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Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) – Folheto informativo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevetiracetam Actavis Group
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
FabricanteActavis Group PTC ehf

Folheto informativo: Informação para o doente

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para apenas si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste folheto:

1.O que é Levetiracetam Actavis Group e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Group

3.Como tomar Levetiracetam Actavis Group

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Actavis Group

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Actavis Group e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Actavis Group é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de um mês de idade;

crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil;

crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Group

Não tome Levetiracetam Actavis Group

se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale como seu médico antes de tomar Levetiracetam Actavis Group

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.

Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam Actavis Group teve pensamentos de auto agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Crianças e adolescentes

Levetiracetam Actavis Group não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Actavis Group

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Actavis Group não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Nos estudos em animais, Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Actavis Group pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que levetiracetam pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Actavis Group contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e maltitol

O Levetiracetam Actavis Group solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para- hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente com atraso - retardadas).

Levetiracetam Actavis Group solução oral também contém maltitol. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levetiracetam Actavis Group

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade:

Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.

Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo, entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Actavis Group, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.

Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Actavis Group mais adequada de acordo com a idade, peso e dose.

Para crianças entre 6 meses e 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 3 ml incluída na embalagem.

Para crianças de idade superior a 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem.

Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por kg de peso corporal da criança. (ver a tabela seguinte para exemplos de doses).

Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses:

Peso

Dose inicial: 0,1 ml/kg duas vezes por

Dose Máxima: 0,3 ml/kg duas vezes

 

dia

por dia

6 kg

0,6 ml duas vezes por dia

1,8 ml duas vezes por dia

8 kg

0,8 ml duas vezes por dia

2,4 ml duas vezes por dia

10 kg

1 ml duas vezes por dia

3 ml duas vezes por dia

15 kg

1,5 ml duas vezes por dia

4,5 ml duas vezes por dia

20 kg

2 ml duas vezes por dia

6 ml duas vezes por dia

25 kg

2,5 ml duas vezes por dia

7,5 ml duas vezes por dia

Superior a 50 kg

5 ml duas vezes por dia

15 ml duas vezes por dia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

Para crianças entre 1 mês e menos de 6 meses, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 1 ml incluída na embalagem.

Dose habitual: Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg), por kg de peso corporal do bebé. (ver a tabela seguinte para exemplos de doses).

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

Peso

Dose inicial: 0,07 ml/kg duas vezes

Dose máxima: 0,21 ml/kg duas vezes

 

por dia

por dia

 

 

4 kg

0,3 ml duas vezes por dia

0,85 ml duas vezes por dia

5 kg

0,35 ml duas vezes por dia

1,05 ml duas vezes por dia

6 kg

0,45 ml duas vezes por dia

1,25 ml duas vezes por dia

7 kg

0,5 ml duas vezes por dia

1,5 ml duas vezes por dia

Modo de Administração:

Após a medição da dose correta com a seringa apropriada, a solução oral de Levetiracetam Actavis Group, pode ser diluída num copo com água ou no biberão do bebé. Pode tomar Levetiracetam Actavis Group com ou sem alimentos.

Instruções de utilização:

Instruções de utilização para as seringas de 10 ml

Abra o frasco. Antes de iniciar o processo de medição, certifique-se que o corpo doseador transparente da seringa, bem como o êmbolo branco estão na posição mais para baixo. Para medir a quantidade da dose, utilize uma mão para agarrar no corpo doseador da seringa e a outra mão para puxar para cima o êmbolo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) receitado pelo seu médico (Figura 1).

Puxe a seringa para fora do frasco, pelo corpo doseador (Figura 2).

Despeje o conteúdo da seringa para um copo de água, empurrando para baixo o êmbolo. Certifique-se que bebe todo o conteúdo do copo. O conteúdo da seringa também pode ser administrado diretamente da seringa para a boca ou para uma colher (Figura 3).

Lave a seringa com água após a utilização e feche o frasco com a tampa de rosca em plástico (Figura 4).

Instruções para utilização de seringas de 1 ml e 3 ml com um adaptador.

Abra o frasco e insira firmemente o adaptador da seringa no gargalo do frasco (Figura 1).

Pegue na seringa e puxe um pouco para trás o êmbolo (figura 2).

Insira a ponta da seringa na abertura do adaptador. Empurre o êmbolo para baixo lentamente para introduzir ar dentro do frasco (Figura 3).

Vire o frasco ao contrário ainda com a seringa introduzida (Figura 4).

Puxe o êmbolo para baixo e encha a seringa com a quantidade de solução ligeiramente acima da dose receitada (Figura 5).

Se verificar alguma bolha dentro da seringa, mantenha o frasco virado ao contrário e ligeiramente empurre o êmbolo e puxe-o de volta novamente. Repita este ato até não haver mais bolhas na seringa (figura 6).

Empurre o êmbolo lentamente, até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) receitada pelo seu médico (Figura 4).

Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima e remova a seringa (Figura 8).

Na bochecha

Lentamente

No caso de crianças muito novas, coloque gentilmente a ponta da seringa na boca da criança, junto à bochecha. Empurre o êmbolo lentamente, para que a criança possa engolir o conteúdo da seringa. O conteúdo da seringa também pode ser esvaziado para um copo de água ou para o biberão do bebé.

Certifique-se que bebe todo o conteúdo do copo. (Figura 9)

Lave a seringa com água após a utilização e feche o frasco com a tampa de rosca em plástico (Figura 10)

Duração do tratamento:

Levetiracetam Actavis Group é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Levetiracetam Actavis Group durante o tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Actavis Group do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Actavis Group são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma. Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Actavis Group do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Actavis Group

Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Actavis Group

No caso de interrupção do tratamento, Levetiracetam Actavis Group deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Actavis Group, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Actavis Group.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas

As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 a 10 utilizador em 10 pessoas

nasofaringite

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremores involuntários);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000 pessoas

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;

queda de cabelo, eczema, prurido;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000 pessoas

infeção;

número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição da concentração de sódio no sangue;

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

espasmos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);

pancreatite;

insuficiência do fígado, hepatite;

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Levetiracetam Actavis Group

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, a seguir a “VAL” e “EXP:” respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Actavis Group

A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Actavis Group são: citrato de sódio, ácido cítrico mono- hidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amónia, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma de uva, (contém propilenoglicol), água purificada.

Qual o aspecto de Levetiracetam Actavis Group e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido castanho-amarelado pálido.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para crianças com idade igual e superior a 4 anos, adolescentes e adultos) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 10 ml (graduada de 0,25 ml em 0,25 ml).

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para bebés e crianças pequenas com idade igual e superior a 6 meses e inferior a 4 anos) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 3 ml (graduada de 0,1 ml em 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para bebés desde 1 mês de idade e até aos 6 meses de idade) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 1 ml (graduada de 0,05 ml em 0,05 ml) e um adaptador para a seringa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgaria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

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Actavis Ltd.

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Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

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Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

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Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

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Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

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Actavis SRL

Tel: +385(1) 3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://ema.europa.eu

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