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MabThera (rituximab) – Rotulagem - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMabThera
Código ATCL01XC02
Substânciarituximab
FabricanteRoche Registration Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão

Rituximab

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 frasco para injetáveis contém 10 mg/ml de rituximab.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão 100 mg / 10 ml

2 frascos para injetáveis de 10 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para via intravenosa após diluição

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/067/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão

Rituximab

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração intravenosa após diluição

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Frasco para injetáveis de 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão

Rituximab

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 frasco para injetáveis contém 10 mg/ml de rituximab.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml

1 frasco para injetáveis de 50 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para via intravenosa após diluição

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/067/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão

Rituximab

IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração intravenosa após diluição

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Frasco para injetáveis de 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. OUTRAS

TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO

ONCOLÓGICAS

Cartão de Alerta de MabThera para os doentes com doenças não oncológicas

Porque me foi dado este cartão?

Este medicamento pode fazer com que tenha infeções mais facilmente. Este cartão informa-o sobre:

O que precisa saber antes de receber MabThera

Quais são os sinais de uma infeção

O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.

Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.

O que devo fazer com este cartão?

Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.

Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.

Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de MabThera. Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.

Quando não devo receber MabThera?

Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a quimioterapia).

Que outra informação devo saber?

MabThera pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” ou LMP. Esta pode ser fatal.

Os sinais de LMP incluem: -Confusão, perda de memória ou

dificuldade em raciocinar -Perda de equilíbrio ou alteração da

forma como anda ou fala -Diminuição da força ou fraqueza num

dos lados do organismo -Visão turva ou perda da visão.

Se desenvolver qualquer um destes sinais, informe o médico ou enfermeiro imediatamente. Deve também informá-los sobre o seu tratamento com MabThera.

Onde posso obter mais informação?

Consulte o folheto informativo de MabThera para mais informação.

Data de início do tratamento e informação sobre contactos

Data da perfusão mais recente: ____________

Data da primeira perfusão:

Nome do Doente:________________________

Nome do Médico:______________________

Contactos do Médico:_________________

Certifique-se que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que consultar um profissional de saúde.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer questão sobre a informação deste cartão.

Quais são os sinais de uma infeção?

Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:

Febre ou tosse persistentes

Perda de peso

Dor sem ferir-se

Sensação de mal-estar geral ou de apatia.

Se desenvolver qualquer um destes sinais, informe o médico ou enfermeiro imediatamente.

Deve também informá-los sobre o seu tratamento com MabThera.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea

rituximab

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 frasco para injetáveis contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina

Cloridrato de L-histidina monohidratado, -trealose di-hidratada

L-metionina Polissorbato 80

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável 1400 mg / 11,7 ml

1 frasco para injetáveis

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para via subcutânea apenas.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/067/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea

rituximab

Subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração subcutânea

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1400 mg/11,7 ml

6. OUTRAS

Informação a constar na etiqueta destacável

MabThera 1400 mg rituximab

1400 mg/11,7 ml

SC para linfomas não-Hodgkin

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea

rituximab

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 frasco para injetáveis contém 1600 mg/13,4 ml de rituximab.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina

Cloridrato de L-histidina monohidratado, -trealose di-hidratada

L-metionina Polissorbato 80

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável 1600 mg / 13,4 ml

1 frasco para injetáveis

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para via subcutânea apenas.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/067/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea

rituximab

Subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração subcutânea

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1600 mg/13,4 ml

6. OUTRAS

Informação a constar na etiqueta destacável

MabThera 1600 mg rituximab

1600 mg/13,4 ml

SC para leucemia linfocítica crónica

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