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Levetiracetam Hospira (levetiracetam) – Rotulagem - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevetiracetam Hospira
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
FabricanteHospira UK Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para 10 ou 25 frascos para injetáveis

1.NOME DO MEDICAMENTO

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão Levetiracetam

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Um frasco para injetáveis contém 500 mg/5 ml de levetiracetam

Cada ml contém 100 mg levetiracetam

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis. Consultar o folheto informativo para mais informações

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

500 mg/5 ml

10 frascos para injetáveis

25 frascos para injetáveis

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Diluir antes de administrar

Via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Utilizar imediatamente após diluição

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira UK Limited

Hurley, SL6 6RJ

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/889/001

EU/1/13/889/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis de 5 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão Levetiracetam

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Utilizar imediatamente após diluição

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 mg/5 ml

6.OUTRAS

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