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Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevetiracetam Actavis Group
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
FabricanteActavis Group PTC ehf

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetam

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Actavis Group. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam Actavis Group.

O que é o Levetiracetam Actavis Group?

O Levetiracetam Actavis Group é um medicamento que contém a substância activa levetiracetam. Encontra-se disponível na forma de solução oral (100 mg/ml).

O Levetiracetam Actavis Group é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Keppra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Levetiracetam Actavis Group?

O Levetiracetam Actavis Group pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia, no tratamento de crises epilépticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária. Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos (“sacudidelas”) num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito. A generalização secundária ocorre quando a hiperactividade eléctrica se generaliza a todo o cérebro.

O Levetiracetam Actavis pode também ser utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de um mês de idade;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

crises mioclónicas (abalos rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;

crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter causa genética).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Levetiracetam Actavis Group?

Quando o Levetiracetam Actavis Group é utilizado em monoterapia, o tratamento é iniciado com uma dose de 250 mg duas vezes por dia, aumentada para 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, consoante a resposta do doente, até à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.

Quando o Levetiracetam Actavis Group é utilizado em associação com outro tratamento antiepiléptico, a dose inicial nos doentes com mais de 12 anos de idade e um peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes dos seis meses aos 17 anos de idade com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia. Nos bebés de um a seis meses de idade, a dose inicial é de 7 mg/kg duas vezes por dia, utilizando-se a solução oral. Esta dose pode ser aumentada até 21 mg/kg duas vezes por dia.

Utilizam-se doses inferiores em doentes com problemas nos rins (nomeadamente doentes idosos).

A solução oral pode ser diluída num copo com água antes de ser ingerida.

Como funciona o Levetiracetam Actavis Group?

A substância activa do Levetiracetam Actavis Group, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por hiperactividade eléctrica no cérebro. Embora o mecanismo de acção exacto do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas. Este processo ajuda o levetiracetam a estabilizar a actividade eléctrica no cérebro e previne crises de epilepsia.

Como foi estudado o Levetiracetam Actavis Group?

Uma vez que o Levetiracetam Actavis Group é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.

Qual o benefício demonstrado pelo Levetiracetam Actavis Group durante os estudos?

Uma vez que o Levetiracetam Actavis Group é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.

Levetiracetam Actavis Group

Qual é o risco associado ao Levetiracetam Actavis Group?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levetiracetam Actavis Group (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levetiracetam Actavis Group consulte o Folheto Informativo.

O Levetiracetam Actavis Group não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao levetiracetam ou a outros derivados da pirrolidona (medicamentos de estrutura semelhante ao levetiracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Levetiracetam Actavis Group?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Levetiracetam Actavis Group demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Keppra, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levetiracetam Actavis Group.

Outras informações sobre o Levetiracetam Actavis Group

Em 5 Dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Levetiracetam Actavis Group.

O EPAR completo sobre o Levetiracetam Actavis Group pode ser igualmente consultado no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Actavis Group, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2011.

Levetiracetam Actavis Group

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