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Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Folheto informativo - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNimenrix
Código ATCJ07AH08
SubstânciaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
FabricantePfizer Limited

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nimenrix pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia

Vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W-135 e Y

Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.

O que contém este folheto

1.O que é Nimenrix e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado

3.Como é administrado Nimenrix

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nimenrix

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Nimenrix e para que é utilizado

O que é Nimenrix e para que é utilizado

Nimenrix é uma vacina que ajuda a proteger contra as infeções causadas pela bactéria (germe) chamada de “Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.

Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria “Neisseria meningitidis" podem causar doenças graves, como:

meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal

septicemia - uma infeção do sangue.

Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.

Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.

Como Nimenrix atua

Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria. Estes anticorpos ajudam a proteger contra as doenças.

Nimenrix apenas pode proteger contra as infeções causadas pela bactéria “Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.

2. O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado

Nimenrix não deve ser administrado:

se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua. Consultar imediatamente o seu médico caso notar

algum destes sinais.

Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.

Advertências e precauções:

Antes da vacinação, confirme com o seu médico ou enfermeiro, se:

tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC). Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação não deve constituir um problema. Contudo consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.

se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de Nimenrix lhe ser administrado.

Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados. Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.

Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.

Outros medicamentos e Nimenrix

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.

A partir de 1 ano de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacinas contra a hepatite A (VHA) e hepatite B (VHB), vacina contra o sarampo-papeira- rubéola (VASPR), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10-valente ou vacina sem adjuvante contra a gripe sazonal.

No segundo ano de vida, Nimenrix pode também ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas DTPa, incluindo as vacinas DTPa combinadas com VHB, VIP ou Hib, tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente.

Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo toxoide tetânico, tal como a vacina DTPa- VHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo toxoide tetânico.

Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Nimenrix afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.

3. Como é administrado Nimenrix

Como a vacina é administrada

Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.

Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.

Lactentes entre as 6 e as 12 semanas de idade

Duas injeções, com um intervalo de 2 meses, por exemplo aos 2 e aos 4 meses de idade (a primeira injeção poderá ser administrada a partir das 6 semanas de idade).

Aos 12 meses de idade ser-lhe-á administrada uma injeção adicional (dose de reforço).

Será informada(o) sobre a altura em que a criança deverá voltar para a próxima vacinação. Se a criança faltar na data planeada para a vacinação, é importante que marque outra consulta. Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação.

Crianças acima de 1 ano de idade, adolescentes e adultos

Deverá ser administrada uma dose da vacina.

Informe o seu médico se anteriormente lhe foi administrada uma injeção com outra vacina contra o meningococo diferente de Nimenrix.

O seu médico irá informá-lo(a) se e quando necessitar de uma dose adicional de Nimenrix, especialmente se se encontrar, ou o seu filho(a) se encontrar, nas seguintes situações: :

lhe tiver sido administrada a primeira dose aos 12-23 meses de idade e possam estar em risco de infeção causada pelo tipos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis

tinham mais de 2 anos de idade quando foram vacinados pela primeira vez e possam estar em risco de infeção causada pelo tipo A da Neisseria meningitidis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):

febre

cansaço (fadiga)

dores de cabeça

sensação de sonolência

perda de apetite

sensação de irritabilidade

inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):

nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção

problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas

Erupção na pele (lactentes).

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

erupções cutâneas

choro

comichão

sensação de tonturas

músculos doridos

dores nos braços ou pernas

sensação de mal-estar geral

dificuldade em dormir

diminuição de sensibilidade, especialmente na pele

reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

inchaço e vermelhidão no local de injeção; isto pode afetar uma grande área do membro onde a injeção foi administrada

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Nimenrix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

Qual a composição de Nimenrix

 

As substâncias ativas são:

 

 

- Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

 

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A1

5 microgramas

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo C1

5 microgramas

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-1351

5 microgramas

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo Y1

5 microgramas

 

1 conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora

44 microgramas

Os outros componentes são:

-No pó: sacarose e trometamol

-No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem

Nimenrix é um pó e um solvente para solução injetável.

Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa seringa pré-cheia.

Estes têm de ser misturados antes da administração. A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.

Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Mercado:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Pfizer Limited

Rijksweg 12

Ramsgate Road

B-2870 Puurs

Sandwich

Bélgica

Kent CT13 9NJ

 

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32(0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular. Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

No caso de Nimenrix ser administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.

Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.

Instruções para reconstituição da vacina com o solvente em seringa pré-cheia:

Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia de solvente no frasco para injetáveis que contem o pó.

Para colocar a agulha na seringa, ver a figura. Contudo a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura. Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.

1. Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.

Êmbolo da seringa Cânula da seringa

Cápsula de fecho da seringa

2.Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver figura).

3.Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.

Proteção da agulha

4.Adicionar o solvente ao pó. Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.

A vacina reconstituída é uma solução límpida incolor.

Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico. Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.

Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nimenrix pó e solvente para solução injetável em ampola

Vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W-135 e Y

Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.

O que contém este folheto

1.O que é Nimenrix e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado

3.Como é administrado Nimenrix

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nimenrix

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nimenrix e para que é utilizado

O que é Nimenrix e para que é utilizado

Nimenrix é uma vacina que ajuda a proteger contra as infeções causadas pela bactéria (germe) chamada de “Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.

Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria “Neisseria meningitidis" podem causar doenças graves, como:

meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal

septicemia - uma infeção do sangue.

Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.

Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.

Como Nimenrix atua

Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria. Estes anticorpos ajudam a proteger contra as doenças.

Nimenrix apenas pode proteger contra as infeções causadas pela bactéria “Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.

2. O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado

Nimenrix não deve ser administrado:

se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua. Consultar imediatamente o seu médico caso notar

algum destes sinais.

Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.

Advertências e precauções:

Antes da vacinação confirme com o seu médico ou enfermeiro , se:

tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC). Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação não deve constituir um problema. Contudo consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.

se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de Nimenrix lhe ser administrado.

Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados. Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.

Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.

Outros medicamentos e Nimenrix

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.

A partir de 1 ano de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacinas contra a hepatite A (VHA) e hepatite B (VHB), vacina contra o sarampo-papeira- rubéola (VASPR), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10-valente ou vacina sem adjuvante contra a gripe sazonal.

No segundo ano de vida, Nimenrix pode também ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas DTPa, incluindo as vacinas DTPa combinadas com VHB, VIP ou Hib, tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente.

Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo toxoide tetânico, tal como a vacina DTPa- VHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo toxoide tetânico.

Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Nimenrix afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.

3. Como é administrado Nimenrix

Como a vacina é administrada

Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.

Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.

Lactentes entre as 6 e as 12 semanas de idade

Duas injeções, com um intervalo de 2 meses, por exemplo aos 2 e aos 4 meses de idade (a primeira injeção poderá ser administrada a partir das 6 semanas de idade).

Aos 12 meses de idade ser-lhe-á administrada uma injeção adicional (dose de reforço).

Será informada(o) sobre a altura em que a criança deverá voltar para a próxima vacinação. Se a criança faltar na data planeada para a vacinação, é importante que marque outra consulta. Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação.

Crianças acima de 1 ano de idade, adolescentes e adultos

Deverá ser administrada uma dose da vacina.

Informe o seu médico se anteriormente lhe foi administrada uma injeção com outra vacina contra o meningococo diferente de Nimenrix.

O seu médico irá informá-lo(a) se e quando necessitar de uma dose adicional de Nimenrix, especialmente se se encontrar, ou o seu filho(a) se encontrar, nas seguintes situações: :

lhe tiver sido administrada a primeira dose aos 12-23 meses de idade e possam estar em risco de infeção causada pelo tipos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis

tinham mais de 2 anos de idade quando foram vacinados pela primeira vez e possam estar em risco de infeção causada pelo tipo A da Neisseria meningitidis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):

febre

cansaço (fadiga)

dores de cabeça

sensação de sonolência

perda de apetite

sensação de irritabilidade

inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):

nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção

problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas

Erupção na pele (lactentes).

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

erupções cutâneas

choro

comichão

sensação de tonturas

músculos doridos

dores nos braços ou pernas

sensação de mal-estar geral

dificuldade em dormir

diminuição de sensibilidade, especialmente na pele

reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

inchaço e vermelhidão no local de injeção; isto pode afetar uma grande área do membro onde a injeção foi administrada

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Nimenrix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

Qual a composição de Nimenrix

 

As substâncias ativas são:

 

 

- Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

 

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A1

5 microgramas

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo C1

5 microgramas

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-1351

5 microgramas

 

Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo Y1

5 microgramas

 

1 conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora

44 microgramas

Os outros componentes são:

-No pó: sacarose e trometamol

-No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem

Nimenrix é um pó e um solvente para solução injetável.

Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa ampola.

Estes têm de ser misturados antes da administração. A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.

Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Mercado:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Pfizer Limited

Rijksweg 12

Ramsgate Road

B-2870 Puurs

Sandwich

Bélgica

Kent CT13 9NJ

 

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32(0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

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Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

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Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular. Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

No caso de Nimenrix ser administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.

Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.

Instruções para reconstituição da vacina com o solvente em ampolas:

Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da ampola de solvente no frasco para injetáveis que contem o pó.

1.Partir o topo da ampola, retirar o solvente com uma seringa e adicionar e adicionar o solvente ao pó.

2.A mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.

A vacina reconstituída é uma solução límpida incolor.

Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico. Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.

Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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