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MabCampath (alemtuzumab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMabCampath
Código ATCL01XC04
Substânciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Europe B.V.

AFABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Alemanha

Old Kilmeaden Road

 

 

 

autorizado

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

Bélgica

 

 

 

 

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

não

 

IDA Industrial Park

 

 

 

Waterford

 

 

 

Irlanda

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

 

Alemanha

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita

édica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver

anexo I: Resumo d s C racterísticas do Medicamento, secção 4.2).

 

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO

 

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com Autoridade Nacional Competente.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurará que todos os médicos que prescrevam MabCampath recebem um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:

Brochura educativa

Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem

Elementos chave a incluir na brochura educativa

Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV

Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath

Risco de reacções à perfusão

o Necessidade de pré-medicação

o Necessidade de ter disponível tratamento para reacções de hipersensibilidade, incluindo medidas de ressuscitação, durante a administração

o O risco de ter uma reacção à perfusão é superior durante a primeira semana de terapêutica

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitirautorizadoRelató i s Pe iódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.

o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolera a

o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose

OUTRAS CONDIÇÕES

Plano de Gestão do Risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se efect ar os estudos e as

actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de F rm covigilância, tal como

acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. Pedido

da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR

acordadas pelo CHMP.

 

 

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para

 

 

 

medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo

que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.não

Medicamento

 

Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado

 

Quando for recebida nova inf

rmação que possa ter impacto nas actuais Especificações de

 

Segurança, no Plano de Farmac

vigilância ou nas actividades de minimização do risco

No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou

 

minimização do risco)

 

 

A pedido da Agência Europ ia de Medicamentos.

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