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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Resumo das características do medicamento - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNeuroBloc
Código ATCM03AX01
Substânciabotulinum toxin type B
FabricanteEisai Ltd.

1.NOME DO MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Produzido em células de Clostridium botulinum do Serotipo B (estirpe Bean).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução transparente e incolor a amarelo claro.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torcicolo) em adultos.

4.2Posologia e modo de administração

NeuroBloc deve ser administrado apenas por um médico que esteja familiarizado e tenha experiência no tratamento de distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.

Uso restrito ao meio hospitalar.

Posologia

A dose inicial é de 10.000 U e deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados. Os dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose, mas estes ensaios, como não foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença significativa entre 5000 U e 10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de 5000 U, embora uma dose de 10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico.

As injeções devem ser repetidas conforme necessário para se manter uma boa função e minimizar a dor. Em estudos clínicos de longo prazo, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas, no entanto, esta pode variar entre indivíduos e uma proporção de doentes manteve uma melhoria significativa em relação ao início durante 16 semanas ou mais. Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada em função da avaliação/resposta clínica de cada doente em particular.

Em doentes com uma massa muscular reduzida, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente.

A potência deste medicamento é expressa em 5000 U/ml de NeuroBloc. Estas unidades não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas (ver secção 4.4).

Pessoas idosas

Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas ≥ 65 anos de idade.

Compromisso hepático e renal

Não se efetuaram estudos em doentes com compromisso hepático ou renal. Contudo, as características farmacológicas não indicam que seja necessário ajustar a dose.

População pediátrica

A segurança e eficácia de NeuroBloc em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. NeuroBloc não é recomendado em crianças com 0 a 18 anos até que estejam disponíveis mais dados.

Modo de administração

NeuroBloc deve ser administrado apenas por injeção intramuscular. Deve tomar-se uma precaução especial para assegurar que não é injetado num vaso sanguíneo.

A dose inicial de 10.000 U deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados.

Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), devendo a solução ser imediatamente utilizada. Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Não se deve administrar NeuroBloc a indivíduos com doenças neuromusculares conhecidas (p. ex., esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia periférica) ou com doenças conhecidas da junção neuromuscular (p ex., miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton).

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

NeuroBloc é indicado apenas para injeção intramuscular.

A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes, da indicação aprovada, não foi ainda estabelecida. Esta advertência inclui a utilização em crianças e em qualquer outra indicação, além da distonia cervical. Os riscos, que podem incluir morte, podem superar os potenciais benefícios.

Seroconversão

Como com muitas proteínas biológicas/produzidas por biotecnologia utilizadas como agentes terapêuticos, a administração repetida de NeuroBloc pode, em alguns doentes, estar associada ao desenvolvimento de anticorpos contra a Toxina Botulínica do Tipo B. Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinados pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho, dependendo da duração da exposição (ver secção 5.1).

Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global. Contudo, a relevância clínica da presença de anticorpos determinada pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho não é certa.

É necessário ter cuidado no caso de doentes com doenças hemorrágicas ou que estão a receber uma terapêutica anticoagulante.

Disseminação do efeito da toxina

Foram registados efeitos neuromusculares relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (ver secção 4.8). Estes incluem disfagia e dificuldades respiratórias.

Perturbações neuromusculares preexistentes

Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada. Os doentes com perturbações neuromusculares podem estar em risco acrescido de efeitos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório causados por doses habituais de NeuroBloc (ver secção 4.3).

Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.

As crianças (utilização não aprovada) e os doentes com perturbações neuromusculares subjacentes, incluindo perturbações de deglutição, correm um maior risco de sofrer estas reações adversas. Em doentes com perturbações neuromusculares ou antecedentes de disfagia e aspiração, as toxinas botulínicas só devem ser utilizadas num enquadramento experimental sob rigorosa vigilância médica.

Após tratamento com NeuroBloc, todos os doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a consultar um médico se sentirem dificuldades respiratórias, sufocação ou aparecimento ou agravamento de disfagia.

Foi referida disfagia após injeção noutros locais que não na musculatura cervical.

Ausência de permutabilidade entre produtos de toxinas botulínicas

Para iniciar o tratamento, a dose inicial de 10.000 U (ou de 5000 U) aplica-se apenas a NeuroBloc (Toxina Botulínica do Tipo B). Estas unidades de dose são específicas de NeuroBloc e não são relevantes para preparações de Toxina Botulínica do Tipo A. As recomendações de doses unitárias relativas à Toxina Botulínica do Tipo A são significativamente mais baixas do que as recomendadas para NeuroBloc e a administração de Toxina Botulínica do Tipo A na dose unitária recomendada para NeuroBloc pode causar toxicidade sistémica e sequelas clínicas com risco de vida.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhece-se qual é o efeito da administração simultânea de diferentes serotipos de neurotoxina botulínica. Contudo, em estudos clínicos, NeuroBloc foi administrado 16 semanas após a injeção da Toxina Botulínica do Tipo A.

A coadministração de NeuroBloc e de aminoglicosídeos ou de agentes que interferem com a transmissão neuromuscular (p. ex., compostos semelhantes ao curare) deve ser cuidadosamente ponderada.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos de reprodução em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez e ao desenvolvimento embrionário/fetal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. NeuroBloc não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo B.

Amamentação

Desconhece-se se a Toxina Botulínica do Tipo B é excretada no leite humano. A excreção da Toxina Botulínica do Tipo B no leite não foi estudada em animais. Tem de ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da

terapêutica com NeuroBloc tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com NeuroBloc para a mulher.

Fertilidade

Não foram realizados estudos de fertilidade e desconhece-se se NeuroBloc pode afetar a capacidade reprodutiva.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. NeuroBloc pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas no caso de reações adversas como fraqueza muscular e afeções oculares (visão turva, ptose palpebral).

4.8Efeitos indesejáveis

As reações adversas notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com NeuroBloc foram boca seca, disfagia, dispepsia e dor no local de injeção.

Foram notificadas reações adversas relacionadas com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração: fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, em alguns casos com evolução fatal (ver secção 4.4).

As reações adversas observadas em todos os estudos clínicos estão indicadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de ógãos MedRA e por ordem decrescente de frequência, que é definida a seguir: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes

(≥1/1.000, <1/100).

Classes de sistemas de

Muito Frequente

Frequente

órgãos

 

 

Doenças do sistema nervoso

boca seca, cefaleia

torcicolo (que se agrava

 

 

em relação ao início),

 

 

perversão do paladar

Afeções oculares

 

visão desfocada

Doenças respiratórias,

 

disfonia

torácicas e do mediastino

 

 

Doenças gastrointestinais

disfagia

dispepsia

Afeções musculosqueléticas,

 

miastenia

dos tecidos conjuntivos e dos

 

 

ossos

 

 

Perturbações gerais e

dor no local da injeção

dor no pescoço

alterações no local de

 

afeção do tipo gripal

administração

 

 

Em comum com a Toxina Botulínica do Tipo A, pode sentir-se em alguns músculos afastados uma instabilidade electrofisiológica, que não está associado a fraqueza clínica nem a outras anomalias electrofisiológicas.

Experiência pós-comercialização

Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, com desfecho fatal em alguns casos) (ver secção 4.4).

Foram também notificados os seguintes efeitos durante a utilização pós-comercialização: acomodação anormal, ptose, vómitos, obstipação, sintomas do tipo gripal, astenia, angioedema, exantema cutâneo, urticária e prurido.

As notificações disponíveis indicam que o medicamento foi utilizado na população pediátrica. As notificações de casos têm uma maior probabilidade de serem graves em crianças (40%) em comparação com as notificações em adultos e pessoas idosas (12%), possivelmente em consequência da utilização de uma posologia inadequadamente elevada para a criança (ver secção 4.9).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Têm sido notificados casos de sobredosagem (alguns com sinais de toxicidade sistémica). No caso de uma sobredosagem, devem ser instituídas medidas médicas gerais de suporte. Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos. No caso de se suspeitar clinicamente de botulismo, pode ser necessária hospitalização para monitorização da função respiratória (insuficiência respiratória incipiente).

No caso de sobredosagem ou de injeção num músculo que normalmente compensa a distonia cervical, é possível que a distonia pior. Como com outras toxinas botulínicas, a recuperação espontânea ocorrerá durante um período de tempo.

Utilização pediátrica (não aprovada): em crianças ocorreu toxicidade sistémica clinicamente significativa em doses aprovadas para o tratamento de doentes adultos. O risco de disseminação do efeito é maior do que em adultos, e mais frequentemente, grave. Isto pode ser devido às doses elevadas geralmente utilizadas nesta população.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: relaxante muscular, agentes com ação periférica, código ATC: M03AX 01

NeuroBloc é um agente de bloqueio neuromuscular. O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:

1.Ligação extracelular da toxina a acetores específicos das placas terminais dos nervos motores

2.Internalização e libertação da toxina no citosol das placas terminais nervosas

3.Inibição da libertação de acetilcolina das placas terminais nervosas na junção neuromuscular

Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc causa uma paralisia localizada que sofre uma reversão gradual com o tempo. Desconhece-se ainda o mecanismo pelo qual a paralisia muscular é revertida com o tempo, mas pode estar associado à renovação intraneuronal da proteína afetada e/ou desenvolvimento da terminação nervosa.

Realizou-se uma série de estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança do NeuroBloc no tratamento da distonia cervical. Estes estudos demonstraram a atividade do NeuroBloc em doentes que nunca tinham sido submetidos a tratamento e em doentes submetidos previamente a tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo A, incluindo doentes que foram considerados clinicamente resistentes à Toxina Botulínica do Tipo A.

Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical. Os dois estudos recrutaram doentes adultos ( 18 anos) medicados anteriormente com Toxina Botulínica do Tipo A. O primeiro estudo recrutou doentes que eram clinicamente resistentes à Toxina Botulínica do Tipo A (doentes que não respondem a tipo A), confirmado por um teste Frontalis do Tipo A. O segundo estudo recrutou doentes que continuavam a responder à toxina do Tipo A (doentes que respondem a tipo A).

No primeiro estudo, os doentes resistentes ao Tipo A (doentes que não respondem a tipo A) foram aleatorizados para receberem placebo ou 10.000 U de NeuroBloc e, no segundo, os doentes sensíveis à toxina do Tipo A (doentes que respondem a tipo A) foram aleatorizados para receberem placebo, 5000 U ou 10.000 U de toxina. O medicamento foi injetado apenas numa ocasião em 2 a 4 dos seguintes músculos: músculo esplénio da cabeça, esternocleidomastoideu, músculo esplénio do pescoço, trapézio, músculo grande complexo e escaleno. A dose total foi repartida entre os músculos selecionados e foram administradas 1 a 5 injeções por músculo. Foram recrutados

77 indivíduos para o primeiro estudo e 109 para o segundo. As avaliações dos doentes continuaram durante 16 semanas após a injeção.

A variável primária da eficácia do efeito nos dois estudos foi a pontuação total da Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) (o intervalo de pontuações possíveis é de 0-87) na Semana 4. Os objetivos finais secundários incluíram Escalas Analógicas Visuais (VAS - Visual Analogue Scales) para quantificar a Avaliação Global dos Doentes da alteração e a Avaliação Global dos Médicos da alteração, desde o início até à Semana 4. Nestas escalas, uma pontuação de

50 indica sem alteração, de 0 muito pior e de 100 muito melhor. Os resultados das comparações das variáveis primárias e secundárias da eficácia estão resumidos no Quadro 1. A análise das sub- escalas da TWSTRS revelou efeitos significativos sobre a gravidade da distonia cervical e da dor e incapacidade associadas.

Quadro 1:

Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc

 

ESTUDO 1

 

 

ESTUDO 2

 

 

(Doentes Resistentes a A)

 

(Doentes Sensíveis a A)

Avaliações

Placebo

10.000 U

Placebo

 

5.000 U

10.000 U

 

n = 38

n = 39

n = 36

 

n = 36

n = 37

Total - TWSTRS

 

 

 

 

 

 

Média no Início

51,2

52,8

43,6

 

46,4

46,9

Média na Semana 4

49,2

41,8

39,3

 

37,1

35,2

Alteração desde o

-2,0

-11,1

-4,3

 

-9,3

-11,7

Início

 

 

 

 

 

 

Valor de P*

 

0,0001

 

 

0,0115

0,0004

Global - Doentes

 

 

 

 

 

 

Média na Semana 4

39,5

60,2

43,6

 

60,6

64,6

Valor de P*

 

0,0001

 

 

0,0010

0,0001

Global - Médicos

 

 

 

 

 

 

Média na Semana 4

47,9

60,6

52,0

 

65,3

64,2

Valor de P*

 

0,0001

 

 

0,0011

0,0038

* Análise de covariância, testes bilaterais, = 0,05

Foi realizado um estudo adicional aleatorizado, duplamente cego e multicêntrico para comparar a eficácia de NeuroBloc (10.000 U) com a Toxina Botulínica do Tipo A (150 U) em doentes com distonia cervical que nunca tinham sido anteriormente expostos a um produto de toxina botulínica. A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da TWSTRS e as avaliações da eficácia secundária incluíram a avaliação VAS da alteração efetuada pelo doente e pelo investigador, realizadas nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento. O estudo satisfez aos critérios predefinidos de não inferioridade do NeuroBloc em comparação com a Toxina Botulínica do Tipo A tanto em termos da pontuação total média da TWSTRS na semana 4 após a primeira e segunda sessões de tratamento, como em termos de duração do efeito.

A não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A foi corroborada posteriormente por uma análise dos doentes que respondem, na qual percentagens semelhantes de indivíduos apresentaram melhoria na pontuação da TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e uma proporção semelhante de indivíduos apresentaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente ao início na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).

Estudos clínicos adicionais e um seguimento aberto demonstraram que os indivíduos podem continuar a responder ao NeuroBloc durante períodos prolongados, tendo alguns indivíduos recebido mais de 14 sessões de tratamento durante um período superior a 3,5 anos. Além da função melhorada, demonstrada por uma redução da pontuação total da TWSTRS, o tratamento com NeuroBloc foi associado a uma diminuição significativa das pontuações TWSTRS-Dor e VAS da dor em cada sessão de tratamento nas semanas 4, 8 e 12 em relação aos valores iniciais. Nestes estudos, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas.

A imunogenicidade de NeuroBloc foi avaliada em dois estudos clínicos e num estudo de extensão aberto. Nestes estudos foi avaliada a presença de anticorpos utilizando o ensaio de proteção no ratinho (também conhecido por Ensaio de Neutralização no Ratinho, MNA - Mouse Neutralization Assay).

Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinado pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho. Estes estudos indicaram especificamente cerca de 19%-25% de seroconvertidos no período de 18 meses após o início do tratamento, que aumentou aproximadamente para 33%-44% com o tratamento até 45 meses. Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global. Contudo, a relevância clínica da presença de anticorpos determinada pelo ensaio de neutralização no ratinho/ ensaio de proteção no ratinho não é certa.

A extensão e a duração da seroconversão foram semelhantes em doentes com exposição prévia à toxina A e em doentes que nunca tinham sido expostos à toxina A e entre os doentes resistentes à toxina A e os que responderam à toxina A.

5.2Propriedades farmacocinéticas

NeuroBloc injetado por via intramuscular produz uma fraqueza muscular localizada por desinervação química. Após a injeção intramuscular local de NeuroBloc, foram observados acontecimentos adversos graves, que poderão ter sido devidos a efeitos sistémicos da Toxina Botulínica do Tipo B, em 12 % dos casos de reações adversas notificados durante a experiência pós-comercialização (incluindo as seguintes reações adversas: boca seca, disfagia e visão desfocada). Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).

5.3Dados de segurança pré-clínica

Estudos farmacológicos de dose única em macacos cinomolgo não revelaram quaisquer efeitos com exceção da paralisia prevista dependente da dose nos músculos injetados, juntamente com uma certa difusão da toxina em altas doses que produziu efeitos semelhantes nos músculos vizinhos não injetados.

Foram efetuados estudos de toxicologia de dose única por via intramuscular em macacos cinomolgo. Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg. A dose que causou morte foi de 2400 U/kg.

Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc. Não se efetuaram testes padrão para investigar a mutagenicidade de NeuroBloc.

Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade. Nos estudos do desenvolvimento o Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) em ratos foi de

1000 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 3000 U/kg/dia para os efeitos fetais. Em coelhos, o NOAEL foi de 0,1 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 0,3 U/kg/dia para os efeitos fetais. Nos estudos de fertilidade o NOAEL foi de 300 U/kg/dia em relação à toxicidade geral tanto em machos como em fêmeas e de 1000 U/kg/dia para a fertilidade e para o desempenho na reprodução.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Succinato dissódico Cloreto de sódio Albumina sérica humana

Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

5 anos, tal como acondicionado para venda.

Utilizar imediatamente se diluído (ver secção 4.2 e secção 6.6).

De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado. No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.

Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Solução de 0,5 ml, 1 ml ou 2 ml num frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 3,5 ml, com tampas de borracha butílica siliconisadas, seladas com cápsulas de fecho cravadas de alumínio.

Apresentação de 1.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

NeuroBloc é fornecido em frascos para injetáveis apenas para uma única utilização.

O medicamento está pronto a utilizar, não sendo necessária a sua reconstituição. Não agitar.

Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2). Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa. Em experiências não clínicas, a solução de NeuroBloc foi diluída até 6 vezes sem qualquer alteração resultante da potência. Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente porque a formulação não contém conservantes.

A solução não utilizada, todos os frascos para injetáveis de NeuroBloc expirados e o equipamento utilizado na administração do medicamento devem ser cuidadosamente eliminados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais. Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de serem utilizados. Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/amarelo claro ou se o frasco para injetáveis lhe parecer danificado, o medicamento não deve ser utilizado mas eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.

Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água). Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado. Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede-o e trate-o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/166/001 – 2500 U

EU/1/00/166/002 – 5000 U

EU/1/00/166/003 – 10.000 U

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2001

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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