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Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNoxafil
Código ATCJ02AC04
Substânciaposaconazole
FabricanteMerck Sharp

Noxafil

posaconazol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Noxafil. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Noxafil.

O que é o Noxafil?

O Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol. Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg). «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.

Para que é utilizado o Noxafil?

O Noxafil é utilizado para o tratamento de adultos (18 ou mais anos de idade) com as doenças causadas por fungos abaixo indicadas, quando outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) tenham fracassado ou não sejam tolerados:

aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),

fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),

cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infeção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),

coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões provocada pela inalação de esporos).

O Noxafil suspensão oral é igualmente utilizado como tratamento de primeira linha contra «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida. É utilizado em doentes cuja infeção

é grave ou com o sistema imunitário enfraquecido, quando é improvável que os medicamentos de aplicação tópica (diretamente na infeção) sejam eficazes.

O Noxafil suspensão oral e comprimidos gastrorresistentes é ainda utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do sangue ou da medula óssea, ou devido a tomarem medicamentos usados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (transplante de células que fabricam células sanguíneas).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Noxafil?

O tratamento com o Noxafil deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.

A suspensão oral e os comprimidos têm dosagens diferentes, não devendo ser usados de forma permutável.

O Noxafil comprimidos pode ser tomado com ou sem ingestão de alimentos, devendo ser deglutido com água; os comprimidos não devem ser esmagados, mastigados, partidos nem dissolvidos.

O Noxafil suspensão oral é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional; a suspensão deve ser agitada antes da utilização.

No tratamento de infeções fúngicas, com exceção da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral é tomado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia, ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia, em doentes que não consigam tolerar uma refeição. A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente. Para o tratamento da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral deve ser tomado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes. Na prevenção de infeções fúngicas invasivas, o Noxafil suspensão oral deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia. A duração do tratamento depende do estado do doente.

Para o tratamento e a prevenção de infeções fúngicas, a dose recomendada do Noxafil comprimidos ou solução para perfusão é de 300 mg duas vezes por dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia subsequentemente. A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente. O Noxafil comprimidos e solução para perfusão está contraindicado para o tratamento de «sapinhos».

Os doentes a quem é administrada a solução para perfusão devem mudar para o Noxafil comprimidos ou suspensão oral logo que a sua condição o permita.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Noxafil?

A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis. Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos. Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar. A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como foi estudado o Noxafil?

Num estudo principal, o Noxafil suspensão oral foi estudado em 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente. O estudo incluiu 107 doentes com aspergilose, 18 com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose. Os resultados obtidos com o Noxafil foram comparados aos registos de 218 doentes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos. Noutro estudo principal que incluiu 350 doentes infetados pelo VIH com candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi comparado ao fluconazol. Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.

A capacidade de prevenção de infeções foi analisada em dois estudos principais adicionais, nos quais o Noxafil suspensão oral foi comparado com o fluconazol em 600 doentes com transplante de células estaminais e com o fluconazol ou o itraconazol em 602 doentes com cancro no sangue ou na medula óssea. Os estudos analisaram o número de doentes que desenvolveram uma infeção fúngica invasiva.

Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?

Na aspergilose invasiva, foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42 % dos doentes que estavam a tomar o Noxafil suspensão oral, comparativamente a 26 % dos doentes no grupo do comparador. O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 dos 18 doentes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 dos 11 doentes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 dos 16 doentes com coccidioidomicose.

Na candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol. Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92 % dos doentes.

Nos estudos de prevenção, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol em doentes com transplante de células estaminais, tendo 5 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 9 % no grupo do comparador. O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.

Qual é o risco associado ao Noxafil?

O efeito secundário mais frequente associado ao Noxafil (observado em mais de um doente em cada 10) é a náusea (enjoo). Outros efeitos secundários comuns são, nomeadamente, vómitos, diarreia, pirexia (febre) e aumento da bilirrubina (sinal de problemas hepáticos) no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.

O Noxafil é contraindicado em pessoas que estejam a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:

ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),

terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),

cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos),

pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),

quinidina (utilizada para tratar arritmias),

halofantrina (utilizada para tratar a malária),

sinvastatina, lovastatina ou atorvastatina (utilizadas para reduzir o colesterol).

É necessária precaução em doentes que tomem Noxafil simultaneamente com outros medicamentos. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Noxafil?

O CHMP concluiu que, embora o primeiro estudo tenha comparado o Noxafil com os registos dos doentes incluídos no estudo, a eficácia do Noxafil foi demonstrada. O CHMP concluiu que os benefícios do Noxafil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Noxafil?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Noxafil. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Noxafil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Noxafil

Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Noxafil.

O EPAR completo relativo ao Noxafil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Noxafil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.

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