Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Movymia (teriparatide) – Resumo das características do medicamento - H05AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMovymia
Código ATCH05AA02
Substânciateriparatide
FabricanteSTADA Arzneimittel AG

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Movymia 20 microgramas/80 microlitros solução injetável

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.

Um cartucho de 2,4 ml de solução contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).

*A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução injetável incolor, límpida com um pH de 3,8 - 4,5.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Movymia é indicado em adultos.

No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca.

No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Movymia é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia.

Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.

A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24 meses (ver secção 4.4). O período de tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.

Após cessar o tratamento com teriparatida, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose.

Populações especiais

Compromisso renal

A teriparatida não pode ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3). Em doentes com compromisso renal moderado, a teriparatida deve ser utilizada com precaução. Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal ligeiro.

Compromisso hepático

Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.3). Por isso, a teriparatida deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.

Doentes pediátricos e jovens adultos com epífises abertas

A segurança e eficácia da teriparatida em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. A teriparatida não deve ser utilizada em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.

Idosos

Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).

Modo de administração

Movymia deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.

Deve ser administrado exclusivamente com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Movymia Pen e com as agulhas para injeção indicadas como sendo compatíveis nas instruções fornecidas juntamente com a caneta. A caneta e as agulhas para injeção não são fornecidas com Movymia. Movymia não pode ser utilizado com nenhuma outra caneta.

Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injeção adequadas (ver secção 6.6). Instruções de utilização incluídas na embalagem do sistema de administração também estão disponíveis para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.

A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem de Movymia (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).

4.3Contraindicações

-Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

-Gravidez e aleitamento (ver secções 4.4 e 4.6).

-Hipercalcémia pré-existente.

-Compromisso renal grave.

-Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides.

-Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina.

-Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.

-Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Cálcio no soro e na urina

Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida. As concentrações séricas de cálcio atingiram um máximo entre 4 a

6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida. Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de teriparatida. Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.

A teriparatida pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.

Urolitíase

A teriparatida não foi estudada em doentes com urolitíase ativa. A teriparatida deverá ser usada com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.

Hipotensão ortostática

Em estudos clínicos de curta duração com teriparatida, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática. Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas. Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.

Compromisso renal

Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso renal moderado.

População jovem

A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1). O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de teriparatida. Se ocorrer uma gravidez, a teriparatida deve ser interrompida.

Duração do tratamento

Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteossarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3). Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, a duração do tratamento recomendada de 24 meses, não deve ser ultrapassada.

Documentação

O número do lote (Lote) de cada cartucho e a data da primeira injeção do mesmo devem ser registados pelo doente num calendário.

Excipientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de teriparatida não alterou o efeito cardíaco da digoxina. Contudo, casos esporádicos sugeriram que a hipercalcémia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digitálicos. Dado que a teriparatida aumenta transitoriamente o cálcio sérico, a teriparatida deve ser utilizada com precaução em doentes a tomarem digitálicos.

A teriparatida foi avaliada em estudos de interação farmacodinâmica com hidroclorotiazida. Não foram notadas quaisquer interações clínicas significativas.

A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com teriparatida não alterou os efeitos da teriparatida sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de teriparatida. Se ocorrer uma gravidez, Movymia deve ser interrompido.

Gravidez

Movymia é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).

Amamentação

Movymia é contraindicado durante o aleitamento. Desconhece-se se a teriparatida é excretada no leite materno.

Fertilidade

Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos da teriparatida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas. Estes doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com teriparatida são náuseas, dores nos membros, cefaleias e tonturas.

Tabela resumo das reações adversas

Dos doentes em estudos clínicos com teriparatida, 82,8% dos doentes aos quais foi administrada teriparatida e 84,5% dos doentes com placebo, notificaram, pelo menos, um acontecimento adverso.

As reações adversas associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós-comercialização estão resumidas na tabela abaixo.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) e raros (≥1/10.000 a <1/1.000).

Classes de

Muito

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

sistemas de

Frequentes

 

 

 

órgãos

 

 

 

 

Doenças do

 

Anemia

 

 

sangue e do

 

 

 

 

sistema linfático

 

 

 

 

Doenças do

 

 

 

Anafilaxia

sistema

 

 

 

 

imunitário

 

 

 

 

Doenças do

 

Hipercolestero-

Hipercalcémia

Hipercalcémia

metabolismo e da

 

lémia

superior a

superior a

nutrição

 

 

2,76 mmol/l,

3,25 mmol/l

 

 

 

Hiperuricemia

 

Perturbações do

 

Depressão

 

 

foro psiquiátrico

 

 

 

 

Doenças do

 

Tonturas,

 

 

sistema nervoso

 

cefaleias, ciática,

 

 

 

 

síncope

 

 

Classes de

Muito

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

sistemas de

Frequentes

 

 

 

órgãos

 

 

 

 

Afeções do ouvido

 

Vertigens

 

 

e do labirinto

 

 

 

 

Cardiopatias

 

Palpitações

Taquicardia

 

 

 

 

 

 

Vasculopatias

 

Hipotensão

 

 

 

 

 

 

 

Doenças

 

Dispneia

Enfisema

 

respiratórias,

 

 

 

 

torácicas e do

 

 

 

 

mediastino

 

 

 

 

Doenças

 

Náuseas, vómitos,

Hemorroidas

 

gastrointestinais

 

hérnia do hiato,

 

 

 

 

refluxo gastro-

 

 

 

 

esofágico

 

 

Afeções dos

 

Aumento da

 

 

tecidos cutâneos e

 

sudação

 

 

subcutâneos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afeções

Dor nos

Cãibras

Mialgia, artralgia,

 

musculosquelética

membros

 

cãibras

 

s e dos tecidos

 

 

lombares/dor*

 

conjuntivos

 

 

 

 

Doenças renais e

 

 

Incontinência

Insuficiência/comp

urinárias

 

 

urinária, poliúria,

romisso renal

 

 

 

necessidade

 

 

 

 

urgente de urinar,

 

 

 

 

nefrolitíase

 

Perturbações

 

Fadiga, dor

Eritema no local

Possíveis

gerais e alterações

 

torácica, astenia,

da injeção, reação

acontecimentos

no local de

 

reações ligeiras e

no local da

alérgicos logo após

administração

 

transitórias nos

injeção

a injeção: dispneia

 

 

locais da injeção,

 

aguda, edema

 

 

incluindo dor,

 

oro/facial, urticária

 

 

edema, eritema,

 

generalizada, dor

 

 

equimose

 

torácica, edema

 

 

localizada,

 

(principalmente

 

 

prurido e

 

periférico)

 

 

hemorragia minor

 

 

 

 

no local da

 

 

 

 

injeção

 

 

Exames

 

 

Aumento de peso,

 

complementares

 

 

sopro cardíaco,

 

de diagnóstico

 

 

aumento da

 

 

 

 

fosfatase alcalina

 

*Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.

Descrição de reações adversas selecionadas

Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.

A teriparatida aumenta as concentrações séricas do ácido úrico. Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com teriparatida tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7% dos doentes tratados com placebo. Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.

Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reação cruzada com teriparatida em 2,8% das mulheres a tomar teriparatida. De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica. Não houve evidência de reações de hipersensibilidade, reações alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede- se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Sinais e sintomas

A teriparatida tem sido administrada em doses únicas até 100 microgramas e em doses repetidas até 60 microgramas/dia, durante 6 semanas.

Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática. Náusea, vómitos, tonturas e cefaleias podem também ocorrer.

Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização

Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 microgramas). Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão. Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem. Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.

Tratamento da sobredosagem

Não existe um antídoto específico para a teriparatida. O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória da teriparatida, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Homeostase cálcica, hormonas paratiroideias e análogos, código ATC: H05AA02

Movymia é um medicamento biossimilar. Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Mecanismo de ação

A Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal. A teriparatida (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena. Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.

Efeitos farmacodinâmicos

A teriparatida é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose. Os efeitos da teriparatida a nível do esqueleto dependem de como se processa a exposição sistémica. Uma administração diária de teriparatida aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade

osteoclástica.

Eficácia Clínica

Fatores de risco

Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.

Mulheres pré-menopáusicas com osteoporose induzida por glucocorticoides devem considerar-se em risco elevado de fratura se tiverem prevalência de uma fratura ou uma combinação de fatores de risco que as possam colocar em risco elevado de fratura (p. ex. uma baixa densidade mineral óssea [p. ex.: um índice T≤-2], uma terapêutica continuada com glucocorticoides em doses elevadas [p. ex.

≥7,5 mg/dia durante pelo menos 6 meses], uma atividade elevada da doença subjacente, baixos níveis de esteroides.

Osteoporose pós-menopáusica

O estudo fundamental incluiu 1.637 mulheres pós-menopáusicas (idade média 69,5 anos). No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6). Todos os doentes receberam

1000 mg de cálcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia. Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com teriparatida, demonstram uma redução de fraturas estatisticamente significativa (Tabela 1). Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais.

Tabela 1

Incidência de Fraturas em Mulheres Pós-menopáusicas:

 

Placebo

Teriparatida

Risco Relativo

 

(N=544) (%)

(N=541) (%)

(95% CI)

 

 

 

vs. Placebo

Nova fratura vertebral (≥1) a

14,3

5,0 b

0,35

 

 

 

(0,22; 0,55)

 

 

 

 

Fraturas vertebrais múltiplas

4,9

1,1 b

0,23

(≥2) a

 

 

(0,09; 0,60)

 

 

 

 

Fraturas não-vertebrais de

5,5

2,6 d

0,47

fragilidade c

 

 

(0,25, 0,87)

Fraturas não-vertebrais major

3,9

1,5 d

0,38

de fragilidade c (anca, rádio,

 

 

(0,17, 0,86

úmero, costelas e pélvis)

 

 

 

 

 

 

 

Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança

aA incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes

atomar teriparatida os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.

bp≤0,001 comparado com placebo

cNão ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca

dp≤0,025 comparado com placebo

Após 19 meses de tratamento (mediana), a densidade mineral óssea (DMO), aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca, em cerca de 9% e 4%, respetivamente, quando comparado com placebo (p<0,001).

Eficácia Pós-tratamento: após tratamento com teriparatida, 1.262 mulheres pós-menopáusicas do

ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento. O objetivo principal do estudo foi o de recolher dados de segurança da teriparatida. Durante este período observacional, foram permitidos outros tratamentos para a osteoporose e foi efetuada uma avaliação adicional das fraturas vertebrais.

Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com teriparatida, verificou- se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.

Num estudo clínico aberto, 503 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave e uma fratura de fragilidade nos 3 anos anteriores (83%) que tinham recebido terapêutica prévia para a osteoporose, foram tratadas com teriparatida durante um período máximo de 24 meses, Aos

24 meses, o aumento médio desde o início do estudo da DMO na coluna lombar, anca total e colo femoral foi de 10,5%, 2,6% e 3,9%, respetivamente. O aumento médio da DMO entre 18 e

24 meses foi de 1,4%, 1,2% e 1,6% na coluna lombar, anca total e colo femoral, respetivamente.

Osteoporose Masculina

437 doentes do sexo masculino (idade médias 58,7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico. No basal, os índices -T da densidade mineral óssea da coluna e do colo do fémur, foram -2.2 e -2.1, respetivamente. No início do estudo, 35% dos doentes tinham uma fratura vertebral e 59% tinham uma fratura não vertebral.

Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia. A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses. Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5% e 1%, respetivamente, comparativamente com placebo. No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.

Osteoporose induzida por glucocorticoides

A eficácia da teriparatida em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses,

aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia). Vinte e oito por cento dos doentes tiveram uma ou mais fraturas no início do estudo clínico. Todos os doentes tomaram 1000 mg de cálcio por dia e 800 UI de vitamina D por dia.

Este estudo incluiu mulheres pós-menopáusicas (N=277), mulheres pré-menopáusicas (N=67) e homens (N=83). No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; as mulheres pré-

menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.

Sessenta e nove por cento dos doentes completaram a primeira fase de 18 meses. No final dos 18 meses, a teriparatida aumentou significativamente a DMO medular média (7,2%)

comparativamente com o alendronato (3,4%) (p < 0,001). A teriparatida aumentou a DMO total da anca (3,6%) comparativamente com alendronato (2,2%) (p < 0,01), assim como a cabeça femoral (3,7%) comparativamente com alendronato (2,1%) (p < 0,05). Em doentes tratados com teriparatida, a DMO da coluna lombar, anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1,7%, 0,9% e 0,4%, respetivamente.

Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem teriparatida mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7%) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo da teriparatida (1,7%) (p=0,01). Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7%) experimentaram uma

fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo da teriparatida (7,5%) (p=0,84).

Em mulheres pré-menopáusicas, o aumento da DMO desde o início do estudo clínico até ao final dos 18 meses foi significativamente superior no grupo da teriparatida comparativamente com o grupo de alendronato na coluna lombar (4,2% versus -1,9%; p<0,001) e anca total (3,8% versus 0,9%; p=0,005). No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

O volume de distribuição é de aproximadamente 1,7 l/kg. A semivida da teriparatida é de aproximadamente 1 hora quando administrada por via subcutânea, o que reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.

Biotransformação

Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com a teriparatida, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.

Eliminação

A teriparatida é eliminada através de depuração hepática e extra-hepática (aproximadamente 62 l/h em mulheres e 94 l/h em homens).

Idosos

Não foram detetadas diferenças na farmacocinética da teriparatida relativamente à idade (dos 31 aos 85 anos). Não é necessário o ajuste da dose baseada na idade.

5.3Dados de segurança pré-clínica

A teriparatida não foi genotóxica numa bateria de testes padrão. Não produziu efeitos teratogénicos em ratos, murganhos ou coelhos. Não se observaram efeitos importantes em ratos fêmeas grávidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses diárias entre 30 a 1000 microgramas/kg. No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 microgramas/kg. A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.

Ratos tratados, ao longo de praticamente toda a vida, com injeções diárias, apresentaram formação exagerada de osso e aumento da incidência de osteossarcoma, dose dependente, muito provavelmente devida a um mecanismo epigenético. A teriparatida não aumentou a incidência de qualquer outro tipo de neoplasia em ratos. Devido às diferenças na fisiologia do osso dos ratos e dos humanos, a relevância clínica destes achados é provavelmente minor. Não foram detetados tumores ósseos em macacos ooforectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento. Além disso, não se observaram osteossarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós-tratamento.

Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH(1-84).

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Ácido acético glacial

Manitol Metacresol

Acetato de sódio tri-hidratado Ácido clorídrico (para ajustar o pH)

Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis.

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

2 anos

A estabilidade química do produto em uso ficou demonstrada para 28 dias a 2°C-8°C.

De um ponto de vista microbiológico, após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias durante o respetivo prazo de validade entre 2ºC a 8ºC.

Quaisquer outras condições de conservação do produto em uso, são da responsabilidade do utilizador.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Após a inserção do cartucho na caneta, o conjunto caneta-cartucho deve ser colocado no frigorífico imediatamente após a utilização.

Não congelar. Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não guardar o dispositivo de injeção com a agulha colocada. Não remover o cartucho da caneta após a primeira utilização.

Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Cartucho (vidro Tipo I com silicone) de 3 ml, com um êmbolo (bromobutilo) e selo em forma de disco (selos de revestimento em alumínio e borracha), acondicionado numa bandeja de plástico selada com tampa de folha metalizada, numa embalagem de cartão.

Cada cartucho contém 2,4 ml de solução, correspondendo a 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).

Apresentações: 1 ou 3 cartuchos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Movymia é fornecido num cartucho. Os cartuchos de Movymia destinam-se a ser utilizados exclusivamente com a caneta multidose reutilizável Movymia Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta. Não são fornecidas agulhas de injeção nem caneta de injeção com este medicamento.

Cada cartucho e caneta devem ser utilizados por um só doente. A caneta pode ser utilizada com agulhas para caneta compatíveis. Estas são indicadas nas instruções de utilização da caneta. Para cada injeção é necessário uma agulha nova, estéril.

Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Movymia Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o doente deve ler e compreender as instruções sobre como utilizar a caneta, as quais são fornecidas juntamente com a caneta.

Após cada injeção, a caneta deve voltar a ser guardada no frigorífico. Após a primeira utilização, o cartucho não deve ser retirado da caneta durante os 28 dias de utilização.

Movymia não pode ser transferido para uma seringa. Os cartuchos vazios não podem ser recarregados.

Movymia não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas visíveis.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1161/001 [1 cartucho]

EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos]

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2017

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados