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Levetiracetam Hospira (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevetiracetam Hospira
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
FabricanteHospira UK Limited

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Hospira. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Levetiracetam Hospira.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Levetiracetam Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Levetiracetam Hospira e para que é utilizado?

O Levetiracetam Hospira é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa levetiracetam. O Levetiracetam Hospira pode ser utilizado em monoterapia em doentes a partir dos 16 anos de idade, com diagnóstico recente de epilepsia, para tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária. Trata-se de um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados do corpo, distorção da audição, das sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica se generaliza a todo o cérebro.

O Levetiracetam Hospira também pode ser utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos para tratar:

crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir dos quatro anos de idade;

crises mioclónicas (abalos rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter causa genética).

O Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Como se utiliza o Levetiracetam Hospira?

O Levetiracetam Hospira só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de concentrado (100 mg/ml) que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).

Quando o Levetiracetam Hospira é utilizado em monoterapia, a dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, consoante a resposta do doente, até à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.

Quando o Levetiracetam Hospira é utilizado em associação com outro tratamento antiepilético, a dose inicial nos doentes com mais de 12 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes dos quatro aos 17 anos com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia.

Utilizam-se doses inferiores em doentes com função renal reduzida.

O Levetiracetam Hospira perfusão só deve ser utilizado de forma temporária, enquanto o tratamento por via oral não é praticável.

Como funciona o Levetiracetam Hospira?

A substância ativa do Levetiracetam Hospira, o levetiracetam, é um medicamento antiepilético. A epilepsia é causada por hiperatividade (atividade excessiva) elétrica no cérebro. Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfira com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas. Este processo ajuda a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.

Como foi estudado o Levetiracetam Hospira?

A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o levetiracetam. Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Keppra.

Quais os benefícios e riscos do Levetiracetam Hospira?

Uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Levetiracetam Hospira?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Levetiracetam Hospira demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Keppra, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Levetiracetam Hospira para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Hospira?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Levetiracetam Hospira. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Levetiracetam Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Levetiracetam Hospira

Em 08 de janeiro 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Hospira.

O EPAR completo sobre o Levetiracetam Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2014.

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