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Maci (autologous cultured chondrocytes) - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMaci
Código ATCM09AX02
Substânciaautologous cultured chondrocytes
FabricanteVericel Denmark ApS
apresenta afetada.

MACI

cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz

O que é o MACI e para que é utilizado?

O MACI é um implante utilizado para a reparação de lesões da cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho. Consiste em células de cartilagem do próprio doente em membranas de colagénio de 14,5 cm2, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços onde a cartilagem se

MarketingO MACI é utilizado para reparar lesões de espessura inteira, com uma área de superfície entre 3 e 20 cm em adultos que apresentam sintomas (como dor e dificuldade em mover o joelho).

O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «produto de engenharia de tecidos». Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.

Como se utiliza o MACI?

Na primeira fase do tratamento, é colhida uma amostra de células cartilagíneas da articulação do doente, a qual é cultivada num laboratório. As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio. Cerca de 6 semanas mais tarde, o cirurgião molda a membrana para que se ajuste à zona afetada na cartilagem do joelho e implanta-a por meio de um procedimento cirúrgico. Utiliza-se um tipo de cola, conhecida por selante de fibrina, constituída por proteínas de coagulação sanguínea, para fixar o implante na cartilagem.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

O MACI só deve ser utilizado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para utilizá-lo e só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o MACI?

A substância ativa do MACI é constituída pelas células de cartilagem do próprio doente, as quais são Suspended

implantadas na lesão da cartilagem no joelho. As células são utilizadas para preencher o espaço onde a cartilagem foi afetada, regenerando deste modo as zonas lesadas e ajudando a eliminar os sintomas do doente, como dor e dificuldade em mover o joelho.

Quais os benefícios demonstrados pelo MACI durante os estudos?

O MACI foi comparado com a cirurgia de microfratura (um procedimento cirúrgico habitualmente utilizado para o tratamento de lesões da cartilagem) num estudo principal que analisou o alívio da dor e as melhorias no funcionamento do joelho em doentes com lesões da cartilagem de espessura inteira no joelho. O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2. Utilizou-se uma escala padrão, conhecida como escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) para medir a dor e o funcionamento do joelho, em que 0 corresponde a problemas extremos e 100 corresponde a ausência de problemas. O estudo demonstrou que o MACI é mais eficaz do que a

após a cirurgia, os doentes tratados com o MACI apresentaram uma pontuação média de 82 relativamente à dor e 61 relativamente ao funcionamento do joelho, em comparação com 71 e 49, respetivamente, no caso dos doentes tratados com cirurgia de microfratura. Observou-se uma melhoria de cerca de 45 pontos em termos de dor e funcionamento nos doentes tratados com o MACI em comparação com cerca de 35 pontos nos doentes submetidos a cirurgia de microfratura.

cirurgia de microfratura emAuthorisationtermos de alívio da dor e melhoria do funcionamento do joelho: dois anos

Quais são os riscos associados ao MACI?

Pode verificar-se a ocorrência de crescimento excessivo de cartilagem e um descolamento do implante entre 1 e 10 doentes em cada 1000 tratados com o MACI. Os outros riscos importantes são os que estão relacionados com o próprio procedimento cirúrgico, incluindo infeção, inflamação, hemartrose (sangue nas articulações), artrofibrose (tecido cicatricial nas articulações) e acontecimentos tromboembólicos (coágulos de sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao MACI, consulte o Folheto Informativo. MarketingO uso do MACI está contraindicado em doentes com osteoartrite grave (inchaço e dor) do joelho,

doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas. O MACI está também contraindicado nos doentes cujas placas de crescimento no osso coxal ainda não se fecharam na totalidade. As placas de crescimento fecham-se (ou endurecem) quando uma criança se torna esqueleticamente madura e os ossos deixam de crescer.

Por que foi aprovado o MACI?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o estudo principal demonstrou que o MACI foi superior à cirurgia de microfratura no tratamento de doentes com lesões da cartilagem do joelho. Adicionalmente, os doentes tratados com o MACI apresentaram menos efeitos secundários do que os doentes tratados com microfratura.

O MACI foi avaliado em termos de conformidade com o regulamento da UE relativo a terapias avançadas, que exige que todas as terapias avançadas nos Estados-Membros da UE sejam submetidas a uma avaliação pela EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a

UE. O Comité concluiu que tratamentos como o MACI já estão estabelecidos na prática clínica e que os resultados do estudo principal foram consistentes com os resultados da literatura científica.

Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do MACI são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Na medida em que é um medicamento de terapia avançada, o MACI foi inicialmente avaliado pelo Suspended

Comité para Terapias Avançadas (CAT). A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MACI?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do MACI. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MACI, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Adicionalmente, os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com o MACI irão receber materiais educacionais com orientações detalhadas para a utilização do MACI bem

como informações relativasAuthorisationaos seus riscos e à necessidade de seguir os doentes tratados com o MACI.

Outras informações sobre o MACI

Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MACI.

O EPAR completo sobre o MACI pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o MACI, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2013.

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