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MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMabThera
Código ATCL01XC02
Substânciarituximab
FabricanteRoche Registration Ltd

MabThera

rituximab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MabThera. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MabThera.

O que é o MabThera e para que é utilizado?

O MabThera é um medicamento utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:

linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não-Hodgkin, um cancro do sangue);

leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);

artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);

duas doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidas como granulomatose com poliangite (GPA) (também chamada granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM).

Consoante a doença que visa tratar, o MabThera pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia, metotrexato ou um corticosteroide. O MabThera contém a substância ativa rituximab.

Como se utiliza o MabThera?

O MabThera é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia. Os doentes com cancros do sangue podem mudar para uma injeção administrada sob a pele após terem recebido uma dose completa da perfusão.

Antes de cada perfusão ou injeção, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre). Além disso, o medicamento deve ser

administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.

O MabThera está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão e na forma de solução pronta para a injeção sob a pele. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o MabThera?

A substância ativa do MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações). No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa que possam ter um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.

Quais os benefícios demonstrados pelo MabThera durante os estudos?

Os estudos mostram que o MabThera é eficaz no tratamento de todas as doenças para as quais se encontra aprovado. Seguem-se alguns dos resultados dos estudos principais relativos aos benefícios do MabThera:

Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia.

Num estudo do MabThera administrado em monoterapia (203 doentes), 48 % dos doentes com linfoma folicular que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam ao MabThera.

Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam o MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento. Um estudo de manutenção em doentes não anteriormente tratados mostrou uma redução de 50 % da probabilidade de agravamento da doença nos doentes que receberam o MabThera.

Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam o MabThera em associação com a quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.

Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante um tempo médio de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam o MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia. Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.

Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, o MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam o MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.

Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses, 64 % dos doentes a quem foi administrado o MabThera encontravam-se em remissão completa, comparativamente a 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.

Qual é o risco associado ao MabThera?

Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões intravenosas de MabThera são reações relacionadas com a perfusão (nomeadamente febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas do coração. Observaram-se efeitos secundários semelhantes quando o MabThera é injetado sob a pele, com a exceção das reações em torno do local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções sob a pele. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabThera, consulte o Folheto Informativo.

O uso do MabThera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário gravemente debilitado. A formulação injetada sob a pele também está contraindicada em doentes alérgicos à substância denominada hialuronidase.

Os doentes com artrite reumatoide, GPA ou MPA não podem receber o MabThera se apresentarem problemas graves do coração.

Por que foi aprovado o MabThera?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MabThera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MabThera?

A empresa que comercializa o MabThera irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide materiais educacionais relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara conhecida como «leucoencefalopatia multifocal progressiva» (LMP). Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.

Todos os médicos que administrem o MabThera sob a pele receberão também materiais educacionais para minimizar o risco de utilização inadequada ou de erros.

Além disso, a empresa que comercializa o MabThera irá apresentar relatórios de estudos relativos à segurança a longo prazo do MabThera.

Por último, foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do MabThera.

Outras informações sobre o MabThera

Em 2 de junho de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabThera.

O EPAR completo relativos ao MabThera pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o MabThera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.

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