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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMaci
Código ATCM09AX02
Substânciaautologous cultured chondrocytes
FabricanteVericel Denmark ApS

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

Suspended

Dinamarca

 

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Dinamarca

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver

C.OUTRAS CONDIÇÕESAuthorisationE REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

OTitular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do

n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

MarketingO Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e

quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas. Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e a distribuição do Programa Educativo com as Autoridade Competente Nacionais antes do lançamento do MACI

nesse Estado-Membro. Antes da distribuição do produto a uma Instituição de Saúde em particular, o TAIM certificar-se-á de que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e administração do MACI ou respetivos componentes, bem como todos os envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACIs na Instituição de Saúde, recebem um pacote educativo.

(número de identificação d TAIM), conforme descrito no Plano de Gestão do Risco.

O TAIM deve assegurar a rastreabilidade de cada implante através deSuspendednúmeros de identificação exclusivos atribuídos a cada biopsia (número de identificação de biopsia), membrana e MACI final

No pacote educativo para profissionais de saúde devem constar os seguintes componentes:

• Resumo das Características do Medicamento;

• Material educativo sobre os procedimentos cirúrgicos;

• Material educativo sobre o seguimento apropriado.

O material educativo destinado a cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento cirúrgico de doentes que recebam MACI deve incluir as seguintes mensagens-chave:

• Orientação sobre a seleção de doentes adequados para tratamento com MACI e a importância da utilização do MACI apenas na indicação aprovada.

• A importância de se explicar aos doentes:

 

o Os riscos associados aos procedimentos cirúrgicos e o MACI

 

o A necessidade de seguimento clínico

 

Authorisation

 

o A necessidade de reabilitação após a reparação da cartilagem articular

Marketing

• A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de

testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.

 

 

• Detalhes sobre a necessidade de biopsia e a conservação e manuseamento das colheitas de

 

biopsia

 

• Que o MACI é um produto autólogo que deverá ser administrado apenas ao doente a quem foi

 

feita a colheita da biopsia. Detalhes sobre a receção, conservação e manuseamento do MACI e

 

a respetiva preparação para implante, incluindo a confirmação dos dados do doente e dos

 

números de identificação de biopsia e do MACI

 

• Detalhes sobre o procedimento de implante

 

• Detalhes sobre a eliminação apropriada de aparas do implante MACI ou implantes MACI não

 

utilizados

 

• Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto

 

identificados como potenciais

 

15
Marketing
Authorisation
Não aplicável.
Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
• Detalhes do programa de reabilitação.
Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscosSuspendedimportantes do produto, tanto identificados como potenciais

Detalhes sobre o seguimento clínico.

Os materiais de formação para profissionais de saúde envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACI devem incluir as seguintes mensagens-chave:

• A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular

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