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MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMabCampath
Código ATCL01XC04
Substânciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Europe B.V.

O que é o MabCampath?

EMA/266219/2011
EMEA/H/C/000353

MabCampath

alemtuzumab

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Av li ção (EPAR) relativo ao MabCampath. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medic mentos para Uso Humano

MedicamentoO MabCampath é um concentrado para s lução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).

Contém a substância activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).

Para que é utilizado o MabCampath?

O MabCampath utilizado no tratam nto de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC- B), uma doença cancerosa dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). O MabCampath é utilizado em doentes para os qu is s terapêuticas de combinação incluindo fludarabina (outro medicamento utilizado no trat mento da leucemia) não são adequadas.

O me icamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o MabCampath?

O tratamento com MabCampath deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa. Os doentes devem ser medicados com esteróides, um anti-histamínico e um analgésico antes da primeira dose e antes de cada aumento subsequente da dose. Devem igualmente ser medicados com antibióticos e antivíricos durante e após o tratamento.

O MabCampath é administrado na forma de perfusão com uma duração de cerca de duas horas. Durante a primeira semana do tratamento, o MabCampath deve ser administrado em doses crescentes:

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como foi estudado o MabCampath?

3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Chama-se a este processo “escalada de dose”. Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg administrada três

vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no máximo.

Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, de modo a observar-se a sua resposta mas também a verificar os níveis sanguíneos de plaquetas (componentes do sangue que promovem a coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combate as infecções): caso estes se

encontrem demasiado baixos, o tratamento deve ser suspenso ou interrompido. Para mais informações,

consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o MabCampath?

A substância activa do MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal. Um nticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e l gar-se uma

glicoproteína (uma proteína revestida por moléculas de açúcar) designada c mo CD52 que se encontra na superfície dos linfócitos. Em resultado, os linfócitos morrem, o que aj da a controlar LLC.

autorizado

O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC. Um estudo incluiu 297 doentes não previamente tratad s. Este estudo comparou um ciclo de

tratamento de 12 semanas com MabCampath com um ciclo de tratamento de um ano com

MedicamentoNo estudo dos doentes anteriormente tratados com fludarabina, 33% responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o MabCampath. Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois

estudos m oentes previamente tratados.

Qual é risco associado ao MabCampath?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabCampath são: reacções relacionadas com a perfusão (febre, arrepios, pressão arterial baixa, comichão, enjoo, urticária, aumento da frequência cardíaca, falta de ar), contagem baixa de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos), infecções (sinais de citomegalovírus no sangue, infecção provocada por citomegalovírus ou outras infecções), sintomas gastrointestinais (enjoo, vómitos, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónia, ansiedade). As reacções adversas mais frequentemente observadas são contagens baixas de células sanguíneas, reacções relacionadas com a perfusão e infecções ou imunossupressão (redução da

MabCampath

com infecção pelo VIH;

actividade do sistema imunitário). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabCampath, consulte o Folheto Informativo.

O MabCampath não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alemtuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento. O uso do MabCampath é contra-indicado em doentes:

que sofram de uma infecção activa disseminada pelo organismo,

com neoplasia secundária activa (metástase);

grávidas.

quimioterapia de combinação com fludarabina não é a adequada. O autorizadoComité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MabCampath.

Por que foi aprovado o MabCampath?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a eficácia MabCampath foi

demonstrada, mas que não existe informação proveniente de estudos de c mparação directa do

MabCampath com outras terapêuticas de combinação incluindo fludarabina, largamente utilizadas no

tratamento de doentes com LLC. Por conseguinte, o Comité concluiu q e os benefícios do MabCampath

são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com LLC d s cél las B para os quais

O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do

MedicamentoMabCampath?

A empresa que produz o MabCampa h fornecerá uma brochura contendo informações sobre a segurança do medicamento dirigida aos médicos de todos os Estados-Membros onde se prescreve o medicamento.

Outras informações sobre o MabCampath

Em 6 de Julho de 2001, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabCampath. A Autorização de Introdução no Merca o é vál a por um período de tempo ilimitado. O titular da Autorização de Introdução no

M rca o é a Genzyme Europe B.V.

O EPAR completo sobre MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o MabCampath, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2011.

MabCampath

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