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Obizur (susoctocog alfa) – Resumo das características do medicamento - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoObizur
Código ATCB02
Substânciasusoctocog alfa
FabricanteBaxalta Innovations GmbH

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1.NOME DO MEDICAMENTO

OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.

OBIZUR contém aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa após a reconstituição.

A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA). A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.

OBIZUR (fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina) é uma proteína purificada com 1448 aminoácidos e com uma massa molecular aproximada de 175 kDa.

É produzido por tecnologia de ADN (rADN) recombinante em células renais de hamster bebé (BHK). As células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro fetal bovino. O processo de fabrico está isento de produtos à base de soro humano e de proteínas humanas e não contém qualquer outro material derivado de animais.

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

O pó é branco.

O solvente é transparente e incolor.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o fator VIII.

OBIZUR é indicado em adultos.

4.2Posologia e modo de administração

O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.

O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados. Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.

Posologia

A dose, a frequência e a duração do tratamento com OBIZUR depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da atividade alvo do fator VIII e da condição clínica do doente.

O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão atual da OMS para medicamentos à base de fator VIII.

Uma unidade (U) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em 1 ml de plasma humano normal.

A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).

A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:

Dose inicial (U/kg) Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis

p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:

200 U/kg 500 U/frasco para injetáveis × 70 kg = 28 frascos para injetáveis

Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.

Monitorize a atividade do fator VIII imediatamente antes e 30 minutos após a administração de doses subsequentes e consulte a tabela abaixo para obter as recomendações para os níveis alvo mínimos do fator VIII.

O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).

A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.

Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança em doentes com hemofilia adquirida (ver secção 5.1).

Fase inicial

Tipo de hemorragia

Atividade

Dose inicial

Dose

Frequência e

 

mínima alvo do

(unidades

subsequente

duração das

 

fator VIII

por kg)

 

doses

 

(unidades por dl

 

 

subsequentes

 

ou % do valor

 

 

 

 

normal)

 

 

 

Hemorragia ligeira e

 

 

As doses

Intervalo

moderada de músculo

 

 

 

 

subsequentes

de 4 a 12 horas

superficial/sem

> 50%

 

 

devem ser

entre doses, a

compromisso

 

 

 

tituladas com

frequência pode

neurovascular e de

 

 

 

 

base na resposta

ser ajustada com

articulação

 

 

 

clínica e com

base na resposta

Grande hemorragia

 

 

 

vista a manter a

clínica e na

moderada a grave

 

 

 

 

atividade

atividade do

intramuscular,

 

 

> 80%

 

mínima alvo do

fator VIII

retroperitoneal,

 

 

 

fator VIII

medida

gastrointestinal,

 

 

 

 

 

 

intracraniana

 

 

 

 

Fase de cicatrização

Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia. A atividade máxima do FVIII no sangue não pode

exceder 200%.

A duração do tratamento depende da avaliação clínica.

População pediátrica

A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.

Modo de administração

Via intravenosa.

O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3Contraindicações

Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com OBIZUR. Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.

Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico. Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.

Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.

Desenvolvimento de anticorpos inibidores

Foram detetados anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição a OBIZUR. Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva a OBIZUR. Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na deteção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.

Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para OBIZUR após administrações repetidas. Por este motivo, OBIZUR apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário. A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.

OBIZUR é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé. Não foram detetados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição a OBIZUR.

Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos. Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.

Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.

A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase. A medição da atividade do fator VIII deve ser sempre realizada de acordo com a mesma metodologia de ensaio em cada doente individual. O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de OBIZUR (ver secções 4.2 e 5.2).

Nome e número do lote

Recomenda-se vivamente que sempre que se administre OBIZUR a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.

Teor de sódio

Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída. Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram notificadas quaisquer interações de OBIZUR com outros medicamentos.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com OBIZUR. Não estão disponíveis dados relativamente ao uso de OBIZUR durante a gravidez e a amamentação. Por este motivo, OBIZUR deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança:

Existe a possibilidade de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com possível progressão para anafilaxia grave (incluindo choque) (ver secção 4.4).

Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.

Lista tabelada das reações adversas:

A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão). No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.

As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de Órgãos

Termo padrão MedDRA

Frequência

Exames complementares de

Teste positivo para anticorpos

Frequentes

diagnóstico

inibidores contra o fator VIII

 

 

porcino (ver secção 4.4)

 

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina. Código ATC: B02BD14

Mecanismo de ação

OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa). É uma glicoproteína.

Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand (vWF). O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes. O fator VIII ativado funciona como um co-fator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para o fator X ativado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina. Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.

A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o fator VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o fator VIII. Este auto-anticorpos neutralizam o fator VIII humano circulante, criando uma insuficiência de fator VIII disponível. Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o fator VIII humano apresentam uma reatividade cruzada mínima ou nula contra OBIZUR.

OBIZUR substitui temporariamente o fator VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.

Eficácia e segurança clínicas

A segurança e a eficácia de OBIZUR para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em indivíduos com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes contra o fator VIII humano foram investigadas num ensaio prospetivo, não aleatorizado e sem ocultação com 28 indivíduos

(18 caucasianos, 6 negros, 4 asiáticos). O ensaio incluiu indivíduos que apresentavam hemorragias potencialmente fatais ou de risco para os membros e que exigiam hospitalização.

Todos os episódios hemorrágicos iniciais apresentaram uma resposta positiva ao tratamento 24 horas após a dose inicial, de acordo com a avaliação do investigador principal. Uma resposta positiva foi caracterizada como a paragem ou redução da hemorragia, com melhoria clínica ou com atividade do fator VIII acima de um alvo especificado previamente.

Foi observada uma resposta positiva em 95% (19/20) dos indivíduos avaliados após 8 horas e

em 100% (18/18) após 16 horas. Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR. No total, 24/28 (86%) indivíduos apresentaram um controlo com êxito (resolução) do episódio hemorrágico inicial. Entre os indivíduos tratados com OBIZUR como terapêutica de primeira instância, definida como nenhuma utilização imediata prévia de agentes anti-hemorrágicos antes do primeiro tratamento com OBIZUR, 16/17 (94%) acabaram por notificar um tratamento com êxito. Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR. Entre estes 11 indivíduos, oito acabaram por apresentar um tratamento com êxito (73%).

A dose mediana por injeção para obter um tratamento com êxito da hemorragia principal foi de 133 U/kg e a dose total mediana foi de 1523 U/kg durante uma mediana de 6 dias. O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6). No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana

de 3 perfusões. Quando foi necessário prolongar o tratamento além das 24 horas, foi utilizada uma dose total mediana de 1050 U/kg com uma mediana de 10,5 perfusões (dose mediana de 100 U/kg) para controlar um episódio hemorrágico.

Outras informações

A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.

A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Os dados farmacocinéticos de 5 indivíduos com hemofilia adquirida em estado não hemorrágico são apresentados na Tabela 1.

Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida. Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico. A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.

 

 

Dose

Atividade

 

 

 

 

AUC0-∞

 

 

(U/kg)

hFVIII

 

 

 

 

 

 

 

Tmáx

Amáx

AUC0-t

(%·t)

Indivíduo

Dose (U)

 

no início

t½ (h)

 

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

do estudo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida. Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico. A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.

 

 

Dose

Atividade

 

 

 

 

AUC0-∞

 

 

(U/kg)

hFVIII

 

 

 

 

 

 

 

Tmáx

Amáx

AUC0-t

(%·t)

Indivíduo

Dose (U)

 

no início

t½ (h)

 

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

do estudo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

133,3

N/D

4,2

0,75

Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível

A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.

Embora a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico seja geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase, os níveis de atividade do fator VIII pós-perfusão em doentes com hemofilia adquirida no estudo clínico OBI-1-301 apresentaram-se tendencialmente superiores quando determinados pelo ensaio cromogénico, em comparação com o ensaio de coagulação de uma fase (ver secção 4.4).

Foram medidos anticorpos inibidores contra OBIZUR através de uma modificação da variação de Nijmegen do método de ensaio Bethesda. Três indivíduos incluídos na análise farmacocinética apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino no início do estudo (≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/ml). Três dos cinco indivíduos não apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino após o tratamento (< 0,6 BU/ml com base no último resultado notificado) e dois indivíduos apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino (≥ 0,6 BU/ml).

A semivida média de OBIZUR em nove indivíduos avaliáveis no estado hemorrágico foi de aproximadamente 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais da farmacologia de segurança ou da toxicidade de dose repetida. No entanto, em estudos da toxicidade de dose repetida, foi observado um aumento tendencial da incidência e da gravidade de glomerulopatia ao longo do tempo em macacos que receberam OBIZUR por via intravenosa a 75, 225 e 750 U/kg/dia.

Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com OBIZUR.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Polissorbato 80

Cloreto de sódio

Cloreto de cálcio di-hidratado

Sacarose

Base Tris

HCl Tris

Citrato trissódico di-hidratado

Solvente

Água esterilizada para preparações injetáveis

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

30 meses.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, até 3 horas após a reconstituição.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Uma embalagem de OBIZUR contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens

frascos para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e um selo de abertura fácil

seringas pré-cheias (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo), uma tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock

dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas e tem um pH entre 6,8 e 7,2. A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.

Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração. As soluções com partículas ou descoloração não devem ser administradas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Preparação

Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:

Número calculado de frascos para injetáveis com pó

Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis

Compressas embebidas em álcool

Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído

Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR. Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.

Reconstituição

Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.

1.Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.

2.Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).

3.Limpe a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool (não fornecida) e deixe secar antes de utilizar.

4.Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B). Não toque no Luer Lock (ponta) no centro do adaptador de frascos para injetáveis. Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.

5.Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.

6.Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).

7.Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa. Não aperte demasiado (Figura D).

8.Remova a embalagem de plástico (Figura E).

9.Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida. Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).

10.Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.

11.Agite ligeiramente (num movimento circular) o frasco para injetáveis com pó OBIZUR, sem remover a seringa, até dissolver/reconstituir todo o pó (Figura G). Antes da administração, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração. Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.

12.Segure o frasco para injetáveis e o adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e, com a outra mão, segure firmemente na barrica da seringa pré-cheia com solvente e desenrosque a seringa do adaptador de frascos para injetáveis com um movimento contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura H).

13.Utilize OBIZUR imediatamente e no prazo de 3 horas após a reconstituição, quando conservado à temperatura ambiente.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Administração

Apenas para injeção intravenosa!

Antes da administração, a solução de OBIZUR deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração. A solução deve ser transparente e incolor. Não administre a solução se observar partículas ou descoloração.

Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.

Utilizando uma técnica asséptica, administre o medicamento de acordo com o procedimento seguinte:

1.Após a reconstituição de todos os frascos para injetáveis, ligue uma seringa de grandes dimensões ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa suavemente contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.

2.Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).

Figura I

3.Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.

4.Administre OBIZUR reconstituído por via intravenosa a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena

Áustria

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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