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Levemir (insulin detemir) – Rotulagem - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevemir
Código ATCA10AE05
Substânciainsulin detemir
FabricanteNovo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável em cartucho

Insulina detemir

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em cartucho. Penfill

1 x 3 ml cartucho

5 x 3 ml cartuchos

10 x 3 ml cartuchos

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar a solução somente se tiver um aspeto límpido, incolor e aquoso

Para utilização apenas por uma pessoa

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a temperatura inferior a 30°C Não congelar

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/278/001 1 cartucho de 3 ml

EU/1/04/278/002 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/04/278/003 10 cartuchos de 3 ml

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Levemir Penfill

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável

Insulina detemir

Via SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Penfill

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6.OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina detemir

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em caneta pré-cheia. FlexPen

1 x 3 ml caneta pré-cheia

5 x 3 ml canetas pré-cheias

10 x 3 ml canetas pré-cheias

1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoTwist

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar a solução somente se tiver um aspeto límpido, incolor e aquoso Para utilização apenas por uma pessoa

Concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Pode ser conservado no frigorífico (2ºC–8ºC)

Não congelar

Manter a tampa colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/278/004 1 caneta pré-cheia de 3 ml

EU/1/04/278/005 5 canetas pré-cheias de 3 ml

EU/1/04/278/006 10 canetas pré-cheias de 3 ml

EU/1/04/278/010 1 caneta pré-cheia de 3 ml e 7 agulhas NovoFine

EU/1/04/278/011 1 caneta pré-cheia de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Levemir FlexPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável

Insulina detemir

Via SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

FlexPen

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina detemir

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em caneta pré-cheia. InnoLet

1 x 3 ml caneta pré-cheia

5 x 3 ml canetas pré-cheias

10 x 3 ml canetas pré-cheias

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente se a solução somente se tiver um aspeto límpido, incolor e aquoso Para utilização apenas por uma pessoa

Concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a temperatura inferior a 30°C Não congelar

Manter a tampa colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/278/007 1 caneta pré-cheia de 3 ml

EU/1/04/278/008 5 canetas pré-cheias de 3 ml

EU/1/04/278/009 10 canetas pré-cheias de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Levemir InnoLet

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável

Insulina detemir

Via SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

InnoLet

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexTouch)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina detemir

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em caneta pré-cheia. FlexTouch

1 x 3 ml caneta pré-cheia

5 x 3 ml canetas pré-cheias

2 x (5 x 3 ml) canetas pré-cheias

1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoTwist

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar a solução somente se tiver um aspeto límpido, incolor e aquoso Para utilização apenas por uma pessoa

Concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Pode ser conservado no frigorífico (2ºC–8ºC)

Não congelar

Manter a tampa colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/278/012 1 caneta pré-cheia de 3 ml EU/1/04/278/013 5 canetas pré-cheias de 3 ml

EU/1/04/278/014 5 canetas pré-cheias de 3 ml. Esta embalagem faz parte de uma embalagem múltipla de 10 canetas e estas não podem ser vendidas individualmente

EU/1/04/278/015 1 caneta pré-cheia de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/04/278/016 1 caneta pré-cheia de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FlexTouch)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina detemir

Via subcutânea

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em caneta pré-cheia. FlexTouch

2 x (5 x 3 ml). Esta é uma embalagem múltipla com 10 canetas pré-cheias que não podem ser vendidas individualmente

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar a solução somente se tiver um aspeto límpido, incolor e aquoso Para utilização apenas por uma pessoa

Concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Pode ser conservado no frigorífico (2ºC–8ºC)

Não congelar

Manter a tampa colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/278/014

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexTouch)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Levemir 100 unidades/ml

Solução injetável

Insulina detemir

Via SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

FlexTouch

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

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