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Levetiracetam Teva (levetiracetam) – Folheto informativo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevetiracetam Teva
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
FabricanteTeva B.V.

Folheto informativo: Informação para o doente

Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Teva 1000 mg comprimidos revestidos por película

levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Teva

3.Como tomar Levetiracetam Teva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Teva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Teva é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença em que os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiraceram é utilizado para a forma epiléptica na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes,crianças e bebés com idade superior a 1 mês.

crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.

crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Teva

Não tome Levetiracetam Teva

- Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Teva

-se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.

-se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

-um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Levetiracetam Teva teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Crianças e adolescentes

-Levetiracetam Teva não é indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (uma medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que isto pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Teva não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Nos estudos em animais, Levetiracetam Teva revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Teva pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Levetiracetam Teva 500 mg contém tartrazina

Levetiracetam Teva 500 mg contém o corante tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

Levetiracetam Teva 750 mg contém amarelo sunset

Levetiracetam Teva 750 mg contém o corante amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3.Como tomar Levetiracetam Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Levetiracetam Teva deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Teva, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa (500 mg por dia) durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa de 1.000 mg.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, poderá tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite

Dose para bebés (de 1 mês aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:

O seu médico irá receitar a forma farmacêutica de Levetiracetam Teva mais indicada de acordo com a sua idade, o seu peso e dose.

A solução oral é a formulação mais indicada para os bebés e crianças com menos de 6 anos de idade e em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma posologia exacta.

Modo de administração

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Teva com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água). Pode tomar Levetiracetam Teva com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Levetiracetam Teva é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Levetiracetam Teva durante o tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Teva do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Teva são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Teva

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Teva

No caso de interrupção do tratamento, o Levetiracetam Teva deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Teva, ele/a irá dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Teva.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifeste,m em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:

fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)

inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)

sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguidos de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal

uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)

uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, cansaço e tonturas. No início do tratamento ou aquando do aumento da dose, os efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

nasofaringite

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;

queda de cabelo, eczema, prurido;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

infecção;

número reduzido todos os tipos de células sanguíneas;

reacções alérgicas graves (DRESS, reacção anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quicke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição de concentração de sódio no sangue;

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);

pancreatite;

falência do fígado, hepatite;

redução súbita da função renal;

formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Levetiracetam Teva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP:”O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Teva

-A substância activa é o levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg contém 250, 500, 750 e 1.000 mg de levetiracetam.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, corantes*

Òs corantes são:

Comprimidos de 250 mg revestidos por película: azul brilhante blue FCF (E 133) e indigotina (E 132).

Comprimidos de 500 mg revestidos por película: indigotina (E132), tartrazina (E102) e óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos de 750 mg revestidos por película: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e amarelo sunset FCF (E110)

Qual o aspecto de Levetiracetam Teva e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película azuis, ovais ranhurados numa face e com "9" gravado num lado da ranhura e com "3" no outro lado da ranhura. Gravados com "7285" na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película amarelos, ovais ranhurados numa face e com "9" gravado num lado da ranhura e com "3" no outro lado da ranhura. Gravados com "7286" na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película cor de laranja, ovais ranhurados numa face e com "9" gravado num lado da ranhura e com "3" no outro lado da ranhura. Gravados com "7287" na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva 1000 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, ovais ranhurados numa face e com "9" gravado num lado da ranhura e com "3" no outro lado da ranhura. Gravados com "7493" na outra face do comprimido.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Levetiracetam Teva está disponível em embalagens de 20,30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película e 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVdC – alumínio perfurado para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Reino Unido

Teva Operations Poland Sp. z o.o ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow

Polónia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Espanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paises Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Gyógyszergyár Zrt

Teл: +359 2 489 95 82

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +420 251 007 111

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Danmark

Nederland

Teva Denmark A/S

Teva Nederland B.V.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Norge

Teva GmbH

Teva Norway AS

Tel: +49 731 402 08

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Österreich

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Portugal

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel: (351) 214 235 910

France

România

Teva Santé

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Slovenija

Pliva Hrvatska d.o.o

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +353 (0)51321740

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358201805900.

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel:. +39 028917981

puh./te. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323666

Tel: +(44) 1977 628 500

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}

Outras fontes de informação

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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