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Noxafil (posaconazole) – Folheto informativo - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNoxafil
Código ATCJ02AC04
Substânciaposaconazole
FabricanteMerck Sharp

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Noxafil 40 mg/ml suspensão oral posaconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Noxafil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Noxafil

3.Como tomar Noxafil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Noxafil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Noxafil e para que é utilizado

Noxafil contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Noxafil é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.

O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.

Noxafil pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:

infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;

infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;

infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma”, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido;

infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides, que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;

Infeções na área da boca ou garganta (conhecidas como “sapinhos”) causadas por fungos denominados Candida, que não foram tratadas previamente.

Noxafil pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:

doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para “leucemia mieloide aguda” (LMA) ou “síndromes mielodisplásticos” (SMD)

doentes a tomar “doses elevadas de terapêutica imunossupressora” após “transplante de células estaminais hematopoiéticas” (TCEH).

2. O que precisa de saber antes de tomar Noxafil

Não tome Noxafil se:

tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

está a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida,halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.

Não tome Noxafil se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Noxafil se:

alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.

sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado). Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Noxafil.

desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.

tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo.

tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

tem um batimento cardíaco muito lento.

sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.

sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.

está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Noxafil.

Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Noxafil, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente. Consulte a Secção 4 para mais informação.

Crianças

Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).

Outros medicamentos e Noxafil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

astemizol (utilizado para tratar alergias)

cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)

pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)

halofantrina (utilizada para tratar malaria)

quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).

Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.

quaisquer medicamentos que contenham “alcaloides ergotamínicos” como a ergotamina ou di- hidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.

“estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.

Não tome Noxafil se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Outros medicamentos

Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Noxafil. Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Noxafil. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).

Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos secundários de Noxafil através do aumento da quantidade de Noxafil no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil pela diminuição da quantidade de Noxafil no sangue:

rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos secundários da rifabutina.

alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.

efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.

medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.

Noxafil pode possivelmente aumentar o risco de efeitos secundários de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:

vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados no tratamento do cancro)

ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)

tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)

rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)

medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)

diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)

digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)

glipizida ou outras “sulfonilureias” (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Noxafil com alimentos e bebidas

Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 “Como tomar Noxafil”). Não existe informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Noxafil. Não tome Noxafil durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente. Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Noxafil. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Noxafil.

Não amamente enquanto tomar Noxafil, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Noxafil, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contate o seu médico.

Noxafil contém glucose

Noxafil contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão. Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.

3.Como tomar Noxafil

Não troque entre a toma dos comprimidos de Noxafil e a da suspensão oral de Noxafil sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.

A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duração do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.

Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.

Indicação

Dose e duração do tratamento recomendadas

Tratamento de Infeções Fúngicas

A dose recomendada é 200 mg (uma colher de 5 ml) tomada

refratárias (Aspergilose invasiva,

quatro vezes por dia.

Fusarios,

Em alternativa, se recomendado pelo médico, pode tomar 400 mg

Cromoblastomicose/Miocetoma,

(duas colheres de 5 ml) duas vezes por dia, de forma a que

Coccidiomicose)

consiga tomar as duas doses durante ou após ingerir alimentos ou

 

uma bebida nutricional.

Primeiro tratamento de

No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de

Candidíase

5 ml) uma vez. Após o primeiro dia, tome 100 mg (2,5 ml) uma

 

vez por dia.

Prevenção de Infeções Fúngicas

Tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) três vezes por dia.

graves

 

Se tomar mais Noxafil do que deveria

Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Noxafil, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Noxafil

Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia

sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue

reação alérgica

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue – sinais incluem sentir-se confuso ou fraco

sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor

dor de cabeça

níveis de potássio baixos – revelados nas análises ao sangue

níveis de magnésio baixos – revelados nas análises ao sangue

pressão sanguínea elevada

perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar

azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)

redução dos “neutrófilos” um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) – isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue

febre

sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência

erupção cutânea

comichão

obstipação

desconforto retal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

anemia – sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar, palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue

nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue – que pode levar a hemorragia

nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue – pode levar a que desenvolva mais infeções

nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) – pode ocorrer se tiver uma inflamação

inflamação dos vasos sanguíneos

problemas no ritmo cardíaco

convulsões

lesão nos nervos (neuropatia)

ritmo cardíaco anormal – revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa

pressão sanguínea baixa

inflamação do pâncreas (pancreatite) – pode provocar dor intensa no estômago

interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) – pode causar dor aguda no estômago

problemas graves nos rins – os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal

níveis elevados de creatinina no sangue – revelado nas análises ao sangue

tosse, soluços

hemorragia nasal

dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)

aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)

redução da sensibilidade, especialmente na pele

tremores

níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue

visão turva, sensibilidade à luz

perda de cabelo (alopecia)

úlceras na boca

calafrios, sensação de mal-estar geral

dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas

retenção de água (edema)

alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)

incapacidade de dormir (insónia)

ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar

inchaço da boca

sonhos anormais ou dificuldade em dormir

problemas de coordenação ou equilibrio

inflamação das mucosas

nariz entupido

dificuldade em respirar

desconforto no peito

sensação de inchaço

náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago

arrotar

sentir-se nervoso

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

pneumonia – sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor

pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração

problemas sanguíneos como por exemplo alterações da coagulação do sangue ou hemorragia prolongada

reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele

problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem

desmaio

problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar

acidente vascular cerebral – sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas

um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual

insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita

coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) – sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas

coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar) – sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar

hemorragia no estômago ou no intestino – sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes

bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do “íleo”. Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas

“síndrome urémica hemolítica” uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal

“pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue

grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)

inchaço da face ou língua

depressão

visão dupla

dor no peito

mau funcionamento das glândulas suprarrenais – pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele

mau funcionamento da glândula hipófise – o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos

problemas de audição

Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Noxafil. A frequência é desconhecida.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Noxafil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Noxafil

-A substância ativa de Noxafil é o posaconazol. Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.

-Os outros componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio (E211), citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicerol, goma xantana, glucose líquida, dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcool benzílico e propilenoglicol, e água purificada.

Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem

Noxafil é uma suspensão oral de cor branca, com sabor a cereja, embalada em frascos de vidro âmbar com 105 ml. Cada frasco é fornecido com uma colher doseadora, para medição das doses de 2,5 ml e 5 ml da suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Fabricante

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Noxafil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Noxafil

3.Como tomar Noxafil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Noxafil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Noxafil e para que é utilizado

Noxafil contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Noxafil é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.

O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.

Noxafil pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:

infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;

infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;

infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma”, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido;

infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido.

Noxafil pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:

doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para “leucemia mieloide aguda” (LMA) ou “síndromes mielodisplásticos” (SMD)

doentes a tomar “doses elevadas de terapêutica imunossupressora” após “transplante de células estaminais hematopoiéticas” (TCEH).

2. O que precisa de saber antes de tomar Noxafil

Não tome Noxafil se:

tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como a sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.

Não tome Noxafil se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Noxafil se:

alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.

sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado). Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Noxafil.

desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.

tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo.

tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

tem um batimento cardíaco muito lento.

sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.

sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.

está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Noxafil.

Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Noxafil, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente. Consulte a Secção 4 para mais informação.

Crianças

Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).

Outros medicamentos e Noxafil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

astemizol (utilizado para tratar alergias)

cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)

pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)

halofantrina (utilizada para tratar malaria)

quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).

Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.

quaisquer medicamentos que contenham “alcaloides ergotamínicos” como a ergotamina ou dihidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.

“estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.

Não tome Noxafil se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Verifique a lista, acima fornecida, de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Noxafil. Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Noxafil. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).

Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos secundários de Noxafil através do aumento da quantidade de Noxafil no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil, pela diminuição da quantidade de Noxafil no sangue: rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos secundários da rifabutina.

alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.

efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.

Noxafil pode possivelmente aumentar o risco de efeitos secundários de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:

vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (utilizados no tratamento do cancro)

ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)

tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)

rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)

medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)

diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)

digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)

glipizida ou outras sulfonilureias (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Noxafil. Não tome Noxafil durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.

Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Noxafil. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Noxafil.

Não amamente enquanto tomar Noxafil, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Noxafil, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.

3. Como tomar Noxafil

Não troque entre a toma dos comprimidos de Noxafil e a da suspensão oral de Noxafil sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, nos restantes dias.

A duração do tratamento depende do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.

Tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Noxafil do que deveria

Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Noxafil, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Noxafil

Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.

No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia

sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue

reação alérgica

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue – sinais incluem sentir-se confuso ou fraco

sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor

dor de cabeça

níveis de potássio baixos – revelados nas análises ao sangue

níveis de magnésio baixos – revelados nas análises ao sangue

pressão sanguínea elevada

perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar

azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)

redução dos “neutrófilos” um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) – isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue

febre

sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência

erupção cutânea

comichão

obstipação

desconforto retal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

anemia – sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar, palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue

nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue – que pode levar a hemorragia

nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue – pode levar a que desenvolva mais infeções

nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) – pode ocorrer se tiver uma inflamação

inflamação dos vasos sanguíneos

problemas no ritmo cardíaco

convulsões

lesão nos nervos (neuropatia)

ritmo cardíaco anormal – revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa

pressão sanguínea baixa

inflamação do pâncreas (pancreatite) – pode provocar dor intensa no estômago

interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) – pode causar dor aguda no estômago

problemas graves nos rins – os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal

níveis elevados de creatinina no sangue – revelado nas análises ao sangue

tosse, soluços

hemorragia nasal

dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)

aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)

redução da sensibilidade, especialmente na pele

tremores

níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue

visão turva, sensibilidade à luz

perda de cabelo (alopecia)

úlceras na boca

calafrios, sensação de mal-estar geral

dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas

retenção de água (edema)

alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)

incapacidade de dormir (insónia)

ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar

inchaço da boca

sonhos anormais ou dificuldade em dormir

problemas de coordenação ou equilíbrio

inflamação das mucosas

nariz entupido

dificuldade em respirar

desconforto no peito

sensação de inchaço

náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago

arrotar

sentir-se nervoso

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

pneumonia – sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor

pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração

problemas sanguíneos, como por exemplo alterações da coagulação do sangue, ou hemorragia prolongada

reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele

problemas mentais ,tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem

desmaio

problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar

acidente vascular cerebral – sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas

um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual

insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita

coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) – sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas

coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar) – sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar

hemorragia no estômago ou no intestino – sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes

bloqueio do intestino (obstrução intestinal) especialmente do “íleo”. Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas

“síndrome urémica hemolítica” uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal

“pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue

grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)

inchaço da face ou língua

depressão

visão dupla

dor no peito

mau funcionamento das glândulas suprarrenais – pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele

mau funcionamento da glândula hipófise – o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos

problemas de audição

Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Noxafil. A frequência é desconhecida.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Noxafil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Noxafil

A substância ativa de Noxafil é o posaconazol. Cada comprimido contém 100 miligramas de posaconazol.

Os outros excipientes são: acetato succinato de hipromelose; celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose (E463); sílica para uso dental; croscarmelose sódica; esterato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem

Noxafil comprimidos gastrorresistentes são comprimidos em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com gravação “100” num dos lados e são embalados em blisters em cartonagens de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Fabricante

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

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Eesti

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Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

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Ísland

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Slovenská republika

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Noxafil 300 mg concentrado para solução para perfusão posaconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Noxafil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Noxafil

3.Como utilizar Noxafil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Noxafil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Noxafil e para que é utilizado

Noxafil contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Noxafil é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.

O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.

Noxafil pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:

infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;

infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;

infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma”, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido;

infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides, que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido.

Noxafil pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:

doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para “leucemia mieloide aguda” (LMA) ou “síndromes mielodisplásticos” (SMD)

doentes a tomar “doses elevadas de terapêutica imunossupressora” após “transplante de células estaminais hematopoiéticas” (TCEH).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Noxafil

Não utilize Noxafil se:

tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.

Não utilize Noxafil se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Noxafil.

Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Noxafil se:

alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.

sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado). Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Noxafil.

tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo

tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca

tem um batimento cardíaco muito lento

sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco

sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.

está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Noxafil.

Crianças

Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade e mais novos).

Outros medicamentos e Noxafil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

terfenadina (utilizada para tratar alergias)

astemizol (utilizado para tratar alergias)

cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)

pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette)

halofantrina (utilizada para tratar malaria)

quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).

Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco:

quaisquer medicamentos que contenham “alcaloides ergotamínicos” como a ergotamina ou dihidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.

“estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.

Não tome Noxafil se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Outros medicamentos

Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Noxafil. Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).

Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos secundários de Noxafil através do aumento da quantidade de Noxafil no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil pela diminuição da quantidade de Noxafil no sangue:

rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos secundários da rifabutina.

alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.

efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.

Noxafil pode possivelmente aumentar o risco de efeitos secundários de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:

vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados no tratamento do cancro)

ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)

tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)

rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)

medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)

diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados “bloqueadores dos canais de cálcio” (utilizados para tratar a hipertensão arterial)

digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)

glipizida ou outras “sulfonilureias” (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue)

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Noxafil. Não utilize Noxafil durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.

Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a utilizar Noxafil. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide enquanto estiver a utilizar Noxafil.

Não amamente enquanto utilizar Noxafil, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Noxafil, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contate o seu médico.

Noxafil contém sódio

Este medicamento contém 462 mg (20 mmol) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em atenção para doentes que estão em dieta de controlo de sódio.

3.Como utilizar Noxafil

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 300 mg duas vezes por dia no primeiro dia, e 300 mg uma vez por dia a partir daí.

Noxafil concentrado para solução para perfusão irá ser diluído para a concentração correta pelo seu farmacêutico ou enfermeiro.

Noxafil concentrado para solução para perfusão ser-lhe-á sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.

Ser-lhe-á administrado Noxafil:

através de tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)

normalmente durante 90 minutos

A duração do tratamento pode depender do tipo de infeção que tem ou do tempo que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico assistente. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.

Caso tenha sido esquecida uma dose de Noxafil

Como este medicamento irá ser administrado com supervisão médica cuidada, não é provável que uma dose seja esquecida. Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico caso pense que foi esquecida uma dose.

Quando para o tratamento com Noxafil por indicação do seu médico não deverá ter quaisquer efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia,

sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de

estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue

reação alérgica

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue – sinais incluem sentir-se confuso ou fraco

sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor

inchaço, vermelhidão e sensibilidade ao longo da veia através da qual o Noxafil foi administrado

dor de cabeça

níveis de potássio baixos – revelados nas análises ao sangue

níveis de magnésio baixos – revelados nas análises ao sangue

pressão sanguínea elevada

perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar

azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)

redução dos “neutrófilos” no sangue, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) – isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue

febre

sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência

erupção cutânea

comichão

obstipação

desconforto retal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

anemia – sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar, palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue

nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue – que pode levar a hemorragia

nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue – pode levar a que desenvolva mais infeções

nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) – pode ocorrer se tiver uma inflamação

inflamação dos vasos sanguíneos

problemas no ritmo cardíaco

convulsões

lesão nos nervos (neuropatia)

ritmo cardíaco anormal – revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa

pressão sanguínea baixa

inflamação do pâncreas (pancreatite) – pode provocar dor intensa no estômago

interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) – pode causar dor aguda no estômago

problemas graves nos rins – os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal

níveis elevados de creatinina no sangue – revelado nas análises ao sangue

tosse, soluços

hemorragia nasal

dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)

aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)

redução da sensibilidade, especialmente na pele

tremores

níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue

visão turva, sensibilidade à luz

perda de cabelo (alopecia)

úlceras na boca

calafrios, sensação de mal-estar geral

dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas

retenção de água (edema)

alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)

incapacidade para dormir (insónia)

ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar

inchaço da boca

sonhos anormais ou dificuldade em dormir

problemas de coordenação ou equilibrio

inflamação das mucosas

nariz entupido

dificuldade em respirar

desconforto no peito

sensação de inchaço

náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago

arrotar

sentir-se nervoso

inflamação ou dor no local de injeção

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

pneumonia – sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor

pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração

problemas sanguíneos como por exemplo alterações da coagulação do sangue ou hemorragia prolongada

reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele

problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem

desmaio

problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar

acidente vascular cerebral – sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas

um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual

insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita

coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) – sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas

coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) – sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar

hemorragia no estômago ou no intestino – sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes

bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do “íleo”. Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas

“síndrome urémica hemolítica”, uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal

“pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue

grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)

inchaço da face ou língua

depressão

visão dupla

dor no peito

mau funcionamento das glândulas suprarrenais – pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele

mau funcionamento da glândula hipófise – o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos

problemas de audição

Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a utilização de Noxafil. A frequência é desconhecida.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados em cima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Noxafil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas, a temperatura entre 2ºC-8ºC (no frigorífico). Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Noxafil

A substância ativa é o posaconazol. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de posaconazol.

Os outros componentes são Sulfobutil éter betaciclodextrina sódica (SBECD), edetato dissódico, ácido hidroclorídrico (concentrado), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem

Noxafil concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido, incolor a amarelo. Alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.

Este medicamento está disponível em frascos para injetáveis de vidro de utilização única, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e com um selo de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Fabricante

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de administração para Noxafil concentrado para solução para perfusão

Equilibrar o frasco para injetáveis refrigerado de Noxafil à temperatura ambiente.

Transferir de forma assética 16,7 ml de posaconazol para um saco (ou frasco) de utilização intravenosa contendo um solvente para diluição compatível (consultar a lista de solventes em baixo), com um volume entre 150 a 283 ml, dependendo da concentração final que se pretende atingir (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml).

Administrar via linha venosa central, incluindo um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente (PICC), por perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente

90 minutos. Noxafil concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado por bólus.

Se não estiver disponível um cateter venoso central, pode ser administrada uma perfusão única através de um cateter venoso periférico com um volume de forma a atingir uma diluição de aproximadamente 2 mg/ml. Quando administrado através de cateter venoso periférico, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.

Nota: Em ensaios clínicos, perfusões periféricas múltiplas administradas através da mesma veia resultaram em reações no local de perfusão (ver secção 4.8).

Noxafil é para utilização única.

Os medicamentos abaixo indicados podem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa (ou cânula) que Noxafil concentrado para solução para perfusão:

Sulfato de amicacina

Caspofungina

Ciprofloxacina

Daptomicina

Cloridrato de dobutamina

Famotidina

Filgrastim

Sulfato de gentamicina

Cloridrato de hidromorfona

Levofloxacina

Lorazepam

Meropenem

Micafungina

Sulfato de morfina

Noradrenalina

Cloreto de potássio

Cloridrato de vancomicina

Quaisquer produtos não mencionados na lista acima, não devem ser administrados concomitantemente com Noxafil, através da mesma via intravenosa (ou cânula).

A solução para perfusão deve ser examinada visualmente de forma a detetar a existência de partículas antes da administração. A solução de Noxafil é incolor a amarelo claro. Alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Noxafil não pode ser diluido com:

Solução de Lactato de Ringer

Dextrose a 5% com solução de Lactato de Ringer

Bicarbonato de sódio a 4,2%

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na lista em baixo:

Dextrose 5% em água

Cloreto de sódio 0,9%

Cloreto de sódio 0,45%

Dextrose 5% e Cloreto de sódio 0,45%

Dextrose 5% e Cloreto de sódio 0,9%

Dextrose 5% e KCl 20 mEq

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