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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNeuroBloc
Código ATCM03AX01
Substânciabotulinum toxin type B
FabricanteEisai Ltd.

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

EUA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.

Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde NeuroBloc é comercializado, o titular da AIM deve assegurar que no lançamento e após o lançamento todos os médicos que poderão utilizar NeuroBloc recebem o pacote de informação atualizada destinado ao médico contendo os seguintes elementos:

Informação destinada ao médico

Informação destinada ao doente

A informação destinada ao médico deverá conter os seguintes elementos chave:

Resumo das Características do Medicamento

Técnica apropriada de injeção

Seleção da dose e intervalo de administração apropriados

Consciencialização de que as doses da toxina NÃO são permutáveis entre produtos contendo toxina botulínica.

A necessidade de observação contínua dos doentes com fatores de risco de disseminação da toxina do local de injeção para outras partes do corpo e identificação destes doentes para que possam ser tomadas medidas de precaução.

Plano para a discussão aprofundada entre médico e doente sobre a relação benefício/risco.

A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes da indicação aprovada não foi estabelecida e os riscos (incluindo disfagia e dificuldades respiratórias) podem superar os benefícios

Consciencialização dos doentes para a existência do material educacional.

A informação destinada ao doente deverá conter os seguintes elementos chave:

A necessidade de reconhecimento precoce de sintomas que possam ser indicativos de disseminação da toxina, p. ex., dificuldades na deglutição, na fala e respiratórias.

A necessidade de consultar imediatamente um médico, especialmente em caso de dificuldades na deglutição, na fala e respiratórias.

A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes da indicação aprovada não foi estabelecida e os riscos (incluindo disfagia e dificuldades respiratórias) podem superar os benefícios.

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