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NovoRapid (insulin aspart) – Rotulagem - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNovoRapid
Código ATCA10AB05
Substânciainsulin aspart
FabricanteNovo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCOS PARA INJETÁVEIS)

1.NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalente a 3,5 mg). 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades,

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

1 frasco para injetáveis de 10 ml

5 frascos para injetáveis de 10 ml

Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis x 10 ml

5.MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC Não congelar

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99//119/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/99//119/008 5 frascos para injetáveis de 10 ml

EU/1/99//119/015 Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis x 10 ml

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCOS PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

1 frasco para injetáveis x 10 ml. Esta embalagem é múltipla e tem 5 frascos para injetáveis que não podem ser vendidos individualmente

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC Não congelar

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/015

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

NovoRapid 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

Via SC ou IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

1 frasco para injetáveis de 10 ml contém 1.000 unidades

6.OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 cartucho de 3 ml contém 300 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

5 cartuchos x 3 ml

10 cartuchos x 3 ml

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores

Para ser usado só por uma pessoa

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C Não congelar

Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/003 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/99/119/006 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

Via SC ou IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Penfill

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

1 caneta pré-cheia x 3 ml

5 canetas pré-cheias x 3 ml

10 canetas pré-cheias x 3 ml

1 caneta pré-cheia x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 caneta pré-cheia x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores Para ser usada só por uma pessoa

Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Pode ser conservado no frigorífico (2ºC a 8ºC)

Não congelar

Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/011

1 caneta de 3 ml

 

 

 

 

EU/1/99/119/009

5 canetas de 3 ml

 

 

 

EU/1/99/119/010

10 canetas de 3 ml

 

 

EU/1/99/119/017

1 caneta de 3 ml e

7 agulhas NovoFine

 

EU/1/99/119/018

1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist

 

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid FlexPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

Via SC ou IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

FlexPen

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solução injetávelem caneta pré-cheia

Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

1 caneta pré-cheia x 3 ml

5 canetas pré-cheias x 3 ml

10 canetas pré-cheias x 3 ml

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores Para ser usada só por uma pessoa

Concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C Não congelar

Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/012 1 caneta de 3 ml

EU/1/99/119/013 5 canetas de 3 ml

EU/1/99/119/014 10 canetas de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid InnoLet

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

Via SC ou IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

InnoLet

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexTouch)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

1 caneta pré-cheia x 3 ml

5 canetas pré-cheias x 3 ml

2 canetas pré-cheias x (5 x 3 ml)

1 caneta pré-cheia x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 caneta pré-cheia x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores Para ser usada só por uma pessoa

Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utlização: Utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Pode ser conservado no frigorífico (2ºC a 8ºC)

Não congelar

Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/019

1 caneta de 3 ml

 

 

 

 

 

EU/1/99/119/020

5 canetas de 3 ml

 

 

 

 

EU/1/99/119/021

5 canetas de 3 ml.

Esta embalagem é parte de uma embalagem múltipla com 10

canetas que não podem ser vendidas individualmente

 

 

 

EU/1/99/119/022

1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine

 

 

EU/1/99/119/023

1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist

 

 

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid FlexTouch

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexTouch)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

2 x (5 x 3 ml). Esta embalagem é múltipla e tem 10 canetas pré-cheias que não podem ser vendidas individualmente

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

As agulhas não estão incluídas

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores Para ser usada só por uma pessoa

Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: Utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Durante a utilização: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Pode ser conservado no frigorífico (2ºC a 8ºC)

Não congelar

Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/021

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexTouch)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

Via SC ou IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

FlexTouch

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. PumpCart)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 cartucho contém 1,6 ml equivalentes a 160 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

5 cartuchos x 1,6 ml

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

    Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "A10AB05"

  • Fiasp - A10AB05

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores Para ser usado só por uma pessoa

Para utilização apenas em bombas de perfusão concebidas para NovoRapid PumpCart

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização na bomba: Utilizar no prazo de 7 dias

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Transportado como sobresselente: Pode ser conservado durante o máximo de 2 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a uma temperatura inferior a 37°C Não congelar

Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/024 5 cartuchos de 1,6 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid PumpCart

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CARTUCHO. PumpCart)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável

Insulina aspártico

Via SC ou IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1,6 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR PARA SER USADA NA EMBALAGEM MÚLTIPLA (CARTUCHO. PumpCart – com blue box)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 cartucho contém 1,6 ml equivalentes a 160 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

Embalagem múltipla: 25 (5 embalagens de 5) cartuchos

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores Para ser usado só por uma pessoa

Para utilização apenas em bombas de perfusão concebidas para NovoRapid PumpCart

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização na bomba: Utilizar no prazo de 7 dias

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Transportado como sobresselente: Pode ser conservado durante o máximo de 2 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a uma temperatura inferior a 37°C Não congelar

Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/025 25 (5 embalagens de 5) cartuchos

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid PumpCart

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR PARA SER USADA NA EMBALAGEM MÚLTIPLA (CARTUCHO. PumpCart – sem blue box)

1. NOME DO MEDICAMENTO

NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina aspártico

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalentes a 3,5 mg). 1 cartucho contém 1,6 ml equivalentes a 160 unidades,

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

5 cartuchos x 1,6 ml. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea ou intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções límpidas e incolores Para ser usado só por uma pessoa

Para utilização apenas em bombas de perfusão concebidas para NovoRapid PumpCart

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização na bomba: Utilizar no prazo de 7 dias

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C)

Transportado como sobresselente: Pode ser conservado durante o máximo de 2 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC

Durante a utilização: Não refrigerar. Conservar a uma temperatura inferior a 37°C Não congelar

Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/119/025 25 (5 embalagens de 5) cartuchos

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

NovoRapid PumpCart

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

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