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Matever (levetiracetam) – Folheto informativo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMatever
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
FabricantePharmathen S.A.

Folheto informativo: Informação para o doente

Matever 250 mg comprimidos revestidos por película

Matever 500 mg comprimidos revestidos por película

Matever 750 mg comprimidos revestidos por película

Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Matever e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Matever

3.Como tomar Matever

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Matever

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Matever e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Matever é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade superior a 1mês:

crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.

crises tónico-clónicas (crises maiores, incluindo perda de consciência) generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2.O que precisa de saber antes de tomar Matever

Não tome Matever

Se tem alergia ao levetiracetam derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Matever

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.

Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Matever teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Crianças e adolescentes

• Matever não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Matever

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ,tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento .

Matever não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Nos estudos em animais, Matever revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Matever pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afectada.

Matever250mg, 750 mg contém Amarelo sunset FCF (E110).

O agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) pode provocar reações alérgicas. As outras dosagens de Matever não contêm este ingrediente

Matever 1000 mg contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As outras dosagens de Matever não contêm este ingrediente

3.Como tomar Matever

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Matever deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade): Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Quando iniciar o tratamento com Matever, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, a sua dose inicial reduzida é 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose paraadultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir dos meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Matever mais apropriada de acordo com a

sua idade, peso e dose.

Levetiracetam 100mg / ml solução oral é a formulação mais adequada para bebés e crianças com idade até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.

Modo de administração:

Engolir os comprimidos de Matever com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).

Pode tomar Matever com ou sem alimentos.

Duração do tratamento:

Matever é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Matever durante o

tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.

Se tomar mais Matever do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Matever são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Matever

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Matever

No caso de interrupção do tratamento, Matever deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.

Se o seu médico decidir parar o seu tratamento com Matever, ele ela irá instruí-lo sobre a descontinuação gradual de Matever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:

fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)

inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)

sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal

uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)

uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas comunicadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10 pessoas

nasofaringite

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000 pessoas

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos),parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função hepática (do fígado) ;

queda de cabelo, eczema, prurido;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000 pessoas

infeção;

número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação

alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);

diminuição da concentração de sódio no sangue

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

espasmos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

pancreatite;

insuficiência do fígado , hepatite;

redução súbita da função renal;

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos em baixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.Como conservar Matever

Manter este medicamento fora da vista do alcance das crianças.

Não utilize Matever após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Matever

A substância ativa é o levetiracetam.

Um comprimido de Matever 250mg contém 250 mg de levetiracetam..

Um comprimido de Matever 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Matever 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.

Um comprimido de Matever 1000 mg contém 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Matever são :

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose (L)

250 mg:

Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol (E1520), corantes*

500 mg:

 

 

 

 

 

Revestimento

por

película:

hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose

(E464),

propilenoglicol

(E1520), ,

ácido

sórbico

(E200),sorbitano, oleato (E494), dióxido de

titânio

(E171), vanilina,

corantes*.

 

 

 

 

 

750 mg:

Revestimento por película: hipromelose (E464), , óxido de ferro vermelho (E172), macrogol /PEG 4000, dióxido de titânio (E171), corantes*.

1000 mg:

Revestimento por película: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, macrogol/PEG 4000, dióxido de titânio (E171).

* Os corantes são:

Comprimidos de 250 mg: laca de alumínio de indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-sol (E110), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104).

Comprimidos de 500 mg: laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104)

Comprimidos de 750 mg: laca de alumínio de indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo- sol(E110)

Comprimidos de 1000 mg: (sem corante adicional).

Qual o aspeto de Matever e conteúdo da embalagem

Matever 250 mg: Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, biconvexos. Matever 500mg: Os comprimidos revestidos por película são amarelo, oblongo, biconvexos. Matever 750mg: Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, oblongo, biconvexos.

Matever 1000mg: Os comprimidos revestidos por película são branco, oblongo, biconvexos. Blíster branco opaco de PVC/PE/PVDC com folha de alumínio em caixas de cartão.

Os comprimidos de Matever são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 e embalagem múltipla de (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e embalagem múltipla de (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e embalagem múltipla de (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 e embalagem múltipla de (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película.

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grécia.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

ACEpharma Ltd.

Pharmathen S.A.

Teл.: +359 2862 9152

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Genericon s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 221 512 176

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

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Pharmathen S.A.

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Tel.: +30 210 66 04 300

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Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

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Slovenija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Genericon s.r.o.

Tel: +354 522 2900

Tel: +420 221 512 176

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Pharmathen S.A.

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Limited

Tel: +371 67808450

Tel: +44(0)1730 231148

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o doente

Matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar o medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Matever e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Matever

3.Como tomar Matever

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Matever

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Matever e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Matever é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). Foi-lhe dado Levetiracetam pelo seu médico de forma a reduzir o número de convulsões.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade

crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil;

crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

Matever concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento anti- epilético Matever, por via oral, não é temporariamente possível.

2. O que precisa de saber antes de tomar Matever

Não tome Matever

Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Matever

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.

Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Matever teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Crianças e adolescentes

Matever não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Matever

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Matever não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Nos estudos em animais, Matever revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Matever pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Matever contém sódio

Uma única dose máxima de Matever concentrado contém 2,49 mmol (ou 57,21 mg) (0,8mmol (ou 19mg) de sódio per frasco). Este facto deve ser tomado em consideração caso se encontre com uma ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Matever

Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Matever sob a forma de perfusão intravenosa. Matever deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral. Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose. A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade): Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Quando inciar o tratamento com Matever, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Modo e via de administração

Matever destina-se a administração intravenosa. A dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e perfundido durante 15 minutos.

Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Matever na secção 6.

Duração do tratamento:

Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.

Se parar de tomar Matever

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Matever deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Matever, ele/a dar-lhe-ão instruções sobre a descontinuação gradual de Matever.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:

fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)

inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)

sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal

uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)

uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10 pessoas

nasofaringite

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000 pessoas

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos),parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;

queda de cabelo, eczema, prurido;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000 pessoas

infeção;

número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição da concentração de sódio no sangue

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

pancreatite;

insuficiência do fígado, hepatite;

redução súbita da função renal;

erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos em baixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Matever

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, a seguir a “EXP:”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Matever

A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml de solução para perfusão contém 100 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são :acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Matever e conteúdo da embalagem

Matever concentrado para solução para perfusão (Matever concentrado) é um líquido estéril, límpido e incolor.

O frasco para injetáveis de Matever, 5 ml, apresenta-se em embalagens de cartão com 10 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen S.A,.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Pharmathen S.A.

Tlf: +45 49 12 66 00

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

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Tel.: +30 210 66 04 300

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Generis Farmacêutica, S.A

Tél: +33 299 979 212

Tel: +351 214 967 120

Hrvatska

 

Pharmathen S.A.

România

Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel: +44(0)1730 231148

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

 

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Orion Pharma

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Orion PharmaAB

Τηλ: +357 25761699

Tel: 08- 623 64 40

 

United Kingdom

Latvija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde :

As instruções para a correta utilização de Matever são fornecidas na secção 3.

Um frasco para injetáveis de Matever concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Matever concentrado, para obter uma dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.

Tabela 1. Preparação e administração de Matever concentrado.

Posologia

Volume a

Volume de

Tempo de

Frequência de

Dose total

 

extrair

diluente

perfusão

administração

diária

250 mg

2,5 ml (meio

100 ml

15 minutos

Duas vezes por

500 mg/dia

 

frasco de 5 ml)

 

 

dia

 

500 mg

5 ml (um frasco

100 ml

15 minutos

Duas vezes por

1000 mg/dia

 

de 5 ml)

 

 

dia

 

1000 mg

10 ml (dois

100 ml

15 minutos

Duas vezes por

2000 mg/dia

 

frascos de 5 ml)

 

 

dia

 

1500 mg

15 ml (três

100 ml

15 minutos

Duas vezes por

3000 mg/dia

 

frascos de 5 ml)

 

 

dia

 

Este medicamento é apenas para administração única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, ser normalmente superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreu em condições asséticas controladas e validadas.

Verificou-se que o Matever concentrado é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas, conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.

Diluentes:

Solução injetável de cloreto de sódio (0,9%)

Solução injetável de lactato de Ringer

Solução injetável de dextrose a 5%

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