Nemdatine (memantine) – Folheto informativo - N06DX01

Folheto Informativo: Informação para o doente

Nemdatine 5 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Nemdatine e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine

3.Como tomar Nemdatine

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nemdatine

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Nemdatine e para que é utilizado

Como atua Nemdatine

Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais

mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Nemdatine atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Nemdatine

Nemdatine é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine

Não tome Nemdatine

-se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Nemdatine

-se tiver uma história de epilepsia

-se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Nemdatine devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado

- 98 -

geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nemdatine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Nemdatine e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

-amantadina, cetamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

-anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

-barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

-agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

-anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.

Nemdatine com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Nemdatine contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Nemdatine

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

- 99 -

insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000):

-Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Nemdatine

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nemdatine

-A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,15 mg de memantina.

-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : Celulose microcristalina, crospovidona Tipo A, talco, estearato de magnésio, Revestimento do comprimido (Opadry II Cor-de-rosa 33G240000): Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada, macrogol 3350, triacetina.)

Qual o aspeto de Nemdatine e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Nemdatine 5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma oval, biconvexos, com 8 mm x 4,5 mm de tamanho, com a marca “M5” gravada num dos lados.

Tamanho das embalagens

Embalagem de blisters: 42 e 98 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

- 101 -

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islândia

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

- 102 -

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu

- 103 -

Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nemdatine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Nemdatine e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

-amantadina, cetamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

-anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

-barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

-agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

-anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.

Nemdatine com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Nemdatine contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nemdatine

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

- 105 -

insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000):

-Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Nemdatine

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e frasco, após VAL. e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Apenas para frascos de HDPE:]

Após abertura, usar no prazo de 100 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nemdatine

-A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

-Os outros componentes são Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, crospovidona Tipo A, talco, estearato de magnésio, Revestimento do comprimido (Opadry II Branco 33G28435): Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada, macrogol 3350, triacetina.

Qual o aspeto de Nemdatine e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Nemdatine 10 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma capsular, biconvexos, com 9,8 mm x 4,9 mm de tamanho, com linha de quebra e a marca “M 10” gravada no lado da linha.

Tamanho das embalagens

Embalagem de blisters: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 112 comprimidos revestidos por película Frascos: 100 comprimidos revestidos por película.

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islândia

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu

- 109 -

Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nemdatine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Nemdatine e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

-amantadina, cetamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

-anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

-barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

-agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

-anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.

Nemdatine com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Nemdatine contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nemdatine

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

- 111 -

insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000):

-Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Nemdatine

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nemdatine

-A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

-Os outros componentes são Núcleo do comprimido : Celulose microcristalina, crospovidona Tipo A, talco, estearato de magnésio, Revestimento do comprimido (Opadry II Branco 33G230001): Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo, vermelho e preto (E172)

Qual o aspeto de Nemdatine e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Nemdatine 15 mg comprimidos revestidos por película são cor de laranja, de forma oval, biconvexos, com 11,4 mm x 6,4 mm de tamanho, com a marca “M15” gravada num dos lados.

Tamanho das embalagens

Embalagem de blisters: 7, 42 e 98 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islândia

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu

- 115 -

a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nemdatine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Nemdatine e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

-amantadina, cetamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

-anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

-barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

-agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

-anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.

Nemdatine com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Nemdatine contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nemdatine

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações

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do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Nemdatine para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

Semana 1 (dia 1-7):

Tomar um comprimido de 5 mg por dia (branco, forma oval) durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14):

Tomar um comprimido de 10 mg por dia (branco, forma capsular) durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21):

Tomar um comprimido de 15 mg por dia (cor de laranja, forma oval)) durante 7 dias.

Semana 4 (dia 22-28)

Tomar um comprimido de 20 mg por dia (cor-de-rosa escuro, forma oval) durante 7 dias.

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.

Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Nemdatine deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Nemdatine enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Nemdatine do que deveria

-De uma forma geral, uma sobredosagem de Nemdatine não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

-Se tomar uma dose muito elevada de Nemdatine, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Nemdatine

-Se se esquecer de tomar uma dose de Nemdatine, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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mono-hidratada, macrogol 3350, triacetina. Adicionalmente os comprimidos de 15 mg contêm óxido de ferro amarelo, vermelho e preto (E172). Adicionalmente os comprimidos de 20 mg contêm óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Qual o aspeto de Nemdatine e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Nemdatine 5 mg comprimidos revestido por película de são brancos, de forma oval, biconvexos, com 8 mm x 4,5 mm de tamanho, com a marca “M5” gravada num dos lados. Os comprimidos de Nemdatine 10 mg comprimidos revestido por película são brancos, de forma capsular, biconvexos, com 9,8 mm x 4,9 mm de tamanho, com linha de quebra e a marca “M 10” gravada no lado da linha. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos de Nemdatine 15 mg comprimidos revestido por película são cor de laranja, de forma oval, biconvexos, com 11,4 mm x 6,4 mm de tamanho, com a marca “M15” gravada num dos lados. Os comprimidos de Nemdatine 20 mg comprimidos revestido por película são cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexos, com 12,6 mm x 7 mm de tamanho, com a marca “M20” gravada num dos lados.

Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos em 4 blisters numa bolsa ou numa embalagem múltipla de 4 blisters em 4 embalagens intermédias separadas e uma embalagem exterior com 7 comprimidos de Nemdatine 5 mg, 7 comprimidos de Nemdatine 10 mg, 7 comprimidos de Nemdatine 15 mg e 7 comprimidos de Nemdatine 20 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islândia

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Islândia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu

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Folheto Informativo: Informação para o doente

Nemdatine 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Nemdatine e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine

3.Como tomar Nemdatine

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nemdatine

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

5.O que é Nemdatine e para que é utilizado

Como atua Nemdatine

Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais

mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Nemdatine atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Nemdatine

Nemdatine é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine

Não tome Nemdatine

-se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Nemdatine

-se tiver uma história de epilepsia

-se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Nemdatine devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado

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geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nemdatine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Nemdatine e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

-amantadina, cetamina, dextrometorfano

-dantroleno, baclofeno

-cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

-hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

-anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

-barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

-agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

-neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

-anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.

Nemdatine com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Nemdatine contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nemdatine

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Nemdatine para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De

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220 Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islândia

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

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Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu

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