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NovoThirteen (catridecacog) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNovoThirteen
Código ATCB02BD11
Substânciacatridecacog
FabricanteNovo Nordisk A/S

A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Dinamarca

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Aquando do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da A.I.M.) deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:

1.Brochura para o médico

2.Brochura para o doente

Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente. O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.

A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:

Indicação do medicamento

Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII

Meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII

Advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (a dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus. O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).

Utilização correta e os riscos associados à má utilização

Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose

O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia

Contraindicação de hipersensibilidade

Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia

A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos

Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura

Resumo das Caraterísticas do Medicamento.

A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:

Indicação do medicamento

Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII

Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura

Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização

Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)

O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia

Folheto Informativo.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento. O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.

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