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Lixiana (edoxaban tosylate) - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLixiana
Código ATCB01
Substânciaedoxaban tosylate
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

Lixiana

edoxabano

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lixiana. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lixiana.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Lixiana, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Lixiana e para que é utilizado?

O Lixiana é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:

na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) (causado pela formação de coágulos de sangue no cérebro) e de embolismo sistémico (coágulos de sangue noutros órgãos) em doentes com fibrilhação auricular não valvular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração). É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, como terem sofrido um AVC anteriormente, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou terem idade igual ou superior a 75 anos;

no tratamento da trombose venosa profunda (TVP, formação de um coágulo de sangue nas veias profundas, geralmente nas pernas) e da embolia pulmonar (um coágulo de sangue num vaso sanguíneo que irriga os pulmões), e na prevenção da recorrência de TVP e embolia pulmonar.

O Lixiana contém a substância ativa edoxabano.

Como se utiliza o Lixiana?

O Lixiana está disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia. O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes. As doses devem ser reduzidas para metade nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave, ou peso corporal baixo, ou ainda em doentes que estejam também a tomar determinados medicamentos (os chamados inibidores da gp-P) que podem interferir com a eliminação do edoxabano do organismo. Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Lixiana e outros medicamentos anticoagulantes. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Lixiana?

A substância ativa do Lixiana, o edoxabano, é um inibidor do fator Xa, o que significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina. A trombina é fundamental para a coagulação sanguínea. Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue, o que ajuda a tratar os coágulos e a reduzir o risco da sua formação nas artérias e veias e de causarem TVP, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou outras lesões nos órgãos.

Quais os benefícios demonstrados pelo Lixiana durante os estudos?

Demonstrou-se que o Lixiana foi tão eficaz como a varfarina, o anticoagulante padrão, na prevenção do AVC e da embolia pulmonar nos doentes com fibrilhação auricular. Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes ao longo, em média, de 2,5 anos. O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de AVC ou de embolismo sistémico entre os doentes, anualmente. Um primeiro embolismo sistémico ou AVC ocorreu em 182 doentes que receberam doses padrão do Lixiana e em 232 doentes que receberam varfarina, o que corresponde a taxas anuais destes acontecimentos de cerca de 1,2 % e 1,5 %, respetivamente. Quando se utilizou uma outra definição recomendada do tipo de AVC, ocorreu um embolismo ou AVC causados por coágulos sanguíneos em 143 doentes que receberam o Lixiana (0,9 %) e 157 doentes que receberam varfarina (1 %). Observou-se uma tendência para a obtenção de melhores resultados nos doentes com insuficiência renal do que naqueles com função renal normal.

No tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos em doentes com TVP ou embolia pulmonar, um estudo que incluiu mais de 8200 doentes demonstrou também que o Lixiana é tão eficaz como a varfarina. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram outro episódio de TVP ou de embolia pulmonar no decorrer do período do estudo. Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4118 doentes que receberam o edoxabano (3,2 %) e em 146 dos 4122 doentes que receberam a varfarina (3,5 %).

Quais são os riscos associados ao Lixiana?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lixiana (que podem afetar 1 em cada

10 pessoas) são hemorragias da pele e dos tecidos moles, hemorragias nasais (epistaxe) e vaginais. As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves e até mesmo fatais. Outros efeitos secundários frequentes são anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), erupção cutânea, comichão, dor de cabeça, tonturas, dor abdominal e alterações das análises da função hepática. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lixiana, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Lixiana está contraindicado em doentes com hemorragias ativas, doenças hepáticas que afetam a coagulação sanguínea, tensão arterial alta grave não controlada ou com uma doença que os coloca num risco significativo de hemorragias major. Está igualmente contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em doentes sujeitos a tratamento com um outro anticoagulante. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Lixiana?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lixiana são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Demonstrou-se que o medicamento é, pelo menos, tão eficaz como a varfarina na redução das taxas de AVC em doentes com fibrilhação auricular e na prevenção de episódios adicionais de TVP ou embolia pulmonar. Contudo, considerou-se que a tendência menos clara dos seus benefícios na prevenção de AVC na fibrilhação auricular nos doentes com depuração elevada da creatinina (boa função renal) exige um estudo adicional.

Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido. Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lixiana?

A empresa que comercializa o Lixiana fornecerá material informativo aos médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta aos doentes, explicando os riscos de hemorragias com o medicamento e como tratá-los. Realizará também um estudo sobre os efeitos do medicamento em doentes com fibrilhação auricular e boa função renal.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lixiana. Outras informações sobre o Lixiana

Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lixiana.

O EPAR completo relativo ao Lixiana pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Lixiana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2017.

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