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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Folheto informativo - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMaci
Código ATCM09AX02
Substânciaautologous cultured chondrocytes
FabricanteVericel Denmark ApS

Folheto informativo: Informação para o utilizador

MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 para implantação

Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz

Este medicamento está sujeito a monotorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

 

 

Suspended

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

 

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

 

neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

1.

O que é MACI e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de utilizar MACI

 

3.

Como utilizar MACI

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar MACI

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é MACI e para que é utilizado

 

 

Authorisation

 

MACI é utilizado em adultos para reparar lesões da cartilagem na articulação do seu joelho. A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.

MACI é um implante que consiste numa membrana de colagénio de origem porcina (derivada dos porcos) que contém células da sua própria cartilagem (chamadas condrócitos autólogos) e é implantada no seu joelho. “Autólogos” significa que as suas próprias células são utilizadas tendo sido retiradas do seu joelho (através de biopsia) e que crescem fora do corpo.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar MACI

Não utilize MACI:

 

se tem alergia a qualquer um dos componentes de MACI (indicados na secção 6),

Marketing

se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada

 

 

produtos de suínos (derivados de porcos), soro bovino (uma proteína derivada de vacas)

 

 

ou gentamicina (um antibiótico)

 

se tem osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço)

 

se sofre atualmente de artrite inflamatória ou doença articular inflamatória do joelho

 

se tem um problema hemorrágico não corrigido

Advertências e precauções

O seu implante MACI foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a nenhum outro doente.

Pessoas idosas
Outras situações nas quais MACI não pode ser administrado

MACI deve ser implantado numa articulação razoavelmente saudável. Isto significa que quaisquer outros problemas que existam na articulação devem ser corrigidos antes ou durante a implantação do MACI.

Se tiver uma ocorrência súbita ou história recente de infeções nos ossos e articulares, o seu tratamento com MACI deve ser temporariamente adiado até o seu médico determinar que já houve recuperação.

 

Suspended

Informe o seu médico ou cirurgião se tiver predisposição para hemorragias ou um fraco controlo

hemorrágico após actos cirúrgicos.

 

Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.

É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou fisioterapeuta sobre quando deve iniciar as atividades físicas específicas.

O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspetos especiais no seu caso em particular.

necessárias para produzir o implante MACI, é possível que não seja selecionado para o tratamento com MACI.

Isto ocorre se:

Mesmo que o cirurgiãoAuthorisationjá tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem

• a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si

• não for possível o crescimento das células em laboratório

• as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade

Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.

A utilização de MACI em doentes com mais de 65 anos de idade com degeneração generalizada da

Marketingcartilagem ou osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço) não é recomendada.

Crianças e adolescentes

A utilização de MACI não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e MACI

Informe o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Peça ao seu médico mais informações sobre que analgésicos pode tomar em segurança.

Não é recomendada a administração de analgésicos na articulação.

Gravidez e amamentação

A utilização segura de MACI não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação. MACI não é recomendado para mulheres grávidas.

Informe o médico ou cirurgião se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Informe o médico ou cirurgião se está a amamentar. Dependendo da sua situação particular, o seu médico ou cirurgião irá aconselhá-la sobre se deve continuar ou não a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A intervenção cirúrgica terá um grande impacto na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.

3. Como utilizar MACI

MACI só deve ser implantado por cirurgiões que tenham tido formação específica neste tipo de cirurgia.

Uma pessoa devidamente qualificada procederá à colheita de uma pequena quantidade de sangue (4 ml) para a realização de análises.

Terá de ser submetido a dois procedimentos cirúrgicos para receber este tratamento:

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1. Durante o primeiroAuthorisationprocedimento, será colhida uma amostra de células (biopsia) da cartilagem saudável da sua articulação através de artrotomia ou artroscopia. O seu cirurgião irá

explicar-lhe em que consistem os procedimentos de artrotomia e artroscopia.

A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células. Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente (livres de germes) em meio de cultura para aumentar o número de células e serão, em seguida, colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o implante MACI.

2. O implante MACI final será enviado novamente para o seu cirurgião. O implante MACI será, em seguida, implantado no defeito da cartilagem na sua articulação através de um segundo procedimento. O implante MACI será fixado no lugar utilizando um selante de fibrina. Um selante de fibrina é um tipo de cola fabricado a partir de proteínas humanas de coagulação do sangue.

O período de tempo entre a realização da biopsia e a reimplantação do implante MACI pode variar Marketingdependendo da data do procedimento e da qualidade e número das células obtidas na biopsia. Em

média, este período de tempo será de 6 semanas. No entanto, as células também podem ser congeladas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a

cirurgia entre si e o seu cirurgião. O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.

Em casos raros, a instituição de processamento de células não será capaz de produzir o implante MACI a partir das suas células. Nestes casos, o seu cirurgião irá aconselhá-lo sobre a melhor opção a seguir.

O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando receber MACI poderá manifestar efeitos secundários pouco tempo depois da implantação. Estes efeitos irão diminuir, gradualmente, ao longo do tempo.

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1
Riscos relacionados com a implantação de MACI:

O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Podem ocorrer complicações relacionadas com o MACI, com o procedimento cirúrgico ou com ambos. As complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho, em geral, podem incluir trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda) e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos no pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar). Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas, uma vez que podem ser representativos de coagulação do sangue:

dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações

inchaço das pernas, vermelhidão e dor nas pernas

Riscos relacionados com a artrotomia ou artroscopia ou MACI Suspendedem 100 pessoas:

crescimento excessivo da cartilagem.

o enxerto pode desprender-se parcial ou totalmente do defeito na articulação. Poderá ser

necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação

Todos os procedimentosAuthorisationcirúrgicos acarretam determinados riscos. O seu cirurgião poderá explicar-lhe

quais os possíveis riscos.

Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:

infeção

inflamação

dor pós-operatória hemorragia na articulação

rigidez/dormência da articulação inchaço da articulação

febre

O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá Marketingrealizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus

antecedentes médicos e estado clínico atual.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar MACI

 

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Não utilize MACI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na placa a seguir a

VAL.

Suspended

 

Não refrigerar ou congelar. Conservar a temperatura inferior a 37ºC dentro da embalagem exterior até ser utilizado.

MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.

Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em conformidade com a prática local.

Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.

6. Conteúdo da embalagemAuthorisatione outras informações

Qual a composição de MACI

A substância ativa de MACI consiste em células de cartilagem humana autólogas viáveis numa

membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade entre 0,5 e 1 milhão de células por cm2.

Os outros componentes são meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES).

Qual o aspeto de MACI e conteúdo da embalagem

O implante é uma membrana opaca, esbranquiçada, fornecida em 18 ml de solução incolor numa

placa.

MarketingTitular da Autorização de Introdução no Mercado

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca

Fabricante

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de células de cartilagem saudável (biopsia) da articulação afetada através de artrotomia ou artroscopia.

A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células. Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente em cultura, para expandir o número de células e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o MACI.

O implante MACI será enviado novamente para o cirurgião. O MACI é então implantado na lesão da

cartilagem na articulação afetada através de um segundo procedimento. O implante MACI será fixado

no lugar utilizando um selante de fibrina.

Suspended

 

O período de tempo entre a realização da biopsia e a implantação do implante MACI pode variar dependendo da logística e da qualidade e número das células obtidas na biopsia. Em média, este período de tempo será de 6 semanas. No entanto, as células podem igualmente ser criopreservadas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre o doente e o cirurgião.

O cirurgião irá organizar a data da implantação juntamente com o Titular da Autorização de

Introdução no Mercado ou o seu representante local. Em casos raros, o Titular da Autorização de

Introdução no Mercado não poderá produzir um implante MACI a partir das células disponíveis. Se

isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a seguir.

Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.

Marketing

Authorisation

 

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