Movymia (teriparatide) – Rotulagem - H05AA02

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Movymia 20 microgramas/80 microlitros solução injetável teriparatida

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida.

Cada cartucho contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, manitol, metacresol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 cartucho

3 cartuchos

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não retirar o cartucho da caneta durante os 28 dias de utilização.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Eliminar o cartucho 28 dias após a primeira utilização.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1161/001 [1 cartucho]

EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos]

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Utilize apenas com a Movymia Pen.

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Movymia

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

TAMPA DE FOLHA METALIZADA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Movymia 20 microgramas/80 microlitros solução injetável teriparatida

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

STADA Arzneimittel AG

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTROS

Via subcutânea {1x}

SC{3x}

Conservar no frigorífico.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Movymia 20 mcg/80 mcl injetável teriparatida

SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,4 ml

6.OUTROS