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Natpar (parathyroid hormone) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNatpar
Código ATCH05AA03
Substânciaparathyroid hormone
FabricanteShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien Áustria

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para

O Titular da AIM deve

recolher dados a longo prazo sobre a segurança e eficácia clínica, o

planear incluir

Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo baseado nos

regularmente relatórios de

dados provenientes de um registo de doentes com hipoparatiroidismo e

progresso do registo no

que são tratados com NATPAR. O Titular da AIM deve recolher dados

Relatório Periódico de

sobre endpoints clínicos objetivos (osso, calcificações do tecido mole e

Segurança.

função renal), juntamente com dados sobre a hipercalciúria e a

 

qualidade de vida.

 

O relatório final do estudo clínico deve ser submetido até:

31 de dezembro de 2035

 

 

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Para confirmar ainda mais a eficácia e segurança de NATPAR no tratamento de doentes com hipoparatiroidismo crónico, que não podem ser adequadamente controlados somente com a terapêutica padrão, o Titular da AIM deve realizar um estudo controlado randomizado, que compare NATPAR com a Terapêutica Padrão e com uma posologia alternativa, de acordo com um protocolo acordado.

O relatório do estudo clínico deve ser submetido até:

30 de junho de 2023

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