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Nplate (romiplostim) – Folheto informativo - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNplate
Código ATCB02BX04
Substânciaromiplostim
FabricanteAmgen Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nplate 250 microgramas pó para solução injetável

Nplate 500 microgramas pó para solução injetável

Romiplostim

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Nplate e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Nplate

3.Como utilizar Nplate

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nplate

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Nplate e para que é utilizado

A substância ativa de Nplate é o romiplostim que é uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI). A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas. As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue. Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.

Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.

Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas. Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nplate

Não utilize Nplate:

se tem alergia ao romiplostim ou qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).

Advertências e precauções

Se tem um número baixo de plaquetas (trombocitopenia) é provável que o mesmo volte a ocorrer se deixar de tomar Nplate. O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.

Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum. O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se:

- tem problemas no fígado;

-é idoso (≥65 anos);

-está acamado;

-tem cancro;

-está a tomar a pílula contracetiva ou terapia de substituição hormonal;

-teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão;

-é obeso (tem excesso de peso);

-é fumador.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.

Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue. O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumenta demasiado.

Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)

O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com Nplate. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada “fibrose”. Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.

Agravamento de cancros sanguíneos

O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar que tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicos (SMD). Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de cancro do sangue.

Perda de resposta ao romiplostim

Se apresentar uma perda de resposta ou insucesso na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.

Crianças e adolescentes

Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nplate

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.

Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.

Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano. A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar. A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (p. ex. crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.

3.Como utilizar Nplate

Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.

Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).

A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada. Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado. Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.

Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue. A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.

Se utilizar mais Nplate do que deveria

O seu médico vai garantir que lhe é administrada a quantidade certa de Nplate. Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para níveis muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Desta forma, se o seu médico suspeitar que lhe foi dado mais Nplate do que deveria, recomenda-se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.

Se utilizar menos Nplate do que deveria

O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate. Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia. Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos secundários e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate

Se não tomou uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá tomar a sua dose seguinte.

Se parar de utilizar Nplate

Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia). O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

dor de cabeça;

reação alérgica;

infeção das vias respiratórias superiores.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);

dificuldade em dormir (insónia);

tonturas;

formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);

enxaquecas;

vermelhidão na pele (afrontamentos);

coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);

náuseas;

diarreia;

dor abdominal;

indigestão (dispepsia);

prisão de ventre;

comichão na pele (prurido);

sangrar por baixo da pele (equimose);

nódoa negra (contusão);

erupção cutânea;

dor nas articulações (artralgia);

dor muscular ou fraqueza (mialgia);

dor nas mãos ou pés;

espasmo muscular;

dor nas costas;

dor nos ossos;

cansaço (fadiga);

reações no local da injeção;

inchaço das mãos ou pés (edema periférico);

sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);

dor;

fraqueza (astenia);

febre (pirexia);

arrepios;

contusão;

inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);

gastroenterite;

palpitações.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)

contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) após parar Nplate;

contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);

anemia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);

ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;

tonturas ou sensação de andar à roda (vertigens);

problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;

problemas no sistema digestivos incluindo: vómito; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquezia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);

peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;

sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;

gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);

problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);

dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);

rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;

problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);

depressão; sonhos anormais;

perda de cabelo (alopécia); sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade); acne; reação alérgica na pele na sequência do contacto com alergeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção papulosa); erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);

problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);

uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)

um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);

contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);

excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas; contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);

alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; aumento da lactato desidrogenase sanguínea);

ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);

proteínas na urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Nplate

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período máximo de 24 horas à

temperatura ambiente (até 25°C). Deve ser guardado no frigorífico para períodos superiores a 24 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nplate

-A substância ativa é o romiplostim.

Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 microgramas de romiplostim. Após reconstituição, um volume de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um

acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 microgramas de romiplostim. Após reconstituição, um volume de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

-Os outros ingredientes são manitol (E421), sacarose, L-histidina, ácido clorídrico (para acertar o pH) e polissorbato 20.

Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem

Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco de vidro de 5 ml.

Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 250 microgramas ou de 500 microgramas de romiplostim.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Fabricante:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes, e destina-se a apenas uma única utilização. Nplate deve ser reconstituído seguindo as boas práticas de assepsia.

Nplate 250 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 0,72 ml de

água para preparações injetáveis estéril, apresentando um volume de administração de 0,5 ml. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 µg de romiplostim (ver conteúdo do frasco para injetáveis na tabela abaixo).

ou

Nplate 500 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis estéril, apresentando um volume de administração de 1 ml. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 µg de romiplostim (ver conteúdo do frasco para injetáveis na tabela abaixo).

Conteúdo do frasco para Injetáveis:

Nplate frasco

Conteúdo total

 

Volume da água

 

Produto

Concentração

para injetáveis

de romiplostim

 

estéril para

 

administrado e

final

para utilização

em frasco para

 

injeção

 

volume

 

única

injetáveis

 

 

 

 

 

 

250 µg

375 µg

+

0,72 ml

=

µg em 0,5 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

+

1,2 ml

=

µg em 1 ml

500 µg/ml

Não utilize soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.

Deve injetar-se água para injetáveis no frasco para injetáveis de Nplate. O conteúdo do frasco para injetáveis pode ser cuidadosamente rodado e invertido durante a dissolução. O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente. Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de

2 minutos. Inspecione visualmente a solução para ver se existe matéria na forma de partículas e descoloração antes da administração. Nplate reconstituído deve ser límpido e incolor. Nplate não deve ser administrado no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC) protegido da luz.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável

Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável

Romiplostim

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Nplate e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Nplate

3.Como utilizar Nplate

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nplate

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

7Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate

1. O que é Nplate e para que é utilizado

A substância ativa de Nplate é o romiplostim que é uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI). A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas. As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue. Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.

Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.

Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas. Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nplate

Não utilize Nplate:

se tem alergia ao romiplostim ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).

Advertências e precauções

Se tem um número baixo de plaquetas (trombocitopenia) é provável que o mesmo volte a ocorrer se deixar de tomar Nplate. O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.

Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum. O risco de coagulação do sangue também pode aumentar, se:

-tem problemas no fígado;

-é idoso (≥ 65 anos);

-está acamado;

-tem cancro;

-está a tomar a pílula contracetiva ou terapia de substituição hormonal;

-teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão;

-é obeso (tem excesso de peso);

-é fumador.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nplate.

Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue. O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumenta demasiado.

Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)

O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com Nplate. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada “fibrose”. Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.

Agravamento de cancros sanguíneos

O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar que tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicos (SMD). Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de cancro do sangue.

Perda de resposta ao romiplostim

Se apresentar uma perda de resposta ou insucesso na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.

Crianças e adolescentes

Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nplate

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.

Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.

Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano. A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar. A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (p.ex. crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.

3. Como utilizar Nplate

Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.

Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).

A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada. Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado. Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.

Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue. A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.

Utilize sempre Nplate exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida de como utilizar Nplate, consulte seu médico ou farmacêutico.

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate

Após treino adequado, o seu médico pode permiti-lo administrar a si próprio a injeção de Nplate. Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.

Se o seu médico lhe permitiu administrar a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.

Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.

Se utilizar mais Nplate do que deveria

O seu médico vai garantir que lhe é administrada a quantidade certa de Nplate. Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para níveis muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Desta forma, se o seu médico suspeitar que lhe foi dado mais Nplate do que deveria, recomenda-se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.

Se o seu médico o permitiu administrar a si próprio a injeção, e utilizar mais Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.

Se utilizar menos Nplate do que deveria

O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate. Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia. Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos secundários e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.

Se o seu médico o permitiu administrar a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate

Se não tomou uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá tomar a sua dose seguinte.

Se o seu médico o permitiu administrar a si próprio a injeção, e se esquecer de administrar Nplate, informe o seu médico imediatamente.

Se parar de utilizar Nplate

Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia). O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.

Administrar a si próprio a injeção de Nplate

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Nplate. Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado. É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7. Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate, no final deste folheto.)

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

dor de cabeça;

reação alérgica;

infeção das vias respiratórias superiores.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);

dificuldade em dormir (insónia);

tonturas;

formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);

enxaquecas;

vermelhidão na pele (afrontamentos);

coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);

náuseas;

diarreia;

dor abdominal;

indigestão (dispepsia);

prisão de ventre;

comichão na pele (prurido);

sangrar por baixo da pele (equimose);

nódoa negra (contusão);

erupção cutânea;

dor nas articulações (artralgia);

dor muscular ou fraqueza (mialgia);

dor nas mãos ou pés;

espasmo muscular;

dor nas costas;

dor nos ossos;

cansaço (fadiga);

reações no local da injeção;

inchaço das mãos ou pés (edema periférico);

sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);

dor;

fraqueza (astenia);

febre (pirexia);

arrepios;

contusão;

inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);

gastroenterite;

palpitações.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)

contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) após parar Nplate;

contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);

anemia.

Pouco frequentes: podem afetar até1 em cada 100 pessoas

insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);

ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;

tonturas ou sensação de andar à roda (vertigens);

problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;

problemas no sistema digestivo incluindo: vómito; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquezia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);

peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;

sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;

gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);

problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);

dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);

rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;

problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);

depressão; sonhos anormais;

perda de cabelo (alopécia); sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade); acne; reação alérgica na pele na sequência do contacto com alergeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção papulosa); erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);

problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);

Uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e mãos (eritromelalgia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)

um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);

contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);

excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas; contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);

alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; aumento da lactato desidrogenase sanguínea);

ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);

proteínas na urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Nplate

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período máximo de 24 horas à

temperatura ambiente (até 25°C). Deve ser guardado no frigorífico para períodos superiores a 24 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nplate

-A substância ativa é o romiplostim.

Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir a administração dos 250 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir a administração dos 500 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume de

1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

-Os outros ingredientes são:

: manitol (E421), sacarose, L-histidina, ácido clorídrico (para acertar o pH) e polissorbato 20. Solvente: água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem

Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco de vidro de 5 ml.

Nplate é fornecido em pacotes individuais ou múltiplos de 4 pacotes. Cada pacote contém: 1 frasco para injetáveis de 250 microgramas ou 500 microgramas de romiplostim.

1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ou 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição. 1 êmbolo para a seringa pré-cheia.

1 adaptador de frascos para injetáveis estéril.

1 seringa de 1 ml com fecho Luer estéril.

1 agulha de segurança estéril.

4 compressas com álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Fabricante:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

7.Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate

Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio. É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida sobre como administrar, por favor solicite ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. É muito importante que o medicamento seja preparado corretamente e que a dose correta seja administrada.

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:

Antes de começar

Passo 1. Prepare todo o material para a administração

Passo 2. Prepare o frasco para injetáveis para utilização, junte o adaptador do frasco para injetáveis Passo 3. Prepare a seringa com água para preparações injetáveis

Passo 4. Dissolva o Nplate injetando a água para preparações injetáveis dentro do frasco para injetáveis

Passo 5. Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6. Prepare a agulha de injeção

Passo 7. Escolha e prepare o local para a administração Passo 8. Administrar a solução de Nplate

Passo 9. Descarte os resíduos

Antes de começar

Leia todas as instruções cuidadosamente. Estas instruções são para doentes que já foram formados pelo seu profissional de saúde, como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, em como administrar a si mesmo a injeção. Se não foi formado, por favor, contacte o seu profissional de saúde.

O kit de autoadministração de Nplate deve ser mantido na embalagem original até à sua utilização, a fim de proteger o frasco de Nplate da luz. Mantenha a embalagem de autoadministração de Nplate refrigerada entre 2ºC a 8ºC.

Uma vez dissolvido o Nplate, injete imediatamente.

Pode ter restado algum Nplate após administração da dose prescrita para si. Não reutilize o Nplate! Qualquer resto de Nplate dissolvido deve ser eliminado imediatamente após o fim do processo de injeção. O Nplate remanescente no frasco para injetáveis NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.

Passo 1. Prepare todo o material para a administração

Proceda de acordo com o seguinte:

Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.

Retire a embalagem de autoadministração do frigorífico. Não o utilize se estiver congelado. Se tiver dúvidas sobre a conservação, contacte o seu profissional de saúde para obter esclarecimentos adicionais. Verifique o prazo de validade na embalagem de autoadministração. Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada. Pare e contacte o seu profissional de saúde.

Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração. Siga todos os passos descritos neste folheto e use quantas embalagens de autoadministração forem necessárias para completar a dose prescrita de Nplate.

Assegure-se que tem os seguintes artigos:

Pacotes com compressas embebidas em álcool x4

Frasco com pó para injetáveis com

Adaptador do frasco para injetáveis de 13 mm x1

250 microgramas OU com 500 microgramas x1

 

 

 

Êmbolo para seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis x1

Seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis x1

Seringa de 1 ml com fecho Luer estéril x1

Agulha de segurança estéril x1

 

 

Não abra nenhum artigo até ser indicado nas instruções.

Não utilize artigos com evidente adulteração ou danos.

Não reutilize os artigos.

Passo 2. Prepare o frasco para injetáveis para utilização, junte o adaptador do frasco para injetáveis

Utilizando: 2 pacotes de compressas embebidas em álcool, 1 frasco para injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis.

Proceda de acordo com o seguinte:

Lave as mãos com sabão e água quente.

Limpe a superfície de trabalho plana com uma compressa embebida em álcool.

Remova a rolha de plástico vermelha (250 microgramas) ou azul

(500 microgramas) do frasco.

Usando uma nova compressa embebida em

álcool limpe a tampa do frasco para injetáveis.

Não toque na rolha do frasco para injetáveis após a limpar.

Retire o revestimento de papel lentamente do adaptador do frasco para injetáveis, mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico.

Não toque na rolha do frasco para injetáveis ou no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.

Mantendo o frasco para injetáveis em cima da mesa, e mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico, alinhe o espigão do adaptador com o centro da rolha do frasco para injetáveis.

Empurre o adaptador do frasco para injetáveis para baixo até ficar bem colocado na posição e não ser possível empurrar mais.

Levante a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis deixando o adaptador no frasco para injetáveis.

Não toque no topo do adaptador de frascos para injetáveis.

Passo 3. Prepare a seringa com água para preparações injetáveis

Utilizando: A seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis e êmbolo para seringa.

Antes de começar o passo 3 por favor tenha atenção ao seguinte:

O plástico transparente do êmbolo para seringa DEVE sempre estar encaixado antes de se partir a ponta branca da seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis. Executar o passo 3a antes do 3b.

Proceda de acordo com o seguinte:

Passo 3a: Coloque o êmbolo de plástico transparente para seringa pré-cheia de água para preparações para injetáveis, colocando a extremidade com a rosca do êmbolo dentro da seringa e rodando cuidadosamente a haste no sentido dos ponteiros do relógio no êmbolo da seringa cinzenta, até sentir uma leve resistência. Não aperte.

Passo 3b: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão. Este movimento irá quebrar o selo da proteção de plástico branco.

Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico. Irá ver a tampa de borracha cinzenta.

Passo 4. Dissolva o Nplate injetando a água para preparações injetáveis dentro do frasco para injetáveis

Utilizando: A seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis e o frasco para injetáveis com o adaptador.

Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:

Dissolva lentamente e cuidadosamente. Trata-se de um medicamento contendo proteínas e as proteínas podem facilmente ser destruídas por mistura ou agitação excessiva.

Proceda de acordo com o seguinte:

Mantendo o frasco para injetáveis na mesa, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injetáveis no adaptador de frascos para injetáveis segurando no exterior do adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e rodando a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.

Muito lenta e cuidadosamente expelir toda a água para dentro do frasco para injetáveis. A água deve escoar lentamente sobre o pó.

Não forçar a água para dentro do frasco para injetáveis.

Nota: Depois de expelir a água para preparações injetáveis para dentro do frasco para injetáveis é normal que o êmbolo volte para trás. Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.

Antes de continuar:

Empurre lenta e cuidadosamente

Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.

Segurando entre os seus dedos o local onde o adaptador e o frasco para preparações injetáveis encaixam, agite suavemente, rodando o pulso até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.

Rode suavemente o frasco para injetáveis.

Não agite o frasco para injetáveis.

Não rolar o frasco para injetáveis entre as palmas da mão

Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.

Correto

Incorreto

Antes de continuar:

Inspecione visualmente a solução dissolvida para ver se existem partículas e/ou descoloração. A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.

Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.

Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.

Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.

Descarte a seringa vazia para o contentor de objetos cortantes. Mantenha o frasco com Nplate dissolvido. Prepare imediatamente a nova seringa para administração.

Não atrase a administração de Nplate.

Passo 5. Prepare uma nova seringa para a administração

Utilizando: Uma nova seringa de 1 ml e o frasco com o Nplate dissolvido.

Antes de continuar:

Certifique a sua dose antes de começar este passo. Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.

Assegure-se que todas as bolhas de ar são removidas antes da administração.

Proceda de acordo com o seguinte:

Retire a seringa de 1 ml da embalagem.

Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml.

Não puxe o êmbolo da seringa mais do que a marca de 1 ml.

Encaixe a seringa de 1 ml no adaptador do frasco para injetáveis de solução Nplate dissolvida rodando a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador de frascos para injetáveis até sentir uma ligeira resistência.

Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml

A.Empurre o ar para o frasco para injetáveis.

B.Mantenha a pressão no êmbolo da seringa.

C. Inverta a unidade acoplada seringa -frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para

injetáveis fique por cima da seringa.

A.

B.

C.

 

 

Inverta

Retire toda a solução para o interior da seringa.

-O volume máximo a ser utilizado para o frasco de 250 microgramas é de

0,5 ml e para o frasco

500 microgramas é de 1 ml.

Não retire o êmbolo da seringa.

Assegure-se que o êmbolo permanece dentro da seringa.

Correto

Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.

-Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.

-Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.

Lentamente retire o êmbolo para encher a seringa apenas com a quantidade prescrita pelo seu profissional de saúde.

Certifique-se que a parte superior do êmbolo da seringa está na linha de marcação que corresponde à dose prescrita. Se necessário empurrar para trás o líquido no frasco para obter a dose desejada.

 

 

Bolhas de ar:

Correto

Incorreto

 

Ajuste a quantidade à dose que lhe foi prescrita

Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.

Antes de continuar:

Certifique que a quantidade correta de solução continua na seringa.

Assegure-se que todas as bolhas de ar foram removidas da seringa.

Uma vez removidas todas as bolhas de ar e a seringa cheia com a quantidade correta desencaixe a seringa do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.

Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.

Não vire a seringa para baixo depois de a remover do frasco para injetáveis.

Passo 6. Prepare a agulha de injeção

Utilizando: A seringa cheia com o Nplate doseado e a agulha de segurança estéril.

Proceda de acordo com o seguinte:

Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.

Encaixe a agulha de segurança na seringa cheia. Rode com força para encaixar a

agulha de segurança na seringa. Rode no sentido dos ponteiros do relógio para travar a ponta da seringa com o fecho Luer.

O medicamento está pronto para administração. Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.

Passo 7. Escolha e prepare o local para a administração Utilizando: Uma nova compressa embebida em álcool.

Proceda de acordo com o seguinte:

Escolha o local para a injeção. Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são:

-Parte da frente as coxas

-Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo

-Se alguém está a administrar-lhe a injeção, poderá usar a zona exterior dos braços

-Alterne a zona de injeção.

Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.

Não injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local onde vai injetar Nplate com uma compressa embebida em álcool, utilizando movimentos circulares.

Não volte a tocar na área antes de administrar a injeção.

Passo 8. Administrar a solução de Nplate Utilizando: Seringa cheia e agulha já montadas.

Proceda de acordo com o seguinte:

Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando- a da agulha).

Local de injeção

Frente

Trás

 

 

 

 

 

 

 

 

Retire a proteção transparente da agulha segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente para fora com a outra mão.

Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.

Com uma mão, aperte suavemente a área limpa da pele e segure-a firmemente. Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.

Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.

Injetar a dose prescrita por via subcutânea, como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando a seringa estiver vazia, puxe a seringa, com cuidado para manter o mesmo ângulo inserido.

Pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injeção. Pode pressionar com algodão ou compressa no local de injeção durante 10 segundos.

Não esfregue o local de injeção. Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso.

Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.

Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta. Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.

Passo 9. Descarte os resíduos

Processa de acordo com o seguinte:

Elimine imediatamente a seringa e a agulha coberta num recipiente para objetos cortantes aprovado.

Elimine imediatamente o frasco para injetáveis de Nplate usado para um contentor de desperdícios adequado.

Certifique-se de todos os outros materiais são eliminados em recipientes apropriados.

O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.

Elimine a agulha usada e a seringa num contentor resistente à perfuração.

Elimine o Nplate que sobrou num contentor de desperdícios adequado. O Nplate que sobrou

NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.

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