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M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Rotulagem - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoM-M-RVaxPro
Código ATCJ07BD52
Substânciameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
FabricanteMSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

M-M-RVAXPRO – Pó em frasco para injetáveis e veículo em frasco para injetáveis - embalagem de 1, 10

1.NOME DO MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO pó e veículo para suspensão injetável.

Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

Vírus do sarampo estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)

* dose infecciosa para 50% da cultura de células.

não inferior a 1x103 CCID50* não inferior a 12.5x103 CCID50* não inferior a 1x103 CCID50*

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável.

1 frasco para injetáveis de dose unitária (pó) + 1 frasco para injetáveis (veículo).

10 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 10 frascos para injetáveis (veículo).

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular ou via subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/337/001 Embalagem de 1

EU/1/06/337/002 Embalagem de 10

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS CONTENDO O PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

M-M-RVAXPRO pó para suspensão injetável.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via IM ou SC.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP.

4.NÚMERO DO LOTE

Lot.

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose.

6.OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS DO VEÍCULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Veículo para M-M-RVAXPRO

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot.

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose

6. OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

M-M-RVAXPRO – Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia com agulha acoplada – embalagem de 1, 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

Vírus do sarampo estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)

* dose infecciosa para 50% da cultura de células.

não inferior a 1x103 CCID50* não inferior a 12.5x103 CCID50* não inferior a 1x103 CCID50*

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia.

1 frasco para injetáveis de dose unitária (pó) + 1 seringa pré-cheia (veículo) com agulha.

10 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 10 seringas pré-cheias (veículo) com agulha.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular ou via subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/337/003 Embalagem de 1

EU/1/06/337/004 Embalagem de 10

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

M-M-RVAXPRO - Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia sem agulha – embalagem de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

Vírus do sarampo estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)

* dose infecciosa para 50% da cultura de células.

não inferior a 1x103 CCID50* não inferior a 12.5x103 CCID50* não inferior a 1x103 CCID50*

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia.

1 frasco para injetáveis de dose unitária (pó) + 1 seringa pré-cheia (veículo) sem agulha.

10 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 10 seringas pré-cheias (veículo) sem agulha. 20 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 20 seringas pré-cheias (veículo) sem agulha.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular ou via subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/337/005 Embalagem de 1

EU/1/06/337/006 Embalagem de 10

EU/1/06/337/007 Embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

M-M-RVAXPRO – Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia com uma agulha não acoplada – embalagem de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

Vírus do sarampo estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)

* dose infecciosa para 50% da cultura de células.

não inferior a 1x103 CCID50* não inferior a 12.5x103 CCID50* não inferior a 1x103 CCID50*

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia.

1frasco para injetáveis de dose unitária (pó) + 1 seringa pré-cheia (veículo) + 1 agulha.

10 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 10 seringas pré-cheias (veículo) + 10 agulhas. 20 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 20 seringas pré-cheias (veículo) + 10 agulhas.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular ou via subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/337/008 Embalagem de 1

EU/1/06/337/009 Embalagem de 10

EU/1/06/337/010 Embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

M-M-RVAXPRO – Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia com duas agulhas não acopladas – embalagem de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

Vírus do sarampo estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)

* dose infecciosa para 50% da cultura de células.

não inferior a 1x103 CCID50* não inferior a 12.5x103 CCID50* não inferior a 1x103 CCID50*

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia.

1 frasco para injetáveis de dose unitária (pó) + 1 seringa pré-cheia (veículo) + 2 agulhas.

10 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 10 seringas pré-cheias (veículo) + 20 agulhas. 20 frascos para injetáveis de dose unitária (pó) + 20 seringas pré-cheias (veículo) + 40 agulhas.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular ou via subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès F-69007 Lyon

França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/337/011 Embalagem de 1

EU/1/06/337/012 Embalagem de 10

EU/1/06/337/013 Embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS CONTENDO O PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

M-M-RVAXPRO pó para suspensão injetável em seringa pré-cheia.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via IM ou SC.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP.

4. NÚMERO DO LOTE

Lot.

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose.

6. OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA DO VEÍCULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Veículo para M-M-RVAXPRO

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP.

4. NÚMERO DO LOTE

Lot.

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose.

6. OUTRAS

MSD VACCINS

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