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Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) – Folheto informativo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevetiracetam ratiopharm
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
Fabricanteratiopharm GmbH     

Folheto informativo: Informação para o doente

Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam ratiopharm 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam ratiopharm e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

3.Como tomar Levetiracetam ratiopharm

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam ratiopharm e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam ratiopharm é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) ara tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade superior a 1 mês

crises mioclónicas (contrações de um músculo ou grupo de músculos de curta duração semelhantes a choques) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil

crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

Não tome Levetiracetam ratiopharm

-Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

-se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.

-se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

-um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam ratiopharm teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Crianças e adolescentes

Levetiracetam ratiopharm não é indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Nos estudos em animais, Levetiracetam ratiopharm revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam ratiopharm pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam ratiopharm pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa (500 mg por dia) durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa de

1000 mg.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite

Dose para bebés (1 mês aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Teva mais apropriada de acordo com a sua idade, o seu peso e dose.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para os lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade e para crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.

Modo de administração

Engolir os comprimidos de Levetiracetam ratiopharm com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água). Pode tomar Levetiracetam ratiopharm com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Levetiracetam ratiopharm é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm durante o tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam ratiopharm do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam ratiopharm são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam ratiopharm

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Levetiracetam ratiopharm

No caso de interrupção do tratamento, o Levetiracetam ratiopharm deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam ratiopharm, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:

fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)

inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)

sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguidos de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal

uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)

uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas comunicadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, os efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10 pessoas

Nasofaringite;

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000 pessoas

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;

queda de cabelo, eczema, prurido;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000 pessoas

infeção;

número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição da concentração de sódio no sangue

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

pancreatite;

falência do fígado, hepatite;

redução súbita da função renal;

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);

rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Levetiracetam ratiopharm

Manter este medicamento da vista fora e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP:”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam ratiopharm

A substância ativa é o levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película de Levetiracetam ratiopharm 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película de Levetiracetam ratiopharm 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película de Levetiracetam ratiopharm 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película de Levetiracetam ratiopharm 1000 mg contém 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Macrogol 6000, Sílica coloidal anidra, crospovidona, celulose em pó, estearato de magnésio.

Revestimento:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina azul (E 132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titânio anatase (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titânio anatase (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Levetiracetam ratiopharm e conteúdo da embalagem

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Os comprimidos revestidos por película são azuis, ovais e ranhurados numa face e são fornecidos em embalagens de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em embalagens múltiplas de 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Os comprimidos revestidos por película são amarelos, ovais e ranhurados numa face e são fornecidos em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em embalagens múltiplas de 120 (2 embalagens de 60) ou 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Os comprimidos revestidos por película são vermelho claros, ovais e ranhurados em ambas as faces e são fornecidos em embalagens de 20, 30, 50, 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em embalagens múltiplas de 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Os comprimidos revestidos por película são brancos, ovais e ranhurados numa face faces e são fornecidos em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em embalagens múltiplas de 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

e-mail: info@ratiopharm.de

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em { mês/AAAA }

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o doente

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam ratiopharm e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

3.Como tomar Levetiracetam ratiopharm

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam ratiopharm e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam ratiopharm é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) ara tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade superior a 1 mês

crises mioclónicas (contrações de um músculo ou grupo de músculos de curta duração semelhantes a choques) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil

crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

Não tome Levetiracetam ratiopharm

- Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale como seu médico antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

-Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.

-Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam ratiopharm teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Crianças e adolescentes

Levetiracetam ratiopharm não é indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Nos estudos em animais, Levetiracetam ratiopharm revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam ratiopharm pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam ratiopharm pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam ratiopharm contém para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo e potássio

Levetiracetam ratiopharm solução oral inclui para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216) os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas). Este medicamento contém 1,2 mmol (ou 46,65 mg) de potássio por 15 ml. Considere esta informação se a sua função renal está diminuída ou se está num regime alimentar com restrição de potássio.

3. Como tomar Levetiracetam ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

A solução oral deve ser tomada de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade:

Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.

Dose habitual: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.

Dose habitual: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam ratiopharm mais adequada de acordo com a idade, peso e dose.

Para crianças entre 6 meses e 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 3 ml incluída na embalagem.

Para crianças de idade superior a 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem.

Dose habitual: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por kg de peso corporal da criança. (Ver a tabela seguinte para exemplos de doses).

Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses:

Peso

Dose inicial: 0,1 ml/kg duas vezes por

Dose máxima: 0,3 ml/kg duas vezes

 

dia

por dia

6 kg

0,6 ml duas vezes por dia

1,8 ml duas vezes por dia

8 kg

0,8 ml duas vezes por dia

2,4 ml duas vezes por dia

10 kg

1 ml duas vezes por dia

3 ml duas vezes por dia

15 kg

1,5 ml duas vezes por dia

4,5 ml duas vezes por dia

20 kg

2 ml duas vezes por dia

6 ml duas vezes por dia

25 kg

2,5 ml duas vezes por dia

7,5 ml duas vezes por dia

Superior a 50 kg

5 ml duas vezes por dia

15 ml duas vezes por dia

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

Para crianças entre 1 mês e menos de 6 meses, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 1 ml incluída na embalagem.

Dose habitual: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do bebé. (Ver a tabela seguinte para exemplos de doses).

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

Peso

Dose inicial: 0,07 ml/kg duas vezes

Dose máxima: 0,21 ml/kg duas vezes

 

por dia

por dia

4 kg

0,3 ml duas vezes por dia

0,85 ml duas vezes por dia

5 kg

0,35 ml duas vezes por dia

1,05 ml duas vezes por dia

6 kg

0,45 ml duas vezes por dia

1,25 ml duas vezes por dia

7 kg

0,5 ml duas vezes por dia

1,5 ml duas vezes por dia

Modo de administração

Após a medição da dose correta com a seringa apropriada, a solução oral de Levetiracetam ratiopharm pode ser diluída num copo com água ou no biberão do bebé. Pode tomar Levetiraceram ratiopharm com ou sem alimentos.

Instruções de utilização:

Abra o frasco: pressione o fecho não roscado e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.

Segure a seringa e coloque-a no gargalo do frasco.

Para tal o êmbolo deve ser completamente empurrado para dentro da seringa (figura )

Segure firme o frasco e a seringa. Depois inverta o frasco e a seringa para baixo (figura ).

Encha a seringa com o líquido, puxando o êmbolo até a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.

Poderá ler a correspondência em mililitros no início da parte mais larga do êmbolo (figura ).

No caso de se formarem bolhas puxe o êmbolo para dentro da seringa novamente e encha mais lentamente a seringa.

Posicione o frasco e a seringa cheia na posição inicial.

Remova a seringa cheia do frasco (figura ).

• Despeje o conteúdo da seringa num copo com água empurrando o êmbolo na seringa (figura ).

Feche o frasco com o fecho roscado plástico após cada utilização.

Beba o conteúdo total do copo.

De seguida lave a seringa com água limpa enchendo e esvaziando a seringa repetidamente.

Duração do tratamento

Levetiracetam ratiopharm é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm durante o tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam ratiopharm do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam ratiopharm são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam ratiopharm

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Levetiracetam ratiopharm

No caso de interrupção do tratamento, o Levetiracetam ratiopharm deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam ratiopharm, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:

fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)

inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)

sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguidos de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal

uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)

uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas comunicadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, os efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10 pessoas

Nasofaringite;

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000 pessoas

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;

queda de cabelo, eczema, prurido;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000 pessoas

infeção;

número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação de alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição da concentração de sódio no sangue

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

pancreatite;

falência do fígado, hepatite;

redução súbita da função renal;

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);

rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Levetiracetam ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no frasco, após “EXP:”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior de origem para proteger da luz.

Não utilizar 4 meses após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam ratiopharm

A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam

Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água purificada, acessulfamo potássico (E 950), aroma de uva

Qual o aspeto de Levetiracetam ratiopharm e conteúdo da embalagem

Levetiracetam ratiopharm solução oral é um líquido límpido.

Frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam ratiopharm solução oral (para crianças com 4 anos e mais, adolescentes e adultos) é embalada numa embalagem de cartão, contendo uma seringa de 10 ml (graduada em cada 0,25 ml), e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam ratiopharm solução oral (para lactentes com 6 meses e mais e crianças com idades compreendidas entre os 2 e 4 anos) é embalada numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 3 ml (graduada em cada 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam ratiopharm solução oral (para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses) é embalada numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 1 ml, (graduada em cada 0,05 ml) e um adaptador para a seringa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

e-mail: info@ratiopharm.de

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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