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MabThera (rituximab) – Folheto informativo - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMabThera
Código ATCL01XC02
Substânciarituximab
FabricanteRoche Registration Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão rituximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é MabThera e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

3.Como utilizar MabThera

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar MabThera

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é MabThera e para que é utilizado

O que é MabThera

MabThera contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.

Para que é utilizado MabThera

MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos. O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:

a)Linfoma não-Hodgkin

Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.

MabThera pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”. Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.

b)Leucemia linfocítica crónica

A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto. A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos nódulos linfáticos. Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar. MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.

c)Artrite reumatoide

MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença das articulações. Os linfócitos B causam alguns dos sintomas que os doentes apresentam. MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários. MabThera é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.

MabThera atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.

As melhores respostas ao MabThera são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP). Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.

d)Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

MabThera em associação com corticosteroides é usado para induzir a remissão da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica. A granulomatose com poliangite e a poliangite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que afetam principalmente os pulmões e os rins, mas que podem também afetar outros órgãos. Os linfócitos B estão envolvidos na causa destas doenças.

2. O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

Não utilize MabThera se:

tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

tem uma infeção ativa grave de momento

tem um sistema imunitário enfraquecido.

tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica.

Não utilize MabThera se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:

pensa que tem ou alguma vez teve no passado uma infeção no fígado. Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal. Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.

alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera. O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.

Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, fale também com o seu médico sobre

se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação. As células que são afetadas pelo MabThera, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado MabThera. Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.

se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera. O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e MabThera

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque MabThera pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam. Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.

Em particular, informe o seu médico:

se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada. Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera. Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar MabThera.

se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Gravidez e amamentação

Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar. Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé. Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera. Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.

Não amamente enquanto estiver a ser tratada com MabThera. Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera. Isto porque MabThera pode ser excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3.Como utilizar MabThera

Como é administrado

MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento. Eles irão observá-lo cuidadosamente enquanto lhe estiver a ser administrado este medicamento para o caso de desenvolver qualquer efeito secundário.

MabThera ser-lhe-á sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).

Medicamentos administrados antes de cada administração de MabThera

Antes de lhe ser administrado MabThera, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.

Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento

a)Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin

Se estiver a receber MabThera isoladamente

MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas. É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera.

Se estiver a receber MabThera com quimioterapiaMabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia. Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.

Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de

manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.

O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.

b)Se for tratado para a leucemia linfocítica crónica

Se estiver a ser tratado com MabThera em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de MabThera no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos. Cada ciclo tem a duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de MabThera. O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.

c)Se for tratado para a artrite reumatoide

Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas. É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera. Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais MabThera, o que pode acontecer apenas após vários meses.

d)Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

O tratamento com Mabthera consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma. Os corticoesteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com MabThera. Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento. Raramente, algumas destas reações foram fatais.

Reações à perfusão

Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores. Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações podem agravar-se. Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada. Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol. A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria. A probabilidade de ocorrência destas reações é menor após a segunda perfusão. O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.

Infeções

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:

febre, tosse, infeção da garanta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral

perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP). Durante o seu tratamento com MabThera pode ter infeções mais facilmente. Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário. Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.

Se está a ser tratado para a artrite reumatoide, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.

Reações na pele

Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários incluem:

a)Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

infeções virais ou bacterianas, bronquite

número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”

sentir-se doente (náuseas)

manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça

imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B

número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue

reações alérgicas (hipersensibilidade)

nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue

sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque

sensação de inquietação, dificuldade em adormecer

vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos

tonturas ou ansiedade

aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)

som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido

problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado

tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)

sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento

sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão

perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso

urticária, aumento da transpiração, suores noturnos

problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço

desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe

falência de múltiplos órgãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):

problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos

humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo

problemas do paladar – tais como alteração do paladar

problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)

asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos

inchaço do estômago.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer

danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto

insuficiência do coração

inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele

insuficiência respiratória

danos na parede intestinal (perfuração)

problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

insuficiência dos rins

Perda de visão grave.Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):

uma redução retardada dos glóbulos brancos

redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros

perda da audição, perda de outros sentidos.

b)Se for tratado para a artrite reumatoide

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

Infeções tais como pneumonia (bacteriana)

Dor ao passar a água (infeção do trato urinário)

Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão

Alterações da tensão arterial, naúseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço

Dor de cabeça

Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico. Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

Infeções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)

Uma sensação de repleção ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração

Infeção fúngica no pé (pé de atleta)

Níveis de colesterol no sangue elevados

Sensações anormais da pele, tais como adormecimento, formigueiro, picadas ou ardor, ciática, enxaqueca, tonturas

Perda de cabelo

Ansiedade, depressão

Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca

Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):

Retenção excessiva de fluídos na face e organismo

Inflamação, irritação e/ou aperto nos pulmões e garganta, tosse

Reações na pele incluindo urticária, comichão e erupção na pele

Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

Complexidade de sintomas que ocorrrem dentro de algumas semanas após a perfusão de MabThera incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.

Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções. Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).

c) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes

Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão

Diarreia

Tosse ou dificuldade em respirar

Hemorragias nasais

Tensão arterial aumentada

Dores nas articulações ou costas

Contrações musculares ou tremulação

Sentir-se tonto

Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)

Dificuldade em dormir (insónia)

Inchaço das mãos ou tornozelos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

Indigestão

Prisão de ventre

Erupções na pele, incluindo acne ou manchas

Rubor ou vermelhidão da pele

Nariz entupido

Músculos tensos ou dolorosos

Dor nos músculos ou nas mãos ou pés

Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)

Baixo número de plaquetas no sangue

Um aumento na quantidade de potássio no sangue

Alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

 

Recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.

MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.

Se estiver a receber MabThera com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar MabThera

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 °C). Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de MabThera

A substância ativa de MabThera é o rituximab. O frasco para injetáveis contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de MabThera e conteúdo da embalagem

MabThera é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão. Estão disponíveis embalagens com 2 frascos para injetáveis de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

Folheto informativo: Informação para o doente

MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é MabThera e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

3.Como utilizar MabThera

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar MabThera

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é MabThera e para que é utilizado

O que é MabThera

MabThera contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.

Para que é utilizado MabThera

MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos. O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:

a)Linfoma não-Hodgkin

Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.

MabThera pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”. Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.

b)Leucemia linfocítica crónica

A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto. A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos nódulos linfáticos. Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar. MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.

c)Artrite reumatoide

MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença das articulações. Os linfócitos B causam alguns dos sintomas que os doentes apresentam. MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários. MabThera é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.

MabThera atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.

As melhores respostas ao MabThera são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP). Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.

d)Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

MabThera em associação com corticosteroides é usado para induzir a remissão da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica. A granulomatose com poliangite e a poliangite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que afetam principalmente os pulmões e os rins, mas que podem também afetar outros órgãos. Os linfócitos B estão envolvidos na causa destas doenças.

2. O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

Não utilize MabThera se:

tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

tem uma infeção ativa grave de momento

tem um sistema imunitário enfraquecido.

tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica.

Não utilize MabThera se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:

pensa que tem ou alguma vez teve no passado uma infeção no fígado. Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal. Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.

alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera. O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.

Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, fale também com o seu médico sobre

se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação. As células que são afetadas pelo MabThera, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado MabThera. Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.

se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera. O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e MabThera

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque MabThera pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam. Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.

Em particular, informe o seu médico:

se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada. Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera. Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar MabThera.

se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Gravidez e amamentação

Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar. Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé. Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera. Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.

Não amamente enquanto estiver a ser tratada com MabThera. Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera. Isto porque MabThera pode ser excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como utilizar MabThera

Como é administrado

MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento. Eles irão observá-lo cuidadosamente enquanto lhe estiver a ser administrado este medicamento para o caso de desenvolver qualquer efeito secundário.

MabThera ser-lhe-á sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).

Medicamentos administrados antes de cada administração de MabThera

Antes de lhe ser administrado MabThera, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.

Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento

a)Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin

Se estiver a receber MabThera isoladamente

MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas. É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera.

Se estiver a receber MabThera com quimioterapia

MabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia. Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.

Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.

O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.

b)Se for tratado para a leucemia linfocítica crónica

Se estiver a ser tratado com MabThera em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de MabThera no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos. Cada ciclo tem a duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de MabThera. O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.

c)Se for tratado para a artrite reumatoide

Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas. É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera. Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais MabThera, o que pode acontecer apenas após vários meses.

d)Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

O tratamento com Mabthera consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma. Os corticoesteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com MabThera. Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento. Raramente, algumas destas reações foram fatais.

Reações à perfusão

Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores. Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações podem agravar-se. Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada. Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol. A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria. A probabilidade de ocorrência destas reações é menor após a segunda perfusão. O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.

Infeções

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:

febre, tosse, infeção da garanta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral

perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP). Durante o seu tratamento com MabThera pode ter infeções mais facilmente. Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário. Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.

Se está a ser tratado para a artrite reumatoide, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.

Reações na pele

Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários incluem:

a)Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

infeções virais ou bacterianas, bronquite

número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”

sentir-se doente (náuseas)

manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça

imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B

número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue

reações alérgicas (hipersensibilidade)

nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue

sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque

sensação de inquietação, dificuldade em adormecer

vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos

tonturas ou ansiedade

aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)

som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido

problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado

tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)

sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento

sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão

perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso

urticária, aumento da transpiração, suores noturnos

problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço

desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe

falência de múltiplos órgãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):

problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos

humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo

problemas do paladar – tais como alteração do paladar

problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)

asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos

inchaço do estômago.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer

danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto

insuficiência do coração

inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele

insuficiência respiratória

danos na parede intestinal (perfuração)

problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

insuficiência dos rins

Perda de visão grave.Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):

uma redução retardada dos glóbulos brancos

redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros

perda da audição, perda de outros sentidos.

b)Se for tratado para a artrite reumatoide

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

Infeções tais como pneumonia (bacteriana)

Dor ao passar a água (infeção do trato urinário)

Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão

Alterações da tensão arterial, naúseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço

Dor de cabeça

Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico. Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)::

Infeções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)

Uma sensação de repleção ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração

Infeção fúngica no pé (pé de atleta)

Níveis de colesterol no sangue elevados

Sensações anormais da pele, tais como adormecimento, formigueiro, picadas ou ardor, ciática, enxaqueca, tonturas

Perda de cabelo

Ansiedade, depressão

Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca

Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):

Retenção excessiva de fluídos na face e organismo

Inflamação, irritação e/ou aperto nos pulmões e garganta, tosse

Reações na pele incluindo urticária, comichão e erupção na pele

Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

Complexidade de sintomas que ocorrrem dentro de algumas semanas após a perfusão de MabThera incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.

Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções. Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).

c) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes

Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão

Diarreia

Tosse ou dificuldade em respirar

Hemorragias nasais

Tensão arterial aumentada

Dores nas articulações ou costas

Contrações musculares ou tremulação

Sentir-se tonto

Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)

Dificuldade em dormir (insónia)

Inchaço das mãos ou tornozelos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

Indigestão

Prisão de ventre

Erupções na pele, incluindo acne ou manchas

Rubor ou vermelhidão da pele

Nariz entupido

Músculos tensos ou dolorosos

Dor nos músculos ou nas mãos ou pés

Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)

Baixo número de plaquetas no sangue

Um aumento na quantidade de potássio no sangue

Alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.

Recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.

MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.

Se estiver a receber MabThera com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar MabThera

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 °C). Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de MabThera

A substância ativa de MabThera é o rituximab. O frasco para injetáveis contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).

Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de MabThera e conteúdo da embalagem

MabThera é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão. A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

Folheto informativo: Informação para o doente

MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea rituximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é MabThera e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

3.Como utilizar MabThera

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar MabThera

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é MabThera e para que é utilizado

O que é MabThera

MabThera contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.

MabThera está disponível como um medicamento administrado gota a gota numa veia (chamado MabThera 100 mg ou 500 mg concentrado para solução para perfusão) e como um medicamento para administração por injeção debaixo da sua pele (chamado MabThera 1400 mg ou MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea).

Para que é utilizado MabThera

MabThera 1400 mg é usado para tratar o Linfoma Não-Hodgkin em adultos.

Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.

MabThera 1400 mg pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.

Ser-lhe-á sempre administrado MabThera gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) no início do seu tratamento.

Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele. O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.

Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

Não utilize MabThera se:

tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

tem alergia à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção da substância ativa

injetada)

se tem uma infeção ativa grave de momento

Se tem um sistema imunitário enfraquecido.

Não utilize MabThera se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:

pensa que tem ou alguma vez teve no passado, uma infeção no fígado. Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal. Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.

alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera. O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e MabThera

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque MabThera pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam. Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.

Em particular, informe o seu médico:

se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada. Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera. Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar MabThera.

se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Gravidez e amamentação

Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar. Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé. Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera. Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.

Não amamente enquanto estiver a ser tratada com MabThera. Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera. Isto porque MabThera pode ser excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como utilizar MabThera

Como é utilizado

MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento. Eles irão observá-lo cuidadosamente enquanto lhe estiver a ser administrado este medicamento para o caso de desenvolver qualquer efeito secundário.

Ser-lhe-á sempre administrado MabThera gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) no início do seu tratamento.

Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 5 minutos. Existe uma etiqueta destacável no frasco para injetáveis de vidro que especifica a medicação. O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.

O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.

Quando injetado debaixo da sua pele, o medicamento é administrado na área do estômago e não noutras partes do organismo ou em áreas do estômago em que a pele esteja vermelha, lesionada, sensível, endurecida ou que estejam presentes sinais ou cicatrizes.

Medicamentos administrados antes de cada administração de MabThera

Antes de lhe ser administrado MabThera, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.

Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento

MabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia. Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.

Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.

O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento. Raramente, alguns destes efeitos secundários foram fatais.

Reações onde o medicamento é injetado

Muitos doentes desenvolvem alguns efeitos secundários locais onde MabThera é injetado. Estes incluem: dor, inchaço, nódoa negra, hemorragia, vermelhidão da pele, comichão e erupção na pele.

O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.

Infeções

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:

febre, tosse, infeção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral

perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).

Pode ter infeções mais facilmente durante o seu tratamento com MabThera. Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário. Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

infeções virais ou bacterianas, bronquite

número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”

sentir-se doente (náuseas)

manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça

imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

infeções do sangue (sepsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquíca, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B

número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue

reações alérgicas (hipersensibilidade)

nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue

sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque

Sensação de inquietação, dificuldade em adormecer

vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos

Tontura, ansiedade

aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)

som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido

problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado

tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)

sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento

sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão

perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso

urticária, aumento da transpiração, suores noturnos

 

problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e

 

pescoço

dor tumoral

desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe

Falência de múltiplos órgãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos

humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo

problemas do paladar – tais como alteração do paladar

problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)

asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos

inchaço do estômago.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer

danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto

insuficiência do coração

inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele

insuficiência respiratória

danos na parede intestinal (perfuração)

problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida

insuficiência dos rins

Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).

Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):

uma redução retardada dos glóbulos brancos

redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros

perda da audição, perda de outros sentidos.

MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.

Se estiver a receber MabThera em associação com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode sentir podem dever-se aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar MabThera

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 °C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea

A substância ativa é o rituximab. Cada frasco para injetáveis contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab. Cada ml contém 120 mg de rituximab.

Os outros componentes são a hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, Cloridrato de L-histidina monohidratado, , -trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem

MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico cor de rosa

Cada frasco para injetáveis contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

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Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

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Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

Folheto informativo: Informação para o doente

MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea rituximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é MabThera e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

3.Como utilizar MabThera

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar MabThera

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é MabThera e para que é utilizado

O que é MabThera

MabThera contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.

MabThera está disponível como um medicamento administrado gota a gota numa veia (chamado MabThera 100 mg ou 500 mg concentrado para solução para perfusão) e como um medicamento para administração por injeção debaixo da sua pele (chamado MabThera 1400 mg ou MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea).

Para que é utilizado MabThera

MabThera 1600 mg é usado para tratar a leucemia linfocítica crónica em adultos.

A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto. A LLC afeta um tipo de glóbulos brancos, chamado linfócitos B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos gânglios linfáticos. Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.

MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.

Ser-lhe-á administrado MabThera 1600 mg com outros medicamentos chamados de “quimioterapia”.

Ser-lhe-á sempre administrado MabThera gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) no início do seu tratamento.

Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele. O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.

2. O que precisa de saber antes de utilizar MabThera

Não utilize MabThera se:

tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

tem alergia à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção da substância ativa injetada)

se tem uma infeção ativa grave de momento

Se tem um sistema imunitário enfraquecido.

Não utilize MabThera se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:

pensa que tem ou alguma vez teve no passado, uma infeção no fígado. Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal. Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.

alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera. O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e MabThera

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque MabThera pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam. Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.

Em particular, informe o seu médico:

se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada. Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera. Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar MabThera.

se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.

Gravidez e amamentação

Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar. Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé. Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera. Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.

Não amamente enquanto estiver a ser tratada com MabThera. Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera. Isto porque MabThera pode ser excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como utilizar MabThera

Como é utilizado

MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento. Eles irão observá-lo cuidadosamente enquanto lhe estiver a ser administrado este medicamento para o caso de desenvolver qualquer efeito secundário.

Ser-lhe-á sempre administrado MabThera gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) no início do seu tratamento.

Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 7 minutos. Existe uma etiqueta destacável no frasco para injetáveis de vidro que especifica a medicação. O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.

O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.

Quando injetado debaixo da sua pele, o medicamento é administrado na área do estômago e não noutras partes do organismo ou em áreas do estômago em que a pele esteja vermelha, lesionada, sensível, endurecida ou que estejam presentes sinais ou cicatrizes.

Medicamentos administrados antes de cada administração de MabThera

Antes de lhe ser administrado MabThera, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.

Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento

Quando for tratado com MabThera, em associação com quimioterapia, vai receber uma perfusão de MabThera no dia 0 do ciclo 1, depois injeções subcutâneas no dia 1 de cada ciclo subsequente. O número total de ciclos é 6. Cada ciclo tem a duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser dada após a administração de MabThera.

O seu médico decidirá se deve receber terapêutica concomitante de suporte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento. Raramente, alguns destes efeitos secundários foram fatais.

Reações onde o medicamento é injetado

Muitos doentes desenvolvem alguns efeitos secundários locais onde MabThera é injetado. Estes incluem: dor, inchaço, nódoa negra, hemorragia, vermelhidão da pele, comichão e erupção na pele.

O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.

Infeções

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:

febre, tosse, infeção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral

perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).

Pode ter infeções mais facilmente durante o seu tratamento com MabThera. Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário. Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

infeções virais ou bacterianas, bronquite

número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”

sentir-se doente (náuseas)

manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça

imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

infeções do sangue (sepsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquíca, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B

número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue

reações alérgicas (hipersensibilidade)

nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue

sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque

Sensação de inquietação, dificuldade em adormecer

vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos

Tontura, ansiedade

aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)

som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido

problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado

tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)

sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento

sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão

perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso

urticária, aumento da transpiração, suores noturnos

problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço

dor tumoral

desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe

Falência de múltiplos órgãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos

humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo

problemas do paladar – tais como alteração do paladar

problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)

asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos

inchaço do estômago.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer

danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto

insuficiência do coração

inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele

insuficiência respiratória

danos na parede intestinal (perfuração)

problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida

insuficiência dos rins

 

Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).

Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):

uma redução retardada dos glóbulos brancos

redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros

perda da audição, perda de outros sentidos.

MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.

Se estiver a receber MabThera em associação com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode sentir podem dever-se aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar MabThera

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 °C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea

A substância ativa é o rituximab. Cada frasco para injetáveis contém 1600 mg/13,4 ml de rituximab. Cada ml contém 120 mg de rituximab.

Os outros componentes são a hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, Cloridrato de L-histidina monohidratado, ,-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem

MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul.

Cada frasco para injetáveis contém 1600 mg/13,4 ml de rituximab. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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