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Nuwiq (simoctocog alfa) – Rotulagem - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNuwiq
Código ATCB02BD02
Substânciasimoctocog alfa
FabricanteOctapharma AB

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Nuwiq 250 unidades internacionais Pó e solvente para solução injetável

simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

250 unidades internacionais de simoctocog alfa /frasco para injetáveis (100 UI/ml após reconstituição).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável.

1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool

1 frasco para injectáveis com pó contém 250 unidades internacionais de simoctocog alfa. 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para via intravenosa após reconstituição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 1 mês. Retirado do frigorífico: _____________

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/936/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Nuwiq 250

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO COM PÓ PARA SOLUÇÕES INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Nuwiq 250 unidades internacionais, pó para solução injetável, simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante). Para via intravenosa após reconstituição.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 UI/frasco para injetáveis

6.OUTRAS

Octapharma-Logo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Nuwiq 500 unidades internacionais Pó e solvente para solução injetável

simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

500 unidades internacionais de simoctocog alfa /frasco para injetáveis (200 UI/ml após reconstituição).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável.

1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool

1 frasco para injectáveis com pó contém 500 unidades internacionais de simoctocog alfa. 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para via intravenosa após reconstituição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 1 mês. Retirado do frigorífico: _____________

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/936/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Nuwiq 500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO COM PÓ PARA SOLUÇÕES INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Nuwiq 500 unidades internacionais, pó para solução injetável, simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante). Para via intravenosa após reconstituição.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 UI/frasco para injetáveis

6. OUTRAS

Octapharma-Logo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Nuwiq 1000 unidades internacionais Pó e solvente para solução injetável

simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1000 unidades internacionais de simoctocog alfa /frasco para injctáveis (400 UI/ml após reconstituição).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável.

1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool

1 frasco para injectáveis com pó contém 1000 unidades internacionais de simoctocog alfa. 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para via intravenosa após reconstituição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 1 mês. Retirado do frigorífico: _____________

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/936/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Nuwiq 1000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO COM PÓ PARA SOLUÇÕES INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Nuwiq 1000 unidades internacionais, pó para solução injetável, simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante). Para via intravenosa após reconstituição.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1000 UI/frasco para injetáveis

6. OUTRAS

Octapharma-Logo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Nuwiq 2000 unidades internacionais Pó e solvente para solução injetável

simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

2000 unidades internacionais de simoctocog alfa /frasco para injctáveis (800 UI/ml após reconstituição).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável.

1 frasco para injectáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool

1 frasco para injectáveis com pó contém 2000 unidades internacionais de simoctocog alfa. 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para via intravenosa após reconstituição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 1 mês. Retirado do frigorífico: _____________

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/936/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Nuwiq 2000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO COM PÓ PARA SOLUÇÕES INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Nuwiq 2000 unidades internacionais, pó para solução injetável, simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante). Para via intravenosa após reconstituição.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2000 UI/frasco para injetáveis

6. OUTRAS

Octapharma-Logo

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para Nuwiq

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,5 ml

6. OUTRAS

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