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MabThera (rituximab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMabThera
Código ATCL01XC02
Substânciarituximab
FabricanteRoche Registration Ltd

A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Estados Unidos da América

Genentech, Inc.

1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Coreia

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Artrite reumatoide:

O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever MabThera recebem o seguinte:

Informação sobre o medicamento

Informação para o médico

Informação para o doente

Cartão de Alerta do Doente

A informação sobre MabThera para o médico deve conter os seguintes elementos principais:

A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.

A necessidade de verificar antes do tratamento com MabThera a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.

A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com MabThera.

Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.

A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.

A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.

A informação sobre MabThera para o doente deve conter os seguintes elementos principais:

Informação detalhada sobre o risco de infeções e LMP.

Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.

A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.

Informação sobre o Cartão de Alerta do Doente.

O Cartão de Alerta do Doente de MabThera para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:

A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde que contacte.

Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.

A necessidade dos doentes contatarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.

A informação para o médico, informação para o doente e o Cartão de Alerta do Doente devem ser acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.

Formulação subcutânea:

Todos os profissionais de saúde que administram a formulação subcutânea de MabThera irão receber um material educacional (“guia passo a passo” e “cartão comparativo”) para minimizar o risco de utilização em indicações não aprovadas e erro na via de administração.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Submissão dos relatórios de ensaio clínico dos estudos BO22334 e BO25341, incluindo os relatórios de segurança de longa duração em relação à ASC (como medida da variação da exposição) e género do seguinte modo:

Relatório final de ensaio clínico do estudo BO22334ª

(ambas as etapas)

3º trimestre 2018

 

 

 

 

 

 

Relatório final de ensaio clínico do estudo BO25341ª

(ambas as partes)

4º trimestre 2018

a Para notificar a análise do objetivo primário (não inferioridade de Cvale) para a parte 2 e os dados de segurança e imunogenicidade disponíveis de ambas as partes do estudo a decorrer.

Os dados de imunogenicidade dos estudos BO22334/SABRINA e

no final do 4º trimestre

B025341/SAWYER serão revistos de uma forma continuada.

de 2016 (relatório de

Relatório de Imunogenicidade de ambas as etapas dos estudos

imunogenicidade)

BO22334/SABRINA e B025341/SAWYER a ser submetido no 4º

 

trimestre de 2016 e, como planeado, no 3º trimestre de 2018 e 4º

no 3º e 4º trimestres de

trimestre de 2018, respetivamente.

2018 (ver acima)

 

 

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