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Nespo (darbepoetin alfa) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B03XA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNespo
Código ATCB03XA02
Substânciadarbepoetin alfa
FabricanteDompé Biotec S.p.A.
Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica

A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Amgen Manufacturing Limited

PO Box 4060, Road 31 km 24.6

Juncos, PR 00777-4060

Puerto Rico

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Amgen Europe B.V.

Amgen European Logistics Center (ELC)

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.).

MERCADO

não

autorizado

 

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

MedicamentoNão aplicável

• OUTRAS CONDIÇÕES

Sistema de Farmacovigilância

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.

Plano de Gestão do Risco

O Titular de AIM compromete-se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 (20 Abril de 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.

De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o seguinte Relatório Periódico de Segurança (RPS).

Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado

-Quando é recebida informação nova que possa ter impacto nas actuais especificações de Farmacovigilância, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização do risco

-No prazo de 60 dias após consciencia de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

-Após solicitação da EMEA

RPS

A submissão às Autoridades Regulamentares de RPS com informação específica de pediatria deve ser efectuada a cada 6 meses para os 2 primeiros anos após aprovação alargada da indicação à pediatria para o NESPO em doentes IRC.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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