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Natpar (parathyroid hormone) – Rotulagem - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNatpar
Código ATCH05AA03
Substânciaparathyroid hormone
FabricanteShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Natpar 25 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável

Natpar 50 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável

Natpar 75 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável

Natpar 100 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável

Hormona paratiroideia (ADNr)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 25 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Cada cartucho contém 350 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr).

Cada dose contém 50 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Cada cartucho contém 700 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr).

Cada dose contém 75 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Cada cartucho contém 1 050 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr).

Cada dose contém 100 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr) em 71,4 microlitros de solução após reconstituição.

Cada dose contém 1 400 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico mono-hidratado, metacresol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

2 cartuchos nos seus suportes de cartucho.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

Utilizar com o dispositivo de mistura, caneta Natpar e agulhas da caneta

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Eliminar cartuchos misturados após 14 dias.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter o cartucho no respetivo suporte dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1078/001

EU/1/15/1078/002

EU/1/15/1078/003

EU/1/15/1078/004

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Natpar 25

Natpar 50

Natpar 75

Natpar 100

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO SUPORTE DO CARTUCHO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Natpar 25 mcg/dose pó para solução injetável

Natpar 50 mcg/dose pó para solução injetável

Natpar 75 mcg/dose pó para solução injetável

Natpar 100 mcg/dose pó para solução injetável

Hormona paratiroideia (ADNr)

SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

TEXTO DO LEMBRETE (incluído na embalagem)

Coloque a agulha antes de misturar

Consultar as Instruções de Utilização

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