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Levemir (insulin detemir) – Folheto informativo - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevemir
Código ATCA10AE05
Substânciainsulin detemir
FabricanteNovo Nordisk A/S

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levemir 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina detemir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Levemir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Levemir

3.Como utilizar Levemir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levemir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levemir e para que é utilizado

Levemir é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação lenta. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

Levemir é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção. Levemir proporciona até 24 horas de cobertura com insulina basal.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levemir

Não utilize Levemir

Se tem alergia à insulina detemir ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6, Conteúdo da embalagem e outras informações.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas perfusoras de insulina.

Se deixar cair, partir ou danificar o cartucho ou o dispositivo que o contém.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou ou tiver sido congelado, ver secção 5, Como conservar Levemir.

Se a insulina não tiver um aspeto transparente, incolor e aquoso.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.

Antes de utilizar Levemir

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina.

Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha no fundo do cartucho. Não utilize se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa branca no fundo do cartucho. Esta situação pode ser o resultado de uma fuga de insulina. Caso suspeite que o cartucho está danificado devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações consulte o manual da sua caneta.

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação.

As agulhas e Levemir Penfill não devem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Fale com o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide.

Se fizer mais exercício do que é habitual ou se pretende alterar o seu tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente, continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e a hora a que tem de administrar as suas injeções.

Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue. Fale sobre este assunto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

A segurança e eficácia de Levemir em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Levemir

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)

Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)

Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)

Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (tais como a ‘cortisona’ utilizada para tratar a inflamação)

Hormonas da tiroide (utilizadas para tratar distúrbios da tiroide)

Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento do esqueleto e do corpo e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomou algum dos medicamentos acima mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O consumo de álcool e a utilização de Levemir

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento. A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.

Se está a amamentar consulte o seu médico, pois pode necessitar de ajustes nas suas doses de

insulina.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou conduzir máquinas:

Se tiver hipoglicemias frequentes.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir

Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Levemir é, basicamente, ‘isento de sódio’.

3.Como utilizar Levemir

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.

A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:

o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou

o seu médico lhe tiver receitado outro medicamento para o tratamento da diabetes, adicionando- o ao tratamento com Levemir.

Utilização em crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

Não há experiência com a utilização de Levemir em crianças com idade inferior a 1 ano.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem insuficiência renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Com que frequência se deve injetar

Quando Levemir é utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes e/ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina, Levemir deve ser administrado uma vez ao dia. Quando Levemir é utilizado como parte de um regime de bólus de insulina basal, Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades dos doentes. A dose de Levemir deverá ser ajustada individualmente. A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias. Para os doentes que necessitam de uma administração duas vezes ao dia, para otimizar o controlo do açúcar no sangue, a dose do final do dia pode ser administrada à noite ou ao deitar.

Como e onde deve injetar

Levemir destina-se a injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar Levemir diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção em cada administração na área que usa para se injetar. Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se autoinjetar são: a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço. Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

Não encha o cartucho novamente.

Os cartuchos de Levemir Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.

Se estiver a ser tratado com Levemir Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

Transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobresselente, para o caso de perder ou danificar o que está a ser utilizado.

Como injetar Levemir

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual da sua caneta.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor completamente pressionado até a agulha ter sido retirada da pele. Este procedimento assegurará uma correta administração e limitará a entrada de um possível fluxo de sangue na agulha ou no reservatório de insulina.

Depois de cada injeção não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar Levemir sem a agulha acoplada. Caso contrário pode haver fuga de líquido, podendo originar a administração de doses incorretas.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Parar de tomar a sua insulina pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Possíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a)Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento

rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como utilizar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.

Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

b)Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico. Veja, também, Reações alérgicas graves acima.

Problemas de visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas estes distúrbios são normalmente temporários.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local da injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção

reduz o risco de desenvolver estas afeções na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, contacte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes, a qual pode levar à perda de visão): Se tem retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Efeitos secundários raros

Podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos; esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

c)Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5.Como conservar Levemir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior do cartucho, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.

Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Antes da abertura inicial: Levemir Penfill que não estiver a ser utilizado deve ser guardado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Levemir Penfill que estiver a ser utilizado ou transportado como reserva não deve ser guardado no frigorífico. Pode transportá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levemir

A substância ativa é a insulina detemir. Cada ml contém 100 unidades de insulina detemir. Cada cartucho contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável. 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana.

Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levemir e conteúdo da embalagem

Levemir apresenta-se como uma solução injetável.

Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levemir 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina detemir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Levemir e para que é utilizado

2.O que precisa de fazer antes de utilizar Levemir

3.Como utilizar Levemir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levemir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levemir e para que é utilizado

Levemir é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação lenta. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

Levemir é utilizado para reduzir o nível alto de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção. Levemir proporciona até 24 horas de cobertura com insulina basal.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levemir

Não utilize Levemir

Se tem alergia à insulina detemir ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6, Conteúdo da embalagem e outras informações.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas perfusoras de insulina.

Se deixar cair, partir ou danificar a FlexPen.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5, Como conservar Levemir.

Se a insulina não tiver um aspeto transparente, incolor e aquoso.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.

Antes de utilizar Levemir

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação.

As agulhas e Levemir FlexPen não devem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Fale com o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide.

Se fizer mais exercício do que é habitual ou se pretende alterar o seu tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente, continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e a hora a que tem de administrar as suas injeções.

Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue. Fale sobre este assunto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

A segurança e eficácia de Levemir em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Levemir

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)

Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)

Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)

Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (tais como a ‘cortisona’, utilizada para tratar a inflamação)

Hormonas da tiroide (utilizadas para tratar distúrbios da tiroide)

Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento do esqueleto e do corpo e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomou algum dos medicamentos acima mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O consumo de álcool e a utilização de Levemir

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento. A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.

Se está a amamentar consulte o seu médico, pois pode necessitar de ajustes nas suas doses de insulina.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemias frequentes.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir

Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Levemir é, basicamente, ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Levemir

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.

A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:

o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou

o seu médico lhe tiver receitado outro medicamento para o tratamento da diabetes, adicionando-o ao tratamento com Levemir.

Utilização em crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

Não há experiência com a utilização de Levemir em crianças com idade inferior a 1 ano.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem insuficiência renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Com que frequência se deve injetar

Quando Levemir é utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes e/ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina, Levemir deve ser administrado uma vez ao dia. Quando Levemir é utilizado como parte de um regime de bólus de insulina basal, Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades dos doentes. A dose de Levemir deverá ser ajustada individualmente. A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias. Para os doentes que necessitam de uma administração duas vezes ao dia, para otimizar o controlo do açúcar no sangue, a dose do final do dia pode ser administrada à noite ou ao deitar.

Como e onde deve injetar

Levemir destina-se a injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar Levemir diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção em cada administração na área que usa para se injetar. Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se autoinjetar são: a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço. Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

Como utilizar Levemir FlexPen

Levemir FlexPen é uma caneta pré-cheia, com código de cor, descartável, que contém insulina detemir.

Leia atentamente as instruções de utilização incluídas neste folheto informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções para a utilização.

Certifique-se sempre de que utiliza a caneta certa antes de injetar a sua insulina.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Parar de tomar a sua insulina pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a)Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como utilizar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.

Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

b)Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico. Veja, também, Reações alérgicas graves acima.

Problemas de visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas estes distúrbios são normalmente temporários.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local da injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção reduz o risco de desenvolver estas afeções na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, contacte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes, a qual pode levar à perda de visão): Se tem retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Efeitos secundários raros

Podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos; esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

c)Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Levemir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da FlexPen, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.

Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Antes da abertura inicial: Levemir FlexPen que não estiver a ser utilizado deve ser guardado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Pode transportar o seu Levemir FlexPen consigo e mantê-lo a uma temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC–8ºC) durante

6 semanas. Se guardar no frigorífico, mantenha afastado do gerador de frio. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levemir

A substância ativa é a insulina detemir. Cada ml contém 100 unidades de insulina detemir. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável. 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana.

Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levemir e conteúdo da embalagem

Levemir apresenta-se como uma solução injetável.

Embalagens de 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e 10 (sem agulhas) canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, França.

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexPen. Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções sobre como utilizar LEVEMIR solução injetável em FlexPen.

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua FlexPen. Se não seguir atentamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

A sua FlexPen é uma caneta de insulina pré-cheia, com um sistema de marcação de dose.

Pode marcar doses de 1 a 60 unidades com aumentos de 1 unidade. A FlexPen foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até 8 mm de comprimento.

Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar a FlexPen que está a utilizar.

Levemir FlexPen

 

 

 

Seletor de

 

Agulha (exemplo)

 

Tampa da caneta

 

Escala residual

Indicador

dose

Botão

Proteção exterior

Agulha

Cartucho

 

 

 

 

injetor

grande da agulha

 

 

de dose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Proteção interior

Selo de

 

 

 

 

 

 

da agulha

proteção

Cuidados a ter com a sua caneta

A sua FlexPen deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair, danificar ou partir, há risco de a mesma verter insulina. Isto pode causar uma administração inadequada, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Pode limpar o exterior da sua FlexPen com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a lubrifique, pois poderá danificar a caneta.

Não volte a encher a sua FlexPen.

Preparação da sua Levemir FlexPen

Verifique o nome e o rótulo de cor da sua caneta para se certificar de que contém o tipo de insulina correto. Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina. Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo.

A

Retire a tampa da caneta.

A

B

Retire o selo de proteção de uma agulha descartável nova.

Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua FlexPen.

B

C

Retire a proteção exterior grande da agulha e guarde-a.

C

D

Retire e deite fora a proteção interior da agulha.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Poderá picar-se com a agulha.

D

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Deste modo reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.

Verificação do fluxo de insulina

Antes de cada injeção, podem acumular-se pequenas quantidades de ar no cartucho durante a utilização normal. Para evitar a injeção de ar e assegurar a posologia adequada:

E

Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades.

E

2 unidades selecionadas

F

Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes, para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.

F

G

Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injetor. O seletor de dose volta a 0.

Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, a caneta está avariada e deve utilizar uma caneta nova.

G

Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de injetar a insulina. Este procedimento garante que a insulina está a fluir. Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar a insulina, mesmo que o seletor de dose se mova. Esta situação pode indicar que a agulha está entupida ou estragada.

Verifique sempre o fluxo antes da injeção. Se não verificar o fluxo, pode administrar pouca ou mesmo nenhuma insulina. Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto.

Seleção da dose

Verifique se o seletor de dose está posicionado no 0.

H

Rode o seletor de dose para selecionar o número de unidades que precisa de injetar.

A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o seletor de dose em qualquer uma das direções, até a dose correta estar alinhada com o indicador de dose. Ao rodar o seletor de dose, tenha cuidado para não carregar no botão injetor, pois irá sair insulina.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

H

5 unidades selecionadas

24 unidades selecionadas

Utilize sempre o seletor de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades selecionou antes de injetar a insulina.

Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar a dose errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Não utilize a escala residual, uma vez que esta escala mostra, apenas, a quantidade aproximada de insulina que resta na sua caneta.

Injeção

Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

I

Injete a dose pressionando completamente o botão injetor até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose. Tenha cuidado para pressionar o botão injetor apenas quando estiver a injetar.

Rodar o seletor de dose não injetará a insulina.

I

J

Mantenha o botão injetor completamente pressionado e deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos. Este procedimento assegurará que recebe a dose completa.

Retire a agulha da pele e depois deixe de pressionar o botão injetor.

Certifique-se sempre de que o seletor de dose volta a 0 depois da injeção. Se o seletor de dose parar antes de voltar a 0, não foi injetada a dose completa, o que pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.

J

K

Introduza a agulha na proteção exterior grande da agulha sem tocar nesta última. Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a proteção exterior até ao fim e desenrosque então a agulha.

Elimine-a com cuidado e volte a colocar a tampa na sua caneta FlexPen.

K

Retire sempre a agulha depois de cada injeção e guarde a sua FlexPen sem a agulha acoplada. Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Os prestadores de cuidados de saúde devem ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas, para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.

Elimine com cuidado a sua FlexPen usada, sem a agulha acoplada.

Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isso pode originar infeções cruzadas.

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial à saúde.

Mantenha sempre a caneta e as agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levemir 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia

Insulina detemir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Levemir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Levemir

3.Como utilizar Levemir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levemir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levemir e para que é utilizado

Levemir é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação lenta. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

Levemir é utilizado para reduzir o nível alto de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção. Levemir proporciona até 24 horas de cobertura com insulina basal.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levemir

Não utilize Levemir

Se tem alergia à insulina detemir ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6, conteúdo da embalagem e outras informações.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas perfusoras de insulina.

Se deixar cair, partir ou danificar a InnoLet.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5, Como conservar Levemir.

Se a insulina não tiver um aspeto transparente, incolor e aquoso.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.

Antes de utilizar Levemir

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação.

As agulhas e Levemir InnoLet não devem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Fale com o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide.

Se fizer mais exercício do que é habitual ou se pretende alterar o seu tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e a hora a que tem de administrar as injeções.

Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue. Fale sobre este assunto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

A segurança e eficácia de Levemir em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Levemir

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)

Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)

Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)

Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (tais como a ‘cortisona’, utilizada para tratar a inflamação)

Hormonas da tiroide (utilizadas para tratar distúrbios da tiroide)

Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento do esqueleto e do corpo e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomou algum dos medicamentos acima mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O consumo de álcool e a utilização de Levemir

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento. A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.

Se está a amamentar consulte o seu médico, pois pode necessitar de ajustes nas suas doses de

insulina.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemias frequentes.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir

Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Levemir é, basicamente, ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Levemir

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.

A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:

o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou

o seu médico lhe tiver receitado outro medicamento para o tratamento da diabetes, adicionando- o ao tratamento com Levemir.

Utilização em crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

Não há experiência com a utilização de Levemir em crianças com idade inferior a 1 ano.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem insuficiência renal ou hepática ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Com que frequência se deve injetar

Quando Levemir é utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes e/ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina, Levemir deve ser administrado uma vez ao dia. Quando Levemir é utilizado como parte de um regime de bólus de insulina basal, Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades dos doentes. A dose de Levemir deverá ser ajustada individualmente. A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias.

Para os doentes que necessitam de uma administração duas vezes ao dia, para otimizar o controlo do açúcar no sangue, a dose do final do dia pode ser administrada à noite ou ao deitar.

Como e onde deve injetar

Levemir destina-se a injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar Levemir diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção em cada administração na área que usa para se injetar. Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se autoinjetar são: a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço. Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

Como utilizar Levemir InnoLet

Levemir InnoLet é uma caneta pré-cheia, descartável, que contém insulina detemir.

Leia atentamente as instruções de utilização incluídas neste folheto informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções para a utilização.

Certifique-se sempre de que utiliza a caneta certa antes de injetar a sua insulina.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Parar de tomar a sua insulina pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a)Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como utilizar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no

sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.

Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

b)Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico. Veja, também, Reações alérgicas graves acima.

Problemas de visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas estes distúrbios são normalmente temporários.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local da injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção reduz o risco de desenvolver estas afeções na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, contacte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes, a qual pode levar à perda de visão): Se tem retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Efeitos secundários raros

Podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos; esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

c)Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Levemir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da InnoLet, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.

Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Antes da abertura inicial: Levemir Innolet que não estiver a ser utilizado deve ser guardado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Levemir InnoLet que estiver a ser utilizado ou transportado como reserva não deve ser guardado no frigorífico. Pode transportá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levemir

A substância ativa é a insulina detemir. Cada ml contém 100 unidades de insulina detemir. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável. 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana.

Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levemir e conteúdo da embalagem

Levemir apresenta-se como uma solução injetável.

Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua InnoLet.

Este folheto foi revisto pela última vez

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções sobre como utilizar LEVEMIR solução injetável em InnoLet.

Leia atentamente as instruções que se seguem antes de utilizar a sua InnoLet. Se não seguir atentamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Levemir InnoLet é uma caneta pré-cheia, simples e compacta que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade. A InnoLet foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento. Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar a InnoLet que está a utilizar.

Botão injetor

Seletor de dose

Escala residual

Escala de

dosesCartucho de insulina

Compartimento das agulhas

 

Agulha descartável (exemplo)

 

 

Agulha

Tampa da

Selo de

Proteção

interior da

caneta

proteção

agulha

Proteção exterior grande da agulha

Começar

Verifique o nome e o rótulo de cor da sua InnoLet para se certificar de que contém o tipo de insulina correto. Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina. Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Retire a tampa da caneta.

Acoplar a agulha

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.

Retire o selo de proteção de uma agulha descartável nova.

Enrosque a agulha firmemente e a direito na InnoLet (figura A).

Retire a proteção exterior grande e a proteção interior da agulha. Pode querer guardar a proteção exterior grande da agulha no compartimento.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Poderá picar-se com a agulha.

A

Preparação para eliminar o ar antes de cada injeção

Podem acumular-se pequenas quantidades de ar na agulha e no cartucho durante a utilização normal.

Para evitar a injeção de ar e assegurar a dose adequada:

Marque 2 unidades rodando o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio.

Segure a InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho (figura B) para que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.

Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injetor e o seletor de dose volta a 0.

Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes da injeção (figura

B). Este procedimento garante que a insulina está a fluir. Se isso não acontecer, troque de agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.

Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.

Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar a insulina, mesmo que o seletor de dose se mova. Esta situação pode indicar que a agulha está entupida ou estragada.

Prepare sempre a InnoLet antes da injeção. Se não preparar a InnoLet, pode administrar pouca ou mesmo nenhuma insulina. Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto.

B

Marcação da dose

Certifique-se sempre de que o botão injetor está completamente recolhido e que o seletor da dose está posicionado no 0.

Marque o número necessário de unidades rodando o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio (figura C).

Ouvirá um clique por cada unidade marcada. A dose pode ser corrigida rodando o seletor de dose para qualquer um dos lados. Certifique-se de que não roda o seletor para corrigir a dose quando a agulha está introduzida na pele. Esta situação pode levar à administração de doses incorretas que podem causar um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Utilize sempre a escala de doses e o seletor de dose para ver quantas unidades selecionou antes de injetar a insulina. Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar a dose errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Não utilize a escala residual, uma vez que esta escala mostra, apenas, a quantidade aproximada de insulina que resta na sua caneta.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

C

Como administrar a insulina

Introduza a agulha sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico.

Administre a dose pressionando completamente o botão injetor (figura D). Ouvirá um clique è medida que o seletor da dose regressa ao 0.

Depois da injeção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para garantir que foi administrada a dose completa.

Certifique-se de que não está a bloquear o seletor da dose enquanto está a injetar, pois o seletor da dose tem que poder regressar ao 0 quando carregar no botão injetor. Certifique-se sempre de que o seletor de dose volta a 0 depois da injeção. Se o seletor de dose parar antes de voltar a 0, não foi injetada a dose completa, o que pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.

Deite fora a agulha depois de cada injeção.

D

Retirar a agulha

Volte a colocar a proteção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura E).

Elimine-a com todo o cuidado.

Volte a colocar a tampa na sua Innolet para proteger a insulina da luz.

E

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.

Retire e elimine sempre a agulha depois de cada injeção e guarde a sua InnoLet sem a agulha acoplada. Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Os prestadores de cuidados de saúde devem ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas, para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.

Elimine com cuidado a sua Innolet usada, sem a agulha colocada.

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial à saúde.

Mantenha sempre a sua Innolet e as agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.

Cuidados a ter com a sua caneta

A sua InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Tem de ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair, partir ou danificar, há o risco de verter insulina. Isto pode causar uma administração inadequada, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Pode limpar a sua InnoLet com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo e originar uma dose incorreta, que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Não volte a encher a sua InnoLet.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levemir 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina detemir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Levemir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Levemir

3.Como utilizar Levemir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levemir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levemir e para que é utilizado

Levemir é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação lenta. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

Levemir é utilizado para reduzir o nível alto de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção. Levemir proporciona até 24 horas de cobertura com insulina basal.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levemir

Não utilize Levemir

Se tem alergia à insulina detemir ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6, Conteúdo da embalagem e outras informações.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas perfusoras de insulina.

Se deixar cair, partir ou danificar a FlexTouch.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5, Como conservar Levemir.

Se a insulina não tiver um aspeto transparente, incolor e aquoso.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.

Antes de utilizar Levemir

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação.

As agulhas e Levemir FlexTouch não devem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Fale com o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide.

Se fizer mais exercício do que é habitual ou se pretende alterar o seu tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente, continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e a hora a que tem de administrar as suas injeções.

Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue. Fale sobre este assunto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

A segurança e eficácia de Levemir em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Levemir

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)

Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)

Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)

Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (tais como a ‘cortisona’, utilizada para tratar a inflamação)

Hormonas da tiroide (utilizadas para tratar distúrbios da tiroide)

Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento do esqueleto e do corpo e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomou algum dos medicamentos acima mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O consumo de álcool e a utilização de Levemir

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento. A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.

Se está a amamentar consulte o seu médico, pois pode necessitar de ajustes nas suas doses de

insulina.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro:

Se tiver hipoglicemias frequentes.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir

Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Levemir é, basicamente, ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Levemir

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.

No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.

A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:

o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou

o seu médico lhe tiver receitado outro medicamento para o tratamento da diabetes, adicionando- o ao tratamento com Levemir.

Utilização em crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

Não há experiência com a utilização de Levemir em crianças com idade inferior a 1 ano.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem insuficiência renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Com que frequência se deve injetar

Quando Levemir é utilizado em combinação com os comprimidos para a diabetes e/ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina, Levemir deve ser administrado uma vez ao dia. Quando Levemir é utilizado como parte de um regime de bólus de insulina basal, Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades dos doentes. A dose de Levemir deverá ser ajustada individualmente. A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias. Para os doentes que necessitam de uma administração duas vezes ao dia, para otimizar o controlo do açúcar no sangue, a dose do final do dia pode ser administrada à noite ou ao deitar.

Como e onde deve injetar

Levemir destina-se a injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar Levemir diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção em cada administração na área que usa para se injetar. Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se autoinjetar são: a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço. Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

Como utilizar Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch é uma caneta pré-cheia, com código de cor, descartável, que contém insulina detemir.

Leia atentamente as instruções de utilização incluídas neste folheto informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções para a utilização.

Certifique-se sempre de que utiliza a caneta certa antes de injetar a sua insulina.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Parar de tomar a sua insulina pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a)Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como utilizar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.

Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

b)Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico. Veja, também, Reações alérgicas graves acima.

Problemas de visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas estes distúrbios são normalmente temporários.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local da injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção reduz o risco de desenvolver estas afeções na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina nesse local.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, contacte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes, a qual pode levar à perda de visão): Se tem retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Efeitos secundários raros

Podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos; esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

c)Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Levemir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da FlexTouch, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexTouch quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.

Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Antes da abertura inicial: Levemir FlexTouch que não estiver a ser utilizado deve ser guardado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Pode transportar o seu Levemir FlexTouch consigo e mantê-lo a uma temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC–8ºC) durante 6 semanas. Se guardar no frigorífico, mantenha afastado do gerador de frio. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Levemir

A substância ativa é a insulina detemir. Cada ml contém 100 unidades de insulina detemir. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável. 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana.

Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levemir e conteúdo da embalagem

Levemir apresenta-se como uma solução injetável.

Embalagens de 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) ou uma embalagem múltipla de 2 x 5 (sem agulhas) canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexTouch. Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções sobre como utilizar Levemir 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia (FlexTouch)

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua caneta pré-cheia FlexTouch. Se não seguir atentamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Não utilize a caneta sem ter recebido formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro. Comece por se certificar de que a caneta contém Levemir 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações do lado direito para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.

Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda. Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.

A sua caneta Levemir FlexTouch é uma caneta pré-cheia de insulina.

Levemir FlexTouch contém 300 unidades de insulina e administra doses de 1 a 80 unidades, com aumentos de 1 unidade.

A Levemir FlexTouch foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis de utilização única NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.

Levemir FlexTouch

Tampa da caneta

Escala da

Janela da

Rótulo da

Marcador Indicador

Seletor

Botão

 

insulina

insulina

caneta

de doses de dose

de dose

injetor

 

 

 

Levemir®

 

 

 

 

 

 

FlexTouch®

 

 

 

Agulha (exemplo)

Proteção

Proteção

Agulha

Selo de

exterior da

interior da

agulha

agulha

 

proteção

Preparação da sua caneta Levemir FlexTouch

Verifique o nome e o rótulo de cor da sua caneta Levemir FlexTouch para se certificar de que contém o tipo de insulina de que necessita. Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina. Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo.

A. Retire a tampa da caneta.

A

B. Certifique-se

de que a insulina que está dentro da sua caneta tem um aspeto límpido e incolor. Observe através da janela da insulina. Se a insulina tiver um aspeto turvo, não utilize a caneta.

B

C. Pegue numa agulha descartável nova e retire o selo de proteção.

C

D. Enrosque a agulha a direito na sua caneta.

Certifique-se de que a agulha está firmemente colocada.

D

E. Retire a proteção exterior da agulha e

guarde-a.

Irá necessitar da proteção exterior após a injeção, para retirar corretamente a agulha da caneta. Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.

Se tentar colocá-la de novo pode picar-se acidentalmente com a agulha.

Pode aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. É normal que isto aconteça.

E

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.

Verificação do fluxo de insulina

Certifique-se de que recebe a dose completa, verificando sempre o fluxo de insulina antes de selecionar e injetar a sua dose.

F. Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades.

F

2 unidades selecionadas

G. Segure a caneta com a agulha virada para cima.

Bata levemente algumas vezes na parte de cima da caneta, para fazer com que eventuais bolhas de ar subam para o topo.

G

H. Pressione o botão injetor com o polegar até omarcador de doses voltar a 0. O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose. Irá aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.

Se não aparecer qualquer gota, repita os passos F a H até ao máximo de 6 vezes. Se continuar a não aparecer uma gota de insulina depois das novas tentativas, mude a agulha e repita mais uma vez os passos F a H.

Não utilize a caneta se continuar a não aparecer uma gota de insulina.

H

Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de injetar a insulina. Este procedimento garante que a insulina está a fluir. Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar a insulina, mesmo que o marcador de doses se mova. Esta situação pode indicar que a agulha está entupida ou estragada.

Verifique sempre o fluxo antes da injeção. Se não verificar o fluxo, pode administrar pouca ou mesmo nenhuma insulina. Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto.

Seleção da dose

Utilize o seletor de dose na sua caneta Levemir FlexTouch para selecionar a sua dose. Pode selecionar até 80 unidades por dose.

I.Selecione a dose de que necessita. Pode rodar o seletor de dose para a frente e para trás. Pare quando o número certo de unidades estiver alinhado com o indicador de dose.

O seletor de dose produz cliques diferentes quando é rodado para a frente, para trás ou quando ultrapassa o número de unidades que restam na caneta.

Quando a caneta contém menos de 80 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades que ainda restam.

I

5 unidades selecionadas

24 unidades selecionadas

Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar quantas unidades selecionou antes de injetar a insulina.

Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar uma dose errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo

Não utilize a escala da insulina, uma vez que esta escala mostra apenas a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.

Que quantidade de insulina ainda resta na caneta?

A escala da insulina mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.

Quantidade aproximada de insulina que resta

Para verificar com precisão a quantidade de insulina que ainda resta, utilize o marcador de doses:

Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar. Se mostrar 80, restam, pelo menos, 80 unidades na caneta.

Se mostrar menos de 80, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.

Rode o seletor de dose para trás até o marcador de doses mostrar 0.

Se necessitar de uma quantidade de insulina superior às unidades que restam na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.

Exemplo

Omarca- dor de doses

parou: restam 52 unidades

Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.

Em caso de dúvida, administre a dose completa com uma caneta nova. Se dividir a dose incorretamente, irá injetar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Como injetar a sua dose

Certifique-se de que recebe a sua dose completa utilizando a técnica de injeção correta.

J. Introduza a agulha sob a pele tal como o seu médico ou enfermeiro lhe mostrou.

Certifique-se de que pode ver o marcador de doses. Não toque no marcador de doses com os dedos. Isso poderia interromper a injeção.

Pressione o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0. O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose. Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.

Após o marcador de doses ter voltado a 0 deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos, para assegurar que recebe a sua dose completa.

J

6 segundos

K. Retire a agulha da pele.

Em seguida, poderá ver uma gota de insulina na ponta da agulha. Isto é normal e não tem qualquer efeito na dose que acabou de receber.

K

Deite sempre fora a agulha após cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas. Se a agulha estiver entupida, não será injetada qualquer insulina.

L. Introduza a ponta da agulha na proteção exterior da agulha, sobre uma superfície plana. Não toque na agulha nem na proteção exterior.

Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a proteção exterior e desenrosque então a agulha. Elimine-a com cuidado e volte a colocar a tampa na caneta após cada utilização.

Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha estar colocada, seguindo as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou autoridades locais.

L

Verifique sempre o marcador de doses para saber quantas unidades injeta. O marcador de doses irá mostrar o número exato de unidades. Não conte os cliques da caneta.

Pressione o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0 depois da injeção. Se o marcador de doses parar antes de voltar a 0, não foi injetada a dose completa, o que pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Poderá picar-se com a agulha.

Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada. Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Cuidados a ter com a sua caneta

Trate a sua caneta com cuidado. A utilização descuidada ou indevida pode causar uma administração inadequada, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.

Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de líquido.

Não lave, não ensope nem lubrifique a sua caneta. Se necessário, limpe-a com um pano molhado num detergente suave.

Não deixe cair a sua caneta nem bata com a mesma contra superfícies duras. Se a deixar cair ou suspeitar de algum problema, coloque uma agulha nova e verifique o fluxo de insulina antes de administrar a injeção.

Não tente voltar a encher a sua caneta. Quando estiver vazia deve deitá-la fora.

Não tente reparar a caneta ou desmontá-la.

Informação importante

Mantenha sempre a caneta consigo.

Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas, para o caso de as perder ou danificar.

Mantenha sempre a sua caneta e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.

Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isso pode originar infeções cruzadas.

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial à saúde.

Os prestadores de cuidados de saúde devem ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas – para reduzir o risco de lesões provocadas pelas agulhas e infeções cruzadas.

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