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Naglazyme (galsulfase) – Rotulagem - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNaglazyme
Código ATCA16AB
Substânciagalsulfase
FabricanteBioMarin Europe Ltd.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E CARTONAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

Naglazyme 1 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão Galsulfase

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA(S) ATIVA(S)

Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase. Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, Polissorbato 80,

Fosfato monossódico, mono-hidrato Fosfato dissódico, hepta-hidrato Água para preparações injetáveis

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco de concentrado para solução injetável

6 frascos de concentrado para solução injetável

5 mg/5 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo

Administração por via intravenosa

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Apenas para uma única utilização

Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BioMarin Europe Limited,

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Reino Unido

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/05/324/001 1 frasco

EU/1/05/324/002 6 frascos

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS de 5 ml, transparente, de tipo 1

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Naglazyme, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Galsulfase

Administração por via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 mg/5 ml

6.OUTRAS

Conservar no frigorífico

Não congelar

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