Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLucentis
Código ATCS01LA04
Substânciaranibizumab
FabricanteNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

EUA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapura 637394

Singapura

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.

O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com as Autoridades competentes em cada Estado-Membro em que Lucentis esteja comercializado, no lançamento e após o lançamento, todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Lucentis seja utilizado recebam um pacote de informação destinado ao médico atualizado contendo os seguintes elementos:

Informação destinada ao médico

Vídeo relativo à técnica de injeção intravítrea

Pictograma relativo ao procedimento de injeção intravítrea

Pacotes de informação destinada ao doente

A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:

O Resumo das Características do Medicamento

Técnicas estéreis, incluindo desinfeção ocular e periocular, para minimizar o risco de infeção

Utilização de iodopovidona ou equivalente

A necessidade de expelir o volume em excesso da seringa pré-cheia antes de injetar Lucentis, para evitar sobredosagem

Técnicas de injeção intravítrea

Monitorização dos doentes após injeção IVT

Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção IVT, incluindo aumento da pressão intraocular, catarata traumática e endoftalmite

Gestão dos acontecimentos adversos relativos à injeção IVT

O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-audio e deve conter os seguintes elementos chave:

Folheto informativo

Como se preparar para o tratamento com Lucentis

Quais os passos que se seguem ao tratamento com Lucentis

Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves, incluindo aumento da pressão intraocular, catarata traumática e endoftalmite

Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados