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Nonafact (human coagulation factor IX) – Rotulagem - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNonafact
Código ATCB02BD04
Substânciahuman coagulation factor IX
FabricanteSanquin Plasma Products B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI

CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI

1.NOME DO MEDICAMENTO

Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável

Fator IX de coagulação humano

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém: cloreto de sódio, histidina e sacarose.

Solvente: água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável.

Conteúdo:

1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis; Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis; O produto deve ser utilizado imediatamente; Administração de dose única apenas

por via intravenosa

Consultar o folheto informativo.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não utilizar se a solução não estiver totalmente transparente ou se o pó não estiver completamente reconstituído

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C), não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amesterdão, Países Baixos

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/186/001

EU/1/01/186/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI

FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Nonafact 100 UI/ml pó para solução injetável Fator IX de coagulação humana

por via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis. Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis. Administrar imediatamente.

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 UI (100 UI/ml após reconstituição)

1000 UI (100 UI/ml após reconstituição)

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 5 ml

FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 10 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para a reconstituição do Nonafact

Ler o folheto informativo antes de utilizar

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

10 ml

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