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Liprolog (insulin lispro) - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLiprolog
Código ATCA10AC04
Substânciainsulin lispro
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Liprolog

insulina lispro

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Liprolog. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Liprolog.

O que é o Liprolog?

O Liprolog é uma gama de soluções e suspensões injetáveis. O Liprolog é apresentado em frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias (Liprolog KwikPen). O Liprolog contém a substância ativa insulina lispro. A gama Liprolog inclui soluções de insulina de ação rápida (Liprolog), suspensões de insulina de efeito mais prolongado (Liprolog Basal) e associações de ambas em várias proporções (Liprolog Mix):

Liprolog: solução de insulina lispro, disponível na dosagem normal ou numa dosagem mais forte (100 ou 200 unidades/ml);

Liprolog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;

Liprolog Mix25: 25 % de solução de insulina lispro e 75 % de suspensão de insulina lispro protamina;

Liprolog Mix50: 50 % de solução de insulina lispro e 50 % de suspensão de insulina lispro protamina.

Para que é utilizado o Liprolog?

O Liprolog é utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para manter os níveis de glucose sanguínea (açúcar no sangue) controlados, incluindo os doentes com um diagnóstico recente de diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Liprolog?

O Liprolog, o Liprolog Basal e o Liprolog Mix podem ser administrados por injeção subcutânea na parte superior do braço, nas coxas, nádegas ou no abdómen (barriga). O Liprolog 100 unidades/ml pode também ser administrado por perfusão contínua, por meio de uma bomba de insulina, ou numa veia. O Liprolog 200 unidades/ml só deve ser administrado por injeção subcutânea, utilizando o dispositivo KwikPen fornecido.

O Liprolog e o Liprolog Mix são normalmente administrados pouco tempo antes das refeições, mas podem ser administrados logo após as refeições, se necessário. O Liprolog pode ser utilizado em associação com uma insulina de ação prolongada ou com sulfonilureias (um grupo de medicamentos usados no tratamento da diabetes tomados por via oral).

Após receberem treino adequado, os doentes podem autoadministrar a injeção.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Liprolog?

A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. O Liprolog é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.

A substância ativa do Liprolog, a insulina lispro, é produzida por um método denominado «tecnologia de recombinação do ADN»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina lispro.

A insulina lispro é muito ligeiramente diferente da insulina humana. A diferença consiste no facto de a insulina lispro ser absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina normal humana, tendo, por conseguinte, uma ação mais rápida. A insulina lispro encontra-se disponível como Liprolog na forma solúvel, que tem uma ação mais ou menos imediata após a injeção, e como Liprolog Basal na forma de suspensão de protamina, que é absorvida muito mais lentamente e tem uma ação mais prolongada. O Liprolog Mix é uma mistura destas duas formulações.

A insulina de substituição atua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células. Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.

Como foi estudado o Liprolog?

O Liprolog foi originalmente estudado em oito ensaios clínicos que incluíram 2951 doentes com diabetes tipo 1 (quando o organismo não consegue produzir insulina) ou diabetes tipo 2 (quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz). A eficácia do Liprolog foi comparada com a do Humulin R (uma insulina humana solúvel de ADN recombinante), quando adicionados a uma ou duas doses diárias de insulinas de ação prolongada. Os estudos avaliaram o nível de uma substância no sangue chamada «hemoglobina glicosilada» (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue, bem como os níveis de glucose no sangue em jejum (medidos após um jejum de, pelo menos, oito horas). Os estudos também avaliaram a utilização do Liprolog em 542 doentes com idades compreendidas entre os dois e os 19 anos, e a utilização do Liprolog em associação com sulfonilureias.

Qual o benefício demonstrado pelo Liprolog durante os estudos?

O Liprolog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, tal como indicam os níveis medidos de HbA1c e de glucose em jejum.

Qual é o risco associado ao Liprolog?

O Liprolog pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e é contraindicado em doentes cujo nível de glucose no sangue já seja reduzido. Pode igualmente ser necessário ajustar as doses do Liprolog quando administradas em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.

O Liprolog Mix, o Liprolog Basal e o Liprolog 200 unidades/ml nunca devem ser injetados numa veia.

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Liprolog, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Liprolog?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Liprolog são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose, e para a estabilização inicial da diabetes mellitus. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Liprolog.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Liprolog?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Liprolog. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Liprolog, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que fabrica o Liprolog forneceu informações aos doentes e aos profissionais de saúde recordando-lhes que existem duas dosagens do Liprolog e informando-os sobre como utilizá-las em segurança para evitar erros de medicação.

Outras informações sobre o Liprolog

Em 1 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Liprolog.

O EPAR completo relativo ao Liprolog pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Liprolog, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.

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