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NovoEight (turoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNovoEight
Código ATCB02BD02
Substânciaturoctocog alfa
FabricanteNovo Nordisk A/S

NovoEight

turoctocog alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoEight. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do NovoEight.

Para obter informações práticas sobre a utilização do NovoEight, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o NovoEight e para que é utilizado?

O NovoEight é um medicamento que contém a substância ativa turoctocog alfa. É utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência do fator VIII). O NovoEight destina-se igualmente a tratamentos de curta ou longa duração.

Como se utiliza o NovoEight?

O NovoEight só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

O NovoEight está disponível na forma de pó e solvente, que são misturados para criarem uma solução injetável para administração numa veia. A dose e a frequência de tratamento dependem tanto da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias) como da gravidade da hemofilia, da extensão e da localização da hemorragia e do estado do doente. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Os doentes ou os seus tutores poderão administrar eles próprios o NovoEight em casa depois de receberem formação adequada. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o NovoEight?

Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, o que causa problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos. O mecanismo de ação da substância ativa do NovoEight, o turoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano, que ajuda o sangue a coagular. O NovoEight é utilizado para corrigir a deficiência em fator VIII ao substituir o fator VIII em falta, proporcionando, deste modo, um controlo temporário da doença hemorrágica.

O turoctocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é criado por células de hamster nas quais foi introduzido um gene (ADN) que capacita as células para a produção do turoctocog alfa.

Quais os benefícios demonstrados pelo NovoEight durante os estudos?

Foi demonstrado que o NovoEight é eficaz na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais que incluíram um total de 213 doentes com hemofilia A. Nenhum dos estudos comparou o NovoEight com quaisquer outros medicamentos.

No primeiro estudo com 150 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os adolescentes que utilizaram o NovoEight para a prevenção das hemorragias apresentaram uma média de 5,55 hemorragias por ano, ao passo que os adultos apresentaram uma média de 6,68 hemorragias por ano. Quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos espontâneos, o NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos. Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após um a dois tratamentos com o NovoEight.

No segundo estudo com 63 doentes com idade inferior a 12 anos, as crianças tratadas com o NovoEight apresentaram uma média de 5,33 hemorragias por ano. O NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos. Além disso, observou- se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após um a dois tratamentos com o NovoEight.

Quais são os riscos associados ao NovoEight?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoEight (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são níveis aumentados de enzimas hepáticas e reações no local da injeção. As notificações de reações de hipersensibilidade (alergia) foram raras e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves. Alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário do organismo contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, levando a uma perda do controlo hemorrágico. Nestes casos, recomenda-se o contacto com um centro de hemofilia especializado.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoEight, consulte o Folheto Informativo.

A utilização do NovoEight é contraindicada em doentes alérgicos a proteínas de hamster. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o NovoEight?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do NovoEight são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou ter sido demonstrado que o NovoEight é eficaz no tratamento e prevenção de

episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos de fator VIII. O perfil de segurança do NovoEight foi também considerado semelhante a outros medicamentos de fator VIII.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoEight?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do NovoEight. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NovoEight, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o NovoEight

Em 13 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoEight.

O EPAR completo sobre o NovoEight pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o NovoEight, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2013.

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