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Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNuwiq
Código ATCB02BD02
Substânciasimoctocog alfa
FabricanteOctapharma AB

Nuwiq

simoctocog alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuwiq. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nuwiq.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Nuwiq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Nuwiq e para que é utilizado?

O Nuwiq é um medicamento que contém a substância ativa simoctocog alfa. É utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII).

Como se utiliza o Nuwiq?

O Nuwiq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

O Nuwiq está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia. A dose e a frequência do tratamento dependem tanto da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias) como da gravidade da hemofilia, da extensão e da localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o Nuwiq em casa depois de receberem formação adequada. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Nuwiq?

Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, e isto causa problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos. O mecanismo de ação da substância ativa do Nuwiq, o simoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano. Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.

O simoctocog alfa é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (parte do ADN) que as torna capazes de produzir o simoctocog alfa.

Quais os benefícios demonstrados pelo Nuwiq durante os estudos?

Demonstrou-se que o Nuwiq é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.

O primeiro estudo incluiu 22 doentes, com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante uma cirurgia. Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, a maioria dos quais foi resolvida com uma injeção de Nuwiq. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação pelos doentes do grau de sucesso do tratamento. O tratamento com o Nuwiq foi classificado como «excelente» ou «bom» em 94% dos episódios hemorrágicos. Nas duas cirurgias que ocorreram durante o estudo, o Nuwiq foi classificado como excelente na prevenção dos episódios hemorrágicos.

O segundo estudo incluiu 32 doentes, com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq para a prevenção e tratamento de acontecimentos hemorrágicos, bem como para a prevenção de hemorragias durante uma cirurgia. Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,19 hemorragias por mês no caso de cada doente. Quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos, o Nuwiq foi essencialmente classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de grandes episódios hemorrágicos, sendo que a maioria foi resolvida na sequência de uma ou mais injeções de Nuwiq. Em relação às cinco cirurgias que ocorreram durante o estudo, o Nuwiq foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos em quatro cirurgias e como moderado na prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.

O terceiro estudo incluiu 59 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 12 anos. Quando o Nuwiq foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 hemorragias por mês no caso de cada criança. Quando utilizado para o tratamento, os episódios hemorrágicos foram resolvidos em 81% dos casos após uma ou duas injeções de Nuwiq.

Quais são os riscos associados ao Nuwiq?

Os efeitos secundários do Nuwiq não foram notificados com frequência (afetando entre 1 e 10 em cada mil pessoas). Incluem parestesia (sensações invulgares, como formigueiro), dor de cabeça, vertigens (uma sensação de tonturas), boca seca, dores nas costas e inflamação e dor no local da injeção.

Embora, até agora, não se tenham observado reações de hipersensibilidade (alérgicas) com o Nuwiq, estas foram raramente observadas com medicamentos contendo o FVIII e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves. Após o tratamento com medicamentos contendo o FVIII, alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, que são anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário do organismo contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento

deixe de funcionar, levando a uma perda do controlo hemorrágico. Nestes casos, recomenda-se o contacto com um centro de hemofilia especializado.

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Nuwiq, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Nuwiq?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuwiq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu ter sido demonstrado que o Nuwiq é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A. O Nuwiq foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias em relação a episódios hemorrágicos em cirurgias, com efeitos semelhantes aos de outros medicamentos de fator VIII. O perfil de segurança do Nuwiq foi também considerado semelhante ao de outros medicamentos de fator VIII.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nuwiq?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nuwiq. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuwiq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Nuwiq

Em 24 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuwiq.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Nuwiq podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Nuwiq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.

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