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Lojuxta (lomitapide) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLojuxta
Código ATCC10AX12
Substâncialomitapide
FabricanteAegerion Pharmaceuticals

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Reino Unido

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam/utilizem a lomitapida.

O conjunto de informação do médico deve incluir:

o Resumo das Características do Medicamento

o Guia do Prescritor

Cartões de Alerta do Doente

Brochuras do Doente

O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato dos materiais educacionais, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado- Membro antes da distribuição no território.

O Guia do Prescritor incluirá os seguintes elementos principais:

Seleção adequada dos doentes

O Lojuxta só está indicado para utilização em doentes adultos com HFHo;

A segurança e eficácia de Lojuxta em crianças com menos deanos18de idade não foram estabelecidas;

O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias;

O Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e as mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas e devem utilizar uma contraceção eficaz antes do início do tratamento.

Efeitos gastrointestinais (GI)

Informação sobre efeitos indesejáveis, incluindo diarreia, náuseas, flatulência, dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, vómitos, dispepsia, eructação e redução do apetite;

Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;

• Informação sobre o aumento gradual da dose de Lojuxta para melhorar a tolerabilidade do medicamento;

Informar os doentes sobre:

A necessidade de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (ou seja, os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);

O momento da ingestão do medicamento (o Lojuxta deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite);

A necessidade de tomarem suplementos dietéticos diários (ou seja, 400 UI de vitamina E e

aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosa-hexaenoico (DHA) por dia).

Acontecimentos hepáticos relacionados com aminotransferases elevadas e doença hepática progressiva

• Informação sobre a contraindicação em doentes com compromisso/doença hepática moderada ou grave preexistente, incluindo em doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática;

• Informação sobre achados clínicos (ou seja, aumentos das enzimas hepáticas e esteatose) obtidos em participantes de ensaios tratados com o Lojuxta durante a fase de desenvolvimento;

• Necessidade de tomar precauções se o Lojuxta for utilizado com dicamentosoutrosme hepatotóxicos e de considerar uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado;

Informar os doentes acerca do risco de consumo concomitante de álcool;

Informação acerca da monitorização da função hepática (por medição das enzimas hepáticas e bilirrubina total) antes e durante o tratamento com o Lojuxta e despistagem de rotina para detetar a presença de esteatohepatite e fibrose hepática, incluindo detalhes específicos sobre os testes de despistagem no nível basal e anualmente, conforme indicado de seguida:

- Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso da força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM);

-Medição de biomarcadores e/ou métodos de pontuação. Deve incluir pelo menos um marcador em cada uma das seguintes categorias:

gama-GT, albumina sérica (lesão hepática);

proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática);

Painel de fibrose hepática realçada (FHM), fibrómetro, relação

AST/ALT,

pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática).

 

Utilização em mulheres com potencial para engravidar

 

• A lomitapida foi teratogénica em estudosnão–clínicos e está contraindicada em mulheres que estão

grávidas ou podem engravidar. As mulheres que engravidarem devem ser

aconselhadas e

encaminhadas para um especialista em teratologia;

 

Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar:

Deve ser confirmada a ausência de gravidez;

As mulheres devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz;

Advertência quanto a uma possível perda de eficácia dos contracetivos orais devido a diarreia ou vómitos e necessidade de contraceção adicional até 7 dias após a resolução dos sintomas;

As mulheres devem informar de imediato o seu médico se suspeitarem de que podem estar grávidas.

Interações medicamentosas

 

 

 

 

• Informação cerca das interações com inibidores e indutores

do CYP3A4, anticoagulantes

da

cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos

orais,

sequestrantes dos

ácidos

biliares e sumo de toranja;

 

 

 

 

• Importância da suplementação com ácido gordo e vitaminas solúveis;

 

 

 

 

• A adesão ao regime de suplementação deve ser verificada

em

consultas regulares

e

a sua

importância deve ser sublinhada.

 

 

 

 

Materiais educacionais para os pacientes

Informação de que os materiais educacionais para doentes incluídos no conjunto de informação dos prescritores podem ser utilizados para aconselhamento dos doentes.

No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.

Os doentes devem ser informados sobre a necessidade de levaram com eles o cartão de alerta do doente e de mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.

Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida

Informação sobre a existência e a importância do registo destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida. Os prescritores são encorajados a incluírem todos os doentes tratados com o Lojuxta num registo global.

Brochura do doente

A brochura do doente incluirá os seguintes elementos principais:

Não tomar o Lojuxta se o doente tiver problemas hepáticos ou alterações inexplicáveis nos testes hepáticos;

Informação de que o Lojuxta pode causar problemas hepáticos;

A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;

A necessidade de informar o médico de todas as outras medicações que está a tomar, dada a

necessidade de cuidados especiais se forem tomados outros medicamentos que podem causar problemas hepáticos ao mesmo tempo;

Sintomas de doença hepática devido aos quais o doente deve consultar um médico;

Uma explicação dos tipos de testes necessários (exames imagiológicos e análises ao sangue) para

verificação da função hepática e a importância de uma realização regular dos mesmos;

Informação de que o Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e de que não deve ser tomado durante a gravidez ou por doentes a tentarem engravidar;

As mulheres com potencial para engravidar devem seguir um planeamento familiar adequado e devem informar os médicos no caso de suspeita de gravidez;

• O Lojuxta pode causar diarreia e

vómitos e, nesse caso, as doentes que usam contraceção oral

devem utilizar métodos contracetivos adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas;

• Informação acerca das interações

com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da

cumarina, estatinas, substratos da

glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos

biliares;

 

A necessidade de evitar o consumo de álcool;

A necessidade de evitar o consumo de sumo de toranja;

Importância da suplementação com ácido gordo e vitamina lipossolúvel (Vitamina E);

Informação sobre a importância de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);

Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;

Informação sobre a existência e a importância do Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.

Cartão de alerta do doente

O cartão de alerta do doente destina-se a informar os profissionais de saúde sobre potenciais interações medicamentosas antes da prescrição de qualquer medicamento adicional. Os doentes serão instruídos para levaram este cartão e mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.

Este cartão fornecerá informações acerca das interações com: o Inibidores do CYP 3A4

o Indutores do CYP 3A4

o

Anticoagulantes da cumarina

o

Estatinas

o

Substratos da glicoproteína P

oContracetivos orais que contêm estrogénios

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:

Descrição

Data limite

Com base no protocolo aprovado do CHMP, o requerente irá realizar um

O relatório do estudo final

estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados

será submetido até 31 de

para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a

dezembro de 2021.

monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou

 

regressão.

 

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS

Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

O requerente irá preparar um estudo observacional prospetivo a longo

Os relatórios anuais serão

prazo destinado a recolher sistematicamente informações sobre os

submetidos na altura da

resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a

reavaliação anual

lomitapida.

 

Os objetivos deste estudo são:

 

• Avaliar a ocorrência dos seguintes pontos nos doentes tratados com a

 

lomitapida:

 

o

Acontecimentos hepáticos

 

o

Acontecimentos gastrointestinais

 

o Tumores do intestino delgado, hepático, colorretal e pancreático

 

o Acontecimentos associados à coagulopatia

 

o Principais Acontecimentos Cardiovasculares Adversos (PACA)

 

o Morte, incluindo a causa da morte

 

• Avaliar a ocorrência e os resultados de gravidezes em mulheres com

 

potencial reprodutor tratadas com a lomitapida que decidiram manter a

 

gravidez na sequência de aconselhamento de um teratologista.

 

• Avaliar a eficácia a longo prazo da lomitapida na manutenção do

 

controlo dos níveis lipídicos séricos na prática clínica.

 

• Avaliar se os prescritores da lomitapida seguem as recomendações de

 

despistagem e monitorização especificadas na informação do

 

medicamento e nos materiais educacionais.

 

 

 

 

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