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MabCampath (alemtuzumab) – Folheto informativo - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMabCampath
Código ATCL01XC04
Substânciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Europe B.V.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MabCampath 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Alemtuzumab

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é MabCampath e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar MabCampath

 

3.

Como utilizar MabCampath

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar MabCampath

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É MABCAMPATH E PARA QUE É UTILIZADO

 

 

autorizado

MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro

dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco). É utilizado em d entes para os quais as combinações de

tratamento que incluem fludarabina (outro medicame to utilizado na leucemia) não são adequadas.

A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab,nãoé um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma

estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo. Na

LLC são produzidos demasiados linfócit s. O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma

glicoproteína (uma proteína reves ida c

m m léculas de açúcar) que se encontra na superfície dos

linfócitos. Como resultado desta ligaçã

, s linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.

2.

ANTES DE UTILIZAR MABCAMPATH

Não utilize MabCa

path:

 

 

Se tem lergia

o lemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro

 

componente de MabCampath (ver secção 6 “Outras Informações”). O seu médico informá-lo-á

 

acor o com as circunstâncias

 

Se tiver uma infecção

 

 

Se tiver VIH

 

 

 

Se tiver um segundo tumor maligno activo

 

Se estiver grávida (ver também ”Gravidez”).

Medicamento

Tome especial cuidado com MabCampath:

Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.

Também poderá receber

esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.

A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.

O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções

podem-lhe ser administrados antibióticos e antivíricos para lhe dar uma protecção adicional.

Será examinado para detectar se tem sintomas de um determinado tipo de infecção viral chama a CMV (citomegalovírus) durante a terapêutica com MabCampath e durante, pelo menos, 2 meses depois.

O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se

 

tiver uma doença cardíaca ou dores no peito e/ou estiver a receber um t atamento para

 

diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar es as c ndições.

 

Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de s frer um ataque

 

cardíaco.

 

 

tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medic mentos gerais que acarretam

 

risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico p de pretender monitorizar a sua

 

função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corp ral) enquantoautorizadoestá receber

 

MabCampath.

não

 

 

tem outros efeitos secundários, com mais frequê cia perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath. O seu médico monitorizarácuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.

Medicamentodoentes.

Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na m sma, e quanto estiver a receber a perfusão. O seu médico irá tratá-lo se isto acontecer.

Devido ao potenci l de u a reacção fatal à transfusão de qualquer produto derivado do sangue a seguir à terapêutica com MabCampath, recomenda-se que fale com o seu médico relativamente à irradiação de produtos derivados do sangue antes de receber a transfusão. Deve informar o seu

médico se ver sintomas pouco comuns após uma transfusão.

MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que nham p rturbações renais ou do fígado.

Ao utilizar MabCampath com outros medicamentos

Informe seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.

Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento. Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gravidez

MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:

estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.

for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.

Aleitamento

autorizado

 

Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consult o o seu médico sobre o assunto.

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de c nduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser cuidadoso uma vez que foram observados cas s de c nfusão e sonolência. Deve aconselhar-se junto do seu médico.

3. COMO UTILIZAR MABCAMPATH

MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde’).

 

 

Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar

no seu sangue.

 

não

O tratamento com MabCampath pode c ntinuar durante um período até 12 semanas dependendo do

seu progresso.

 

 

Medicamentodesaparecerem ou inuírem. O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropri d s de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de

Durante a primeira semana, seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de t r f itos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.

Se sentir efeitos secundários precoces, as doses iniciais mais baixas podem ser repetidas até os efeitos

tratamento.

Se utilizar mais MabCampath do que deveria

O s u médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 “Tome especial cuidado”).

Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal. As doenças relacionadas com um sistema imunitário demasiado activo em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo podem levar a níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, e/ou níveis baixos dos glóbulos brancos, e doenças nervosas, e estas também podem ser fatais. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).

Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1autorizadoem cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):

febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómit s, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneum nia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baix s das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.

São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante curso

do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doe

tes em cada 100 doentes tratados em ensaios

clínicos):

não

tensão arterial elevada, frequência cardíacar pida ou lenta, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneosalterações do paladar

Medicamentoabcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele

 

sensação do tacto dimi

uída

 

tonturas, sensação de vertige s, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores,

 

agitação

 

 

inflamação dos olhos (por xemplo conjuntivite)

 

formigueiros ou sensação de queimadura na pele

 

função hepática

nor

al, prisão de ventre, indigestão, gases abdominais

 

inflam ção, irrit ção e/ou sensação de aperto nos pulmões, garganta e/ou seios nasais, muito

 

pou ox génio

atingir os órgãos do corpo, tosse, tosse com expectoração de sangue

hemorrag a abdominal (por exemplo no estômago e intestino)

 

reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação

 

s nsação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,

 

tórax, ossos, articulações, estômago e intestino)

perda de peso, desidratação, sede, inchaço da zona inferior das pernas, sensação de alteração da

 

temperatura, baixos níveis sanguíneos de cálcio ou de sódio

sintomas do tipo gripal

confusão, ansiedade, depressão, insónia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):

doenças da medula óssea

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

 

doenças cardíacas (paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência

 

cardíaca irregular)

 

 

doenças do sangue (coagulação anormal, proteína diminuída, níveis baixos de potássio)

 

açúcar elevado no sangue, agravamento da diabetes

 

 

hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais

 

fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, sons desagradáveis ao respirar, nariz com

 

corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos

nervosismo, pensamentos anormais

 

 

 

inchaço à volta dos olhos

 

 

 

sons nos ouvidos semelhantes a campainhas, surdez

 

 

soluços, arrotar

 

 

 

rouquidão

 

 

 

função renal anormal

 

 

 

paralisia do intestino delgado

 

 

 

impotência

 

 

 

vacilação, tónus muscular aumentado

 

 

 

sensibilidade ao toque invulgarmente aumentada ou alterada

 

 

sensação/sentimento anormal ou movimento

 

 

 

dor ao urinar, diminuição do fluxo de urina, aumento da frequência urinária, sangue na urina,

 

incontinência

 

 

síndrome de lise tumoral (uma perturbação metabólica, que pode começar com dores laterais e

 

sangue na urina)

 

autorizado

 

 

 

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

5.

COMO CONSERVAR MABCAMPATH

não

 

 

 

MedicamentoNão utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola. O prazo de validade corresp nde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 C - 8 C).

Não congelar.

Manter na emb l gem original para proteger da luz.

MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição. Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.

Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MabCampath

A substância activa é alemtuzumab.

Um ml contém 10 mg de alemtuzumab. Cada ampola contém 30 mg de alemtuzumab.

Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem

MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.

Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira cont ct

 

representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

 

 

 

autorizado

België/Belgique/Belgien/Luxemburg/

 

Italia/Malta

 

 

 

Luxembourg

 

Ge zyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

 

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

não

 

 

България

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

 

Nederland

 

 

Slovenija

 

Genzyme Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r. .

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Österreich

 

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sím : + 45 32712600

 

 

 

 

 

D utschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

G nzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

MedicamentoΕλλάδα/Κύπρος

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

Portugal

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

 

España

 

România

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 4242 28

 

 

 

 

 

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no síte da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Durante a primeira semana, são administrados 3 mg de MabCampath no Dia 1, depois 10 mg no Dia 2 e depois 30 mg no Dia 3, dependendo da tolerabilidade. MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisautorizadode saúde:

O conteúdo da ampola deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e alte ação da cor antes da administração. Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então amp la não deve ser utilizada.

MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, pelo que se recomenda que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas asséptic s e que solução diluída para perfusão seja administrada no período de 8 horas apósnãoa preparação e protegida da luz. A quantidade necessária do conteúdo da ampola deve ser adicionada através de um filtro estéril, de baixa ligação às proteínas, sem fibras, de 5 μm, a 100 ml de uma soluç para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%). O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução. Deve ter-se cuidado para assegurar a esterilidade da solução preparada especialmente porque não contém conservantesa timicrobianos.

Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MedicamentoMabCampath nem devem ser perfundid s simultaneamente através da mesma via intravenosa.

Devem tomar-se precauções duran e a manipulação e preparação da solução de MabCampath. Recomenda-se uso de luvas de lá ex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra da ampola ou de qualqu r outro derrame acidental. As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não d v m manipular MabCampath.

Devem ser seguidos os procedimentos de manipulação e eliminação correctos. Os derrames ou os resíduos devem ser eli inados por incineração.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MabCampath 30 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Alemtuzumab

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é MabCampath e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar MabCampath

 

3.

Como utilizar MabCampath

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar MabCampath

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É MABCAMPATH E PARA QUE É UTILIZADO

 

 

autorizado

MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro

dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco). É utilizado em d entes para os quais as combinações de

tratamento que incluem fludarabina (outro medicame to utilizado na leucemia) não são adequadas.

A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab,nãoé um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma

estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo. Na

LLC são produzidos demasiados linfócit s. O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma

glicoproteína (uma proteína reves ida c

m m léculas de açúcar) que se encontra na superfície dos

linfócitos. Como resultado desta ligaçã

, s linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.

2. ANTES DE UTILIZAR O MABCAMPATH

Não utilize MabCa

path:

 

 

Se tem lergia

o lemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro

 

componente de MabCampath (ver secção 6 “Outras Informações”). O seu médico informá-lo-á

 

acor o com as circunstâncias

 

Se tiver uma infecção

 

 

Se tiver VIH

 

 

 

Se tiver um segundo tumor maligno activo

 

Se estiver grávida (ver também ”Gravidez”).

Medicamento

Tome especial cuidado com MabCampath:

Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.

Também poderá receber

esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.

A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.

O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções

podem-lhe ser administrados antibióticos e antivíricos para lhe dar uma protecção adicional.

Será examinado para detectar se tem sintomas de um determinado tipo de infecção viral chama a CMV (citomegalovírus) durante a terapêutica com MabCampath e durante, pelo menos, 2 meses depois.

O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se

 

tiver uma doença cardíaca ou dores no peito e/ou estiver a receber um t atamento para

 

diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar es as c ndições.

 

Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de s frer um ataque

 

cardíaco.

 

 

tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medic mentos gerais que acarretam

 

risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico p de pretender monitorizar a sua

 

função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corp ral) enquantoautorizadoestá receber

 

MabCampath.

não

 

 

tem outros efeitos secundários, com mais frequê cia perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath. O seu médico monitorizarácuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.

Medicamentodoentes.

Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na m sma, e quanto estiver a receber a perfusão. O seu médico irá tratá-lo se isto acontecer.

Devido ao potenci l de u a reacção fatal à transfusão de qualquer produto derivado do sangue a seguir à terapêutica com MabCampath, recomenda-se que fale com o seu médico relativamente à irradiação de produtos derivados do sangue antes de receber a transfusão. Deve informar o seu

médico se ver sintomas pouco comuns após uma transfusão.

MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que nham p rturbações renais ou do fígado.

Ao utilizar MabCampath com outros medicamentos

Informe seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.

Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento. Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gravidez

MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:

estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.

for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.

Aleitamento

autorizado

 

Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consult o o seu médico sobre o assunto.

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de c nduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser cuidadoso uma vez que foram observados cas s de c nfusão e sonolência. Deve aconselhar-se junto do seu médico.

3. COMO UTILIZAR MABCAMPATH

MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde’).

 

 

Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar

no seu sangue.

 

não

O tratamento com MabCampath pode c ntinuar durante um período até 12 semanas dependendo do

seu progresso.

 

 

Medicamentodesaparecerem ou inuírem. O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropri d s de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de

Durante a primeira semana, seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de t r f itos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.

Se sentir efeitos secundários precoces, as doses iniciais mais baixas podem ser repetidas até os efeitos

tratamento.

Se utilizar mais MabCampath do que deveria

O s u médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 “Tome especial cuidado”).

Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, fenómenos auto-imunes, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal. As doenças relacionadas com um sistema imunitário demasiado activo em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo podem levar a níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, e/ou níveis baixos dos glóbulos brancos, e doenças nervosas, e estas também podem ser fatais. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).

Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1autorizadoem cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):

febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómit s, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneum nia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baix s das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.

São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante curso

do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doe

tes em cada 100 doentes tratados em ensaios

clínicos):

não

tensão arterial elevada, frequência cardíacar pida ou lenta, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneosalterações do paladar

Medicamentoabcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele

 

sensação do tacto dimi

uída

 

tonturas, sensação de vertige s, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores,

 

agitação

 

 

inflamação dos olhos (por xemplo conjuntivite)

 

formigueiros ou sensação de queimadura na pele

 

função hepática

nor

al, prisão de ventre, indigestão, gases abdominais

 

inflam ção, irrit ção e/ou sensação de aperto nos pulmões, garganta e/ou seios nasais, muito

 

pou ox génio

atingir os órgãos do corpo, tosse, tosse com expectoração de sangue

hemorrag a abdominal (por exemplo no estômago e intestino)

 

reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação

 

s nsação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,

 

tórax, ossos, articulações, estômago e intestino)

perda de peso, desidratação, sede, inchaço da zona inferior das pernas, sensação de alteração da

 

temperatura, baixos níveis sanguíneos de cálcio ou de sódio

sintomas do tipo gripal

confusão, ansiedade, depressão, insónia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):

doenças da medula óssea

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

 

doenças cardíacas (paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência

 

cardíaca irregular)

 

 

doenças do sangue (coagulação anormal, proteína diminuída, níveis baixos de potássio)

 

açúcar elevado no sangue, agravamento da diabetes

 

 

hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais

 

fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, sons desagradáveis ao respirar, nariz com

 

corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos

nervosismo, pensamentos anormais

 

 

 

inchaço à volta dos olhos

 

 

 

sons nos ouvidos semelhantes a campainhas, surdez

 

 

soluços, arrotar

 

 

 

rouquidão

 

 

 

função renal anormal

 

 

 

paralisia do intestino delgado

 

 

 

impotência

 

 

 

vacilação, tónus muscular aumentado

 

 

 

sensibilidade ao toque invulgarmente aumentada ou alterada

 

 

sensação/sentimento anormal ou movimento

 

 

 

dor ao urinar, diminuição do fluxo de urina, aumento da frequência urinária, sangue na urina,

 

incontinência

 

 

síndrome de lise tumoral (uma perturbação metabólica, que pode começar com dores laterais e

 

sangue na urina)

 

autorizado

 

 

 

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

5.

COMO CONSERVAR MABCAMPATH

não

 

 

 

MedicamentoNão utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 C - 8 C).

Não congelar.

Manter na emb l gem original para proteger da luz.

MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição. Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.

Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MabCampath

A substância activa é alemtuzumab.

Um ml contém 30 mg de alemtuzumab. Cada frasco para injectáveis contém 30 mg de alemtuzumab.

Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem

MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injectáveis de vidro.

Cada embalagem de MabCampath contém 3 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos

Fabricante

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alem nha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira c nt ct o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

 

autorizado

België/Belgique/Belgien/Luxemburg/

 

Italia/Malta

Luxembourg

 

Ge zyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

não

 

 

България

 

Magyarország

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slov nská R publika/

 

Nederland

Slovenija

 

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r. .

 

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Österreich

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

D utschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

Medicamento

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Portugal

Ελλάδα/Κύπρος

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

România

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 4242 28

 

 

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Durante a primeira semana, são administrados 3 mg de MabCampath no Dia 1, depois 10 mg no Dia 2

e depois 30 mg no Dia 3, dependendo da tolerabilidade. MabCampath será administrado na dose de

30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.

O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e

 

 

autorizado

alteração da cor antes da administração. Se existirem partículas ou se a solução

iver c r, então o

frasco para injectáveis não deve ser utilizado.

 

 

 

MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, pelo que se recomenda que MabCampath

 

não

 

solução diluída para

seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas asséptic s e que

perfusão seja administrada no período de 8 horas após a preparação e protegida da luz. A quantidade necessária do conteúdo do frasco para injectáveis deve ser adici nada a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de uma soluç o para perfusão de glucose (5%). O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução. Deve ter-se cuidado para assegurar a

contém conservantes antimicrobianos.

esterilidade da solução preparada especialmente porque

Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MedicamentoMabCampath nem devem ser perfundid s simultaneamente através da mesma via intravenosa.

Devem tomar-se precauções duran e a manipulação e preparação da solução de MabCampath. Recomenda-se uso de luvas de lá ex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra do frasco para inj ctáv is ou de qualquer outro derrame acidental. As mulheres que estão grávidas ou que estão a t ntar ngravidar não devem manipular MabCampath.

Devem ser seguidos os procedimentos de manipulação e eliminação correctos. Os derrames ou os resíduos devem ser eli inados por incineração.

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