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Mozobil (plerixafor) – Folheto informativo - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMozobil
Código ATCL03AX16
Substânciaplerixafor
FabricanteGenzyme Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Mozobil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil

3.Como utilizar Mozobil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Mozobil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Mozobil e para que é utilizado

Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização). As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.

Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação) em doentes com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil

Não utilize Mozobil

se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil.

Informe o seu médico:

se tem ou teve algum problema cardíaco.

se tem problemas renais. O seu médico pode ajustar a dose.

se tem valores elevados de glóbulos brancos.

se tem contagens baixas de plaquetas.

se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injeções.

se tem menos de 18 anos de idade. Os efeitos de Mozobil em crianças e adolescentes não foram estudados.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.

Não é recomendada a utilização de Mozobil para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Outros medicamentos e Mozobil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar. Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em idade fértil.

Não deve amamentar se estiver a utilizar Mozobil, dado não se saber se Mozobil é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mozobil pode causar tonturas e fadiga. Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.

Mozobil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente isento de sódio.

3.Como utilizar Mozobil

O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.

Tomará primeiro G-CSF e em seguida Mozobil

A mobilização será iniciada administrando-lhe primeiro outro medicamento denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granulócitos). O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo. Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.

Que quantidade de Mozobil é administrada?

A dose recomendada é de 0,24 mg/kg peso corporal/dia. A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose. Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como é que o Mozobil é administrado?

Mozobil é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).

Quando é que o Mozobil é administrado pela primeira vez?

Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).

Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?

O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante. Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se

pouco tempo depois de tomar Mozobil tiver uma erupção cutânea, inchaço em redor dos olhos, falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.

tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor de cabeça

tonturas, sensação de cansaço ou má disposição

dificuldade em adormecer

gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos

sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto

boca seca, dormência à volta da boca

transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à volta dos olhos, falta de ar

reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático

sonhos anormais, pesadelos

Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).

Ataques cardíacos

Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Mozobil e G-CSF foram pouco frequentes. Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.

Formigueiro e dormência

É frequente os doentes a fazer terapêutica de cancro sentirem formigueiro e dormência. Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.

Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Mozobil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Mozobil

-A substância ativa é o plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.

-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem

Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Baixos.

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

 

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

T : +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

eská republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

/

Polska

sanofi-aventis AEBE ( )

sanofi-aventis Sp. z o.o.

: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Sanofi S.p.A.

Sanofi AB

Tel: +39 059 349811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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