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NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Rotulagem - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNeuroBloc
Código ATCM03AX01
Substânciabotulinum toxin type B
FabricanteEisai Ltd.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa exterior, frasco para injetáveis de 0,5 ml

1.NOME DO MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável

Toxina Botulínica do Tipo B

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Não agitar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intramuscular.

Apenas para utilização única.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A potência de NeuroBloc é de 5000 U/ml. As unidades expressas são unidades do Tipo B, que não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas.

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar imediatamente após a diluição.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado. No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/166/001

13.NÚMERO DO LOTE

LOTE

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco para injetáveis, frasco para injetáveis de 0,5 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável

IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

LOTE

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2500 U

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa exterior, frasco para injetáveis de 1,0 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável

Toxina Botulínica do Tipo B

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Não agitar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intramuscular.

Apenas para utilização única.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A potência de NeuroBloc é de 5000 U/ml. As unidades expressas são unidades do Tipo B que não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar imediatamente após a diluição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado. No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/166/002

13. NÚMERO DO LOTE

LOTE

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco, frasco para injetáveis de 1,0 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

LOTE

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5000 U

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa exterior,frasco para injetáveis de 2,0 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável

Toxina Botulínica do Tipo B

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÃNCIA (S) ATIVA(S)

Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Não agitar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intramuscular.

Apenas para utilização única.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A potência de NeuroBloc é de 5000 U/ml. As unidades expressas são unidades do Tipo B que não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar imediatamente após a diluição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado. No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/166/003

13. NÚMERO DO LOTE

LOTE

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco, frasco para injetáveis de 2,0 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

LOTE

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10.000 U

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