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Liprolog (insulin lispro) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLiprolog
Código ATCA10AC04
Substânciainsulin lispro
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nomes e endereços dos fabricantes da substância activa de origem biológica

Fermentação: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Edifício 333 e 324, Indianapolis, Indiana, EUA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985

Recuperação dos grânulos: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Edifício 130, Indianapolis, Indiana, EUA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985

Nomes e endereços dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Frasco

Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Cartuchos

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Cartuchos excepto Liprolog BASAL:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

Canetas descartáveis denominadas “KwikPen” (100 unidades/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemanha.

Canetas descartáveis denominadas “KwikPen” (100 unidades/ml) excepto as apresentações de Liprolog BASAL KiwkPen

Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

Canetas descartáveis denominadas “KwikPen” (200 unidades/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas

de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão de Risco (PGR)

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer s atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco (Liprolog 200 unidades/ml)

O Titular de AIM deverá distribuir uma carta dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) e uma comunicação aos doentes antes do lançamento, tendo como alvo todos os médicos e enfermeiros que se espera poderem estar relacionados com o tratamento e gestão de doentes com diabetes e onde for solicitado, todas as farmácias que dispensem Liprolog.

A audiência alvo e a modalidade de distribuição de todos estes materiais serão acordados a nível do Estado Membro. O Titular de AIM deverá acordar o texto final da carta dirigida aos Profissionais de Saúde e o conteúdo da comunicação aos doentes assim como o plano de comunicação com a Autoridade Nacional competente em cada Estado Membro antes do lançamento do produto.

A DHPC e a comunicação aos doentes têm por finalidade aumentar a sensibilidade para o facto do Liprolog estar agora disponível em duas concentrações e descrever as diferenças essenciais no desenho das embalagens e dos dispositivos em canetas pré-cheias para minimizar os erros de medicação e de mistura entre as duas diferentes concentrações de insulina.

O Titular de AIM deve assegurar que os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes que foram prescritos Liprolog devem ser treinados sobre o uso correto da caneta pré-cheia antes de prescrever ou dispensar Liprolog.

A DHPC deverá ter em consideração os seguintes elementos fundamentais:

Liprolog está agora disponível em 2 dosagens (concentrações) diferentes

Características essenciais no desenho das embalagens e dispositivos em canetas pré-cheias

Quando for prescrita, assegurar-se que a dosagem correta é mencionada na receita

Liprolog não deverá ser administrado fora do dispositivo de caneta pré-cheia

Não deverá ser efetuada a conversão da dose, mudando de Liprolog 100 unidade/ml para Liprolog 200 unidades/ml

Erros de medicação ou efeitos secundários devem ser reportados

A comunicação aos doentes deverá ter em consideração os seguintes elementos fundamentais:

Liprolog está agora disponível em 2 dosagens (concentrações) diferentes

Características essenciais no desenho das embalagens e dispositivos em canetas pré-cheias

Liprolog não deverá ser administrado fora do dispositivo de caneta pré-cheia

Não deverá ser efetuada a conversão da dose, mudando de Liprolog 100 unidades/ml para Liprolog 200 unidades/ml

Verificar o número de unidades marcadas antes de administrar

Verificar o nome, tipo e dosagem da insulina dispensada

Reportar os erros de medicação ou quaisquer efeitos secundários

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