Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNaglazyme
Código ATCA16AB
Substânciagalsulfase
FabricanteBioMarin Europe Ltd.

AFABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Reino Unido

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

OUTRAS CONDIÇÕES

O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritos em pormenor no Plano de Farmacovigilância.

Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.

Sistema de farmacovigilância

O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.

Plano de Gestão do Risco

O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 002 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de

Introdução no Mercado assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos para uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (RPS) seguinte.

Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado:

Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco

No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.

Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR)

O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.

C.OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.

Obrigações específicas:

Descrição

Data devida

 

 

Módulo 5 - Clínico

 

SO2 001.3

Os resultados

Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do

provisórios serão

tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância

fornecidos nos

clínica (PVC).

Relatórios Anuais

Dentro do PVC serão efetuados subestudos que irão:

do PVC

1. Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.

 

2. Avaliar a segurança e eficácia de Naglazyme em 10 crianças com

Uma atualização

menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo

breve será

menos 1 ano.

submetida como

Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos

parte das

adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a

Reavaliações

formação de anticorpos.

Anuais.

Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados

 

serão submetidos na forma de relatórios anuais.

 

Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no

 

início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.

 

Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais

 

frequência.

 

Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas

 

também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.

 

Os indivíduos inscritos no programa serão sujeitos à colheita de rotina de

 

amostras de glicosaminoglicano na urina e amostras de urina para anticorpos

 

totais conforme especificado no Programa de Atividades. Níveis de

 

anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados

 

com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais

 

impactos na eficácia. Em amostras de indivíduos que apresentem um

 

aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de

 

anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a

 

evidência de atividades neutralizantes.

 

Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais. No

 

caso de um médico suspeitar de uma reação mediada por IgE, o protocolo

 

aconselha a solicitar ao Titular da AIM que realize uma análise para

 

determinar a presença de IgE.

 

O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de

 

2020.

 

SOB 002

Relatório final do

Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do

estudo do PVC: 31

tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância

de julho de 2020

clínica (PVC).

 

Dentro do PVC serão efetuados subestudos que irão:

 

1. Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.

 

2. Avaliar a segurança e eficácia do Naglazyme em 10 crianças com

 

menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo

 

menos um ano.

 

Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos

 

adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a

 

formação de anticorpos.

 

Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados

 

serão submetidos na forma de relatórios anuais.

 

Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no

 

início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.

 

Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais

 

 

frequência.

 

Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas

 

também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.

 

Os indivíduos inscritos no programa serão sujeitos à colheita de rotina de

 

amostras de glicosaminoglicano na urina e amostras de urina para anticorpos

 

totais conforme especificado no Programa de Atividades. Níveis de

 

anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados

 

com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais

 

impactos na eficácia. Em amostras de indivíduos que apresentem um

 

aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de

 

anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a

 

evidência de atividades neutralizantes.

 

Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais. No

 

caso de um médico suspeitar de uma reação mediada por IgE, o protocolo

 

aconselha a solicitar ao Titular da AIM que realize uma análise para

 

determinar a presença de IgE.

 

O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de

 

2020.

 

SO2 003.2

Os resultados

Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.

provisórios serão

Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão

fornecidos no

também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de

relatório de

manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia

reavaliação anual.

utilizados em estudos clínicos.

 

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados