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Micardis (telmisartan) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - C09CA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMicardis
Código ATCC09CA07
Substânciatelmisartan
FabricanteBoehringer Ingelheim International GmbH

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 194 00

Grécia

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Peródicos de Segurança

O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no PGR, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.

Deve ser submetido um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente se resultar de nova informação recebida, que possa conduzir a alteração significativa do perfil benefício/risco ou como resultado de atingimento de um objetivo importante (farmacovigilânica ou minimização de risco)

Quando a submissão de um RPS e a atualização de um PGR coincidam, estes devem ser submetidos em simultâneo.

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