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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Rotulagem - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMaci
Código ATCM09AX02
Substânciaautologous cultured chondrocytes
FabricanteVericel Denmark ApS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação

Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Condrócitos autólogos numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm² com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2

Suspended

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes:

Meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2- hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES)

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Matriz para implantação.

1 a 2 matrizes para implantação.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

Para implantação.

 

 

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

 

 

 

Authorisation

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

 

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

 

 

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Marketing

 

Apenas para utilização autóloga.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não refrigerar ou congelar. Conservar a temperatura inferior a 37ºC dentro da embalagem exterior até ser utilizado.

 

Dinamarca

 

Suspended

 

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

 

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

 

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em

 

conformidade com a prática local.

 

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

MERCADO

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

DK-1256 Copenhaga K

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

 

Lote: {número do lote}

 

 

 

Biopsia: {número da biopsia}

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Marketing

 

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

PLACA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação

 

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

Suspended

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VAL.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lote: {número do lote}

 

 

 

 

Doente: (nome - data de nascimento {DD/MM/AAAA})

 

 

 

 

Biopsia: {número da biopsia}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

 

 

 

1 matriz para implantação

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OUTRAS

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Apenas para utilização autóloga

 

 

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